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郭强强, 荀杨芹, 刘辉, 罗旭飞, 玉炫, 史乾灵, 周奇, 王子君, 陈耀龙. 临床实践指南的注册[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(1): 203-208. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0521
引用本文: 郭强强, 荀杨芹, 刘辉, 罗旭飞, 玉炫, 史乾灵, 周奇, 王子君, 陈耀龙. 临床实践指南的注册[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(1): 203-208. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0521
GUO Qiangqiang, XUN Yangqin, LIU Hui, LUO Xufei, YU Xuan, SHI Qianling, ZHOU Qi, WANG Zijun, CHEN Yaolong. Registration of Clinical Practice Guidelines[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2023, 14(1): 203-208. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0521
Citation: GUO Qiangqiang, XUN Yangqin, LIU Hui, LUO Xufei, YU Xuan, SHI Qianling, ZHOU Qi, WANG Zijun, CHEN Yaolong. Registration of Clinical Practice Guidelines[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2023, 14(1): 203-208. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0521

临床实践指南的注册

doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0521
基金项目: 

中央高校基本科研业务费专项资金 lzujbky-2021-ey13

详细信息
    通讯作者:

    陈耀龙, E-mail: chenyaolong@lzu.edu.cn

    郭强强、荀杨芹对本文同等贡献

    郭强强、荀杨芹对本文同等贡献

  • 中图分类号: R181.2

Registration of Clinical Practice Guidelines

Funds: 

Fundamental Research Funds for the Central Universities lzujbky-2021-ey13

More Information
  • 摘要: 指南注册是整个指南制订过程的初始环节,更是对指南质量把关的重要环节。本文分析了注册制度的建立与发展,比较了国内外指南注册平台,重点介绍了国际实践指南注册与透明化平台的应用及现状,旨在提高未来指南制订的透明度,提升指南质量。
    作者贡献:郭强强、荀杨芹负责提取信息、统计数据并撰写论文初稿;刘辉、罗旭飞、玉炫、史乾灵、周奇、王子君负责论文初稿修订;陈耀龙负责论文选题、结构设计、团队组建、质量控制及论文审校。
    利益冲突:陈耀龙为国际实践指南注册与透明化平台的联合发起人,其他作者均声明不存在利益冲突
  • 图  1  2014—2022年国际实践指南注册与透明化平台指南/共识注册量年度分布

    注:检索时间截至2022年8月31日

    表  1  临床实践指南注册平台比较

    维度 德国指南注册平台 澳大利亚指南注册平台 国际实践指南注册与透明化平台
    网址链接 https://www.awmf.org/leitlinien/angemeldete-leitlinien.html https://www.nhmrc.gov.au/guidelines/register-guideline-nhmrc-approval http://guidelines-registry.cn/
    建立时间 2005年 2010年 2014年
    建立机构和审核机构 AWMF NHMRC WHO指南实施与知识转化合作中心
    机构性质 学术组织 国家机构 学术机构
    面向范围 德国 澳大利亚 全球
    注册语言 德文 英文 中文、英文
    注册条目数 19个条目 24个条目 19个条目(6个领域)
    注册方式 邮件注册 在线注册 在线注册
    注册者资质要求 无(但指南制订工作组必须包括至少1名AWMF成员) 无(但仅接受澳大利亚机构资助的指南)
    是否提供注册号
    是否需上传计划书 可选择是否上传
    注册信息公开程度 全部公开 部分公开(开放程度由注册者决定) 全部公开
    其他功能 检索指南(当前发布和已注册的指南) 检索指南(2015年以后发布的指南) 检索指南(已注册的指南)
    AWMF:德国科学医学协会;NHMRC:澳大利亚国家健康与医学研究委员会;WHO:世界卫生组织
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    表  2  临床实践指南注册平台条目内容比较

    条目内容 德国指南注册平台 澳大利亚指南注册平台 国际实践指南注册与透明化平台
    标题
    版本 ×
    分类 ×
    领域 × ×
    国家 ×
    指南的目前状态 × ×
    制订者姓名 ×
    制订单位
    参与的AWMF专业协会分会 × ×
    参与的其他专业协会/组织 × ×
    寻求的其他支持信息 × ×
    开始时间
    结束时间
    选择该主题的原因 ×
    指南制订的目的 ×
    与现有指南的联系 × ×
    指南拟实施的环境 × ×
    指南拟实施的医疗保健场所 ×
    指南拟实施的目标人群
    指南的使用者 ×
    本指南将基于系统评价证据 × ×
    计划使用的制订方法 × ×
    证据分级方法 × ×
    基金资助来源 ×
    基金资助状况 × ×
    其他资助信息 × ×
    指南注册人 × ×
    联系人
    联系人所属单位 × ×
    电子邮箱 ×
    联系地址 ×
    备用地址 × ×
    手机号码 ×
    城市/城镇 × ×
    州/省份 × ×
    邮政编码 × ×
    其他可用信息 ×
    √:注册平台包含该条目;×:注册平台不包含该条目;AWMF:同表 1
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    表  3  指南、系统评价与临床试验注册平台比较

