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摘要: 国家卫生健康标准是实施卫生健康法律法规和政策、落实卫生健康政策规划、维护人民群众身体健康和生命安全的技术保障。我国卫生健康标准的制定应符合国家法律、法规、部门规章和卫生健康政策。在研制卫生健康标准时，应在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，广泛征求意见，然而在制定过程中可能存在缺乏充分研究证据的问题。循证理念强调证据的重要性，因此将循证理念融入卫生健康标准制定过程，可提升其质量与科学性。本文在系统阐述我国卫生健康标准现状与制定流程的基础上，探讨循证理念用于卫生健康标准制定的必要性与可行性，对其面临的挑战与机遇进行分析，并提出思考与建议。Abstract: National health standards involve all kinds of technical requirements formulated and numbered in accordance with the procedures and formats stipulated in the standardisation system for the implementation of national health and hygiene laws, regulations and policies, and the protection of human health. The establishment of health standards in China should align with our legal framework, including laws, regulations, departmental rules, and health and hygiene policies. During the development of these standards, a comprehensive approach is advocated, encompassing in-depth investigations, rigorous demonstrations, and extensive stakeholder engagement. However, the process of standard formulation may suffer from insufficient research evidence. The evidence-based concept emphasizes the significance of evidence. Therefore, integrating evidence-based concept into the process of developing health standards can enhance the quality and scientific basis of these standards. This article systematically elucidates the current status and development process of health standards in China, explores the necessity and feasibility of incorporating evidence-based concept into the development of these standards, analyzes the challenges and opportunities, and presents reflections and suggestions.
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Keywords:
- health standards /
- evidence-based concept /
- evidence-based medicine
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1. 临床资料
1.1 病例1
患者女性, 51岁, 因“右乳肌纤维母细胞瘤术后3年, 再发右乳肿物1月余”收住北京协和医院乳腺外科。
患者于2013年8月因右乳肿物于外院行右乳肿物切除术, 术后病理诊断“右乳肌纤维母细胞瘤”, 规律复查。2016年1月自觉原手术瘢痕下方可及肿物, 直径约5 cm, 质韧, 边界欠清, 活动度尚可, 无乳腺疼痛及乳头溢液等症状; 2周后, 自觉肿物显著增大, 直径达10 cm, 遂至北京协和医院就诊。
乳腺超声检查示右乳4个象限见巨大低回声:边缘分别位于2点距乳头约3 cm、12点距乳头约5.5 cm、9点距乳头约11 cm、6点距乳头约3.6 cm、5点距乳头约1.2 cm处, 前后径约4 cm, 边界清蜥, 内部回声不均; 彩色多普勒血流显像示周边及内部有数条血流信号; 双侧腋下未见明确肿大淋巴结。右乳巨大实性占位, 结合病史初步考虑乳腺间质细胞来源肿瘤。乳腺钼靶检查:右乳见一巨大稍低密度肿块, 大小约5.9 cm×9.5 cm, 边界清晰; 双腋下未见明显肿大淋巴结; 考虑右乳巨大占位, 间叶肿瘤复发; 乳腺影像报告和数据系统4类。
患者于2016年3月行右乳肿物局部扩大切除术, 术中切除肿瘤组织及肿瘤周围部分正常组织, 术中未处理腋窝淋巴结, 手术过程顺利, 术后恢复良好。术后乳腺肿物病理免疫组化结果:AE1/AE3(-), Bcl-2(-), CD117(-), CD34(+), Caldesmon(-), Calponin(+), Desmin(-), ER(-), Ki-67(index 10%), MyoD1(-), PR(-), S-100(-), Vimentin(+), beta-catenin(胞浆+), CD31(血管+), D2-40(+), F8-R(+); 结合形态学表现, 肿物免疫组化上皮标志物(-)、CD34染色(+), 且具有较多核分裂, 病理诊断为右乳恶性梭形细胞肿瘤(图 1), 考虑为恶性孤立性纤维性肿瘤(solitary fibrous tumor, SFT)(核分裂20/10HPF); 术后未行辅助治疗, 随访至今肿瘤无复发表现。
1.2 病例2
患者男性, 63岁, 因“右乳肿物2年”于2013年2月收住北京协和医院乳腺外科。
患者于2011年自行触诊发现右乳肿物, 直径约10 cm, 无乳头溢液、乳腺疼痛等不适。乳腺超声检查示右侧乳腺外下象限可见低回声, 大小约9.3 cm×7.2 cm×3.5 cm, 呈分叶状, 边界尚清晰, 彩色多普勒血流显像示局部可见较丰富血流; 该结节外侧胸壁突起处可见混合回声, 无明确边界, 范围约6.3 cm×5.1 cm× 2.6 cm, 可见少许血流, 左侧未见明确腺体结构; 双侧腋下未见明显异常肿大淋巴结, 考虑右乳实性结节, 乳腺影像报告和数据系统4类, 右胸壁混合回声包块。
于局麻下行右乳肿物切除术, 术中切除肿瘤组织及周围部分正常组织, 未处理腋窝淋巴结, 手术过程顺利。免疫组化结果:Actin(-), CD31(+), CD34(+), CD68(+), HMB45(-), S-100(-), SMA(-), Vimentin(+), Ki-67(index约7%); 结合免疫组化结果, 病理诊断(右胸壁)SFT(低度恶性, 核分裂2/10HPF, 可见多形性肿瘤细胞), 术后未予辅助放化疗。
2013年8月, 患者再次出现右胸壁肿物, 未予诊治, 其后肿物逐渐增大, 伴胸壁皮肤红肿, 于2015年9月在外院行右乳肿物局部扩大切除术; 2016年6月, 患者再次出现局部复发, 多发肿物, 于外院行右乳腺及胸壁肿物扩大切除(包括部分胸肌及肋骨组织)。目前尚无远处转移证据。
2. 讨论
SFT是一类少见的特殊类型梭形细胞肿瘤, 其发生率在各类软组织肿瘤中小于2%[1]。SFT多发于成人, 高发年龄约为60岁, 其发病部位以胸腔为主, 其次为腹腔, 中枢神经系统及其他软组织亦有报道。目前报道的乳腺原发SFT不超过10例, 乳腺恶性SFT仅有1例[2]。SFT多数表现为无痛性肿物, 可呈分叶状, 以膨胀性生长为主。其临床表现与乳腺叶状肿瘤、纤维腺瘤及乳腺癌相似。病例2中, 患者近期出现肿物显著性增大, 提示病变为恶性可能, 这一临床表现与继往报道的1例乳腺恶性SFT类似[2]。SFT病理多表现为大量梭形细胞, 诊断需与其他类型乳腺间叶来源肿瘤, 如肌纤维母细胞瘤等相鉴别。
确诊SFT需依靠病理学检查, 免疫组化是与间皮瘤及其他肉瘤鉴别的重要手段, 与乳腺叶状肿瘤相类似, SFT往往不具备特征性影像学表现[3]。建议行肿瘤活检以获取病理, 细针穿刺活检仅能获得细胞学证据, 不能明确诊断; 粗针穿刺可明确诊断, 但因组织量有限, 可能难以准确判断SFT良恶性。SFT常见免疫组化特征为CD34, Bcl-2及CD99多呈阳性, Actin、S-100及上皮标记物(如上皮组织膜抗原, 小分子角质蛋白)等多为阴性[4]。恶性SFT的诊断应至少满足以下标准之一:(1)核分裂相大于4个/10HPF; (2)有出血或坏死; (3)肿瘤体积大于10 cm; (4)细胞数目增多(缺乏间质胶原, 细胞核增多及细胞拥挤); (5)细胞核呈多形性; (6)肿瘤组织突破假包膜形成间质浸润或侵犯血管[5]。本研究2例患者均符合SFT免疫组化特征, 病例1因细胞具有多形性, 病例2具有较高核分裂相(20/10HPF), 符合恶性SFT诊断标准。与其他软组织肉瘤相比, SFT中约30%基因表达有差异, DNA拷贝数变异较为少见; 其中表皮生长因子受体、人表皮生长因子受体-2、成纤维细胞生长因子受体1及JAK2等肿瘤相关激酶均有高表达, 且与SFT原发部位无关; 此外, SFT中可检测到干细胞标志ALDH1基因高表达。
针对各类型SFT, 手术完整切除是所有SFT治疗的主要手段[6]。鉴于目前乳腺恶性SFT相关报道较少, 参考非胸腔来源SFT相关研究, 手术完整切除为SFT治疗首选, 如出现局部肿瘤复发可考虑再次行手术切除。乳腺病灶处理可选择局部扩大切除或乳腺全切术; 鉴于恶性间叶组织来源肿瘤以血行播散为主要转移方式, 淋巴转移较为少见, 多项研究均未行区域淋巴结清扫。对于非胸腔来源SFT, 目前尚无研究证实辅助放疗及化疗可使患者获益; 对于不能彻底切除的病变可考虑予辅助放化疗。
约半数恶性SFT患者可通过手术彻底切除治愈。部分SFT含有未分化成分, 可转化成未分化型肉瘤, 并出现全身广泛转移。肿瘤大小、组织学分级、切缘阳性与否及病变部位为非胸腔来源肿瘤均为SFT复发的危险因素。鉴于文献报道部分患者可在发病后16个月出现肿瘤复发, 术后需进行规律随访监测。
作者贡献：苏仁凤负责资料收集、整理及分析，并撰写论文初稿；刘辉、史乾灵、罗旭飞、杨楠、赵俊贤、田倩男和张娟娟负责论文初稿修订；伍丽群、陈耀龙负责论文选题、结构设计及论文审校。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
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图 1 循证卫生健康标准制定结构图
注：图中双向箭头表示两要素相互影响
Figure 1. Structure of evidence-based health standards development