    维度 指南注册 系统评价注册 临床试验注册
    注册网站 国际实践指南注册与透明化平台、澳大利亚指南注册平台、德国指南注册平台等 Cochrane协作网、PROSPERO国际化注册平台、Campbell协作网等 WHO国际临床试验注册平台(含中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心等)
    注册时间限制 开始制订指南之前完成注册 在筛选文献开始之前完成注册 招募第1个受试者前完成注册,在完成中文注册申请表后,必须于2周内完成英文注册申请表
    注册研究类型 几乎所有类型的指南和共识等 系统评价、快速评价、系统评价再评价,不接受概况性评价以及传统综述 治疗性、诊断性、预防性、观察性、流行病学、病因学、预后研究、基础研究等
    注册完成后审核 需进行审核,一般3~5个工作日 需进行审核,一般5个工作日内 需进行审核,一般2周内
    注册填写要求 12条必填条目,7条选填条目 22条必填条目,18条选填条目 48条必填条目,38条选填条目
    计划书提交时间要求 在注册时完成,建议上传计划书 在注册时完成 在注册时完成
    注册语种要求 用中文注册的指南,均需进行中、英双语注册 英文 凡在中国实施的临床试验均需进行中、英双语注册,包括中国大陆、台湾、香港特别行政区和澳门特别行政区。其中,来自香港特别行政区的研究者如使用中文确有困难,可仅使用英文注册。中国以外的其他国家和地区均使用英文注册
    注册号 发放唯一注册号 发放唯一注册号 发放唯一注册号
    注册研究更新 建议进行更新 建议更新,无硬性要求 暂无明确要求
    注册研究撤销 注册记录和计划书会永久保存,不会被撤销 注册记录和计划书会永久保存,不会被撤销 注册记录和计划书会永久保存,不会被撤销
    注:指南注册以国际实践指南注册与透明化平台为例;系统评价注册以PROSPERO平台为例;临床试验注册以中国临床试验注册平台为例
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    表  4  国际实践指南注册与透明化平台填写说明

    第一部分  基本信息
    *标题(Title/subtitle):(1)建议包含“指南/共识”字眼;(2)建议描述指南的领域(诊断、治疗、诊疗、预防、预后、综合、其他)(注:正式发表时,还应包括指南发表年份)
    *版本(Version):从下拉选项中选择如下内容:原创版、更新版、改编版、其他
    *分类(Type):从下拉选项中选择如下内容:标准指南、快速建议指南、专家共识、患者版指南、中医药指南、其他
    *领域(Category):从下拉选项中选择如下内容:诊断、治疗、诊疗、预防、预后、综合(除诊疗外的组合)、其他
    *国家(Country):从下拉选项中选择对应的国家
    *制订单位(Developer):填写参与指南制订的单位名称
    开始时间(Start date):填写指南拟开始制订的时间,格式如2020-04
    结束时间(End date):填写指南拟完成制订的时间,格式同上
    第二部分  指南制订背景
    指南制订的目的(Aims of the guideline):填写指南的总目标和具体要达到的目的,如改善健康结局和相关指标(疾病的发病率和病死率),提高生活质量和节约费用等
    指南拟实施的目标人群(Target populations):填写指南所针对的对象,如新型冠状病毒肺炎重症患者
    指南使用者(End-users):填写指南的主要使用者(如初级保健提供者、临床专家、公共卫生专家、项目经理或政策制定者)以及指南的其他潜在用户
    第三部分  证据检索与评价
    *本指南将基于系统评价证据(The guideline would be informed by systematic reviews):下拉选项中选择如下内容:是、否和不确定
    *证据分级方法(Rating system for the hierarchy of evidence):填写指南采用的证据分级方法
    第四部分  资助
    *基金资助来源(Funding sources):填写支持指南的基金项目(包括项目名称、项目编号和资助人)
    第五部分  其他
    其他(Others):上传指南计划书,计划书可为PDF、DOC、TXT等格式
    第六部分  联系信息
    *联系人(Contacts):填写指南注册者的姓名
    *电子邮箱(Email):填写指南注册者的电子邮箱
    联系地址(Address):填写指南注册者的地址,建议具体到科室
    *手机号码(Phone):填写注册者的手机号码
    注:*必填条目
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出版历程
  • 收稿日期:  2022-09-12
  • 录用日期:  2022-10-06
  • 网络出版日期:  2022-10-13
  • 刊出日期:  2023-01-30

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