阶段 制定流程 内容描述 标准立项 项目遴选 各专业委员会收集社会各界提交的标准项目建议，根据本专业工作规划、标准体系、标准复审结论、实际需求，参考社会提交的建议提出本专业的标准制修订项目建议 国家卫生健康委相关业务司局结合重点工作需求及专业委员会建议，提出拟纳入年度计划的标准项目 项目承担单位评审 标准协调管理机构组建评审专家库，通过专家评审择优选取项目承担单位 项目下达 法规司结合标准工作经费预算情况制定卫生健康标准项目年度计划，并征求各相关业务司局意见；国家卫生健康委批准下达卫生健康标准项目年度计划 起草标准 起草标准 第一起草单位应在充分调查研究或实验证据基础上起草标准，形成标准征求意见稿 征求意见 公开征求意见 第一起草单位完成标准征求意见稿后，应广泛征求相关工作管理机构、标准使用单位、行业协会、本专业学术团体(学会)、监督机构及有关专家的意见 标准审查 标准初审 专业委员会秘书处对标准送审材料进行初审，检查材料和内容是否齐全，以及标准格式是否符合编写要求 标准预审 专业委员会秘书处组织预审，重点审查材料是否符合起草标准要求 标准会审 起草人参考初审和预审意见完成标准修改，专业委员会秘书处组织会审，对标准的合法性、科学性、实用性、可行性、协调性、公平性进行审查 标准协调管理机构审查 标准协调管理机构负责对标准报批材料的协调性、规范性、格式等进行审核，审核通过的标准报国家卫生健康委 标准报批 标准报批 国家卫生健康委相关业务司局负责标准报批材料的业务审核，确保标准与相关政策协调，审核相关强制性标准的合法性、公平性；法规司负责标准报批程序的审核，复核相关强制性标准的合法性和公平性 标准发布 标准发布 卫生健康行业标准由国家卫生健康委以通告形式发布并主动公开 标准备案 标准备案 标准发布后，报国务院标准化行政主管部门备案 实施与评估 标准宣贯 国家卫生健康委负责卫生健康标准的宣传、贯彻和实施 标准评估 国家卫生健康委建立卫生健康标准评估机制，重点组织对强制性标准的实施进行评估 标准复审 卫生健康标准实施后，相应的委员会应根据科学技术发展和社会需要适时进行复审，复审周期一般不超过5年 
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表 2 2021—2022年我国发布的强制性国家卫生健康标准[20-27]
Table 2 The mandatory national health standards issued by China in 2021—2022[20-27]
序号 标准号 发布时间 实施时间 是否报告方法学 是否有参考文献 参考文献类型 参考文献最新发表年份* 参考文献最早发表年份* 1 GB 16883-2022 2022-03-15 2023-04-01 否 否 - - - 2 GB 9706.202-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国家标准、国外标准、国外研究# 2012 1947 3 GB 9706.213-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国家标准、国外标准、国外研究# 1999 1999 4 GB 9706.224-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国家标准、国外标准 - - 5 GB 9706.225-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国外标准、国外研究# 1991 1975 6 GB 9706.236-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国外标准、国外研究# 2011 1980 7 GB 14232.4-2021 2021-12-01 2023-06-01 否 是 国家标准、行业标准、国外标准、国外研究# 2008 2006 8 GB 9706.218-2021 2021-12-01 2023-05-01 否 是 国家标准、行业标准、国外标准 - - 注：检索时间为2021年11月30日—2023年11月30日，检索平台为国家标准全文公开系统(https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/)；-：无相关信息；*参考文献中的国外研究最新/早发表年份；#非中国作者发表的非中文研究
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[26] 中华人民共和国国家市场监督管理总局, 中国国家标准化管理委员会. 人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分: 含特殊组件的单采血袋系统: GB 14232.4-2021[S]. 北京: 中国标准出版社, 2021. State Administration for Market Regulation, Standardization Administration of the People's Republic of China. Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 4: aphaeresis blood bag systems with integrated features: GB 14232.4-2021[S]. Beijing: Standards Press of China, 2021.
[27] 中华人民共和国国家市场监督管理总局, 中国国家标准化管理委员会. 医用电气设备第2-18部分: 内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求: GB 9706.218-2021[S]. 北京: 中国标准出版社, 2021. State Administration for Market Regulation, Standardization Administration of the People's Republic of China. Medical electrical equipment—Part 2-18: particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment: GB 9706.218-2021[S]. Beijing: Standards Press of China, 2021.
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