Protocol for the Development of Chinese Guideline for the Diagnosis and Management of Localized Scleroderma
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摘要:
局限性硬皮病(localized scleroderma, LoS)是一种慢性自身免疫性皮肤病,主要表现为皮肤及皮下组织的纤维化和硬化,可能累及深部组织及其他器官。目前我国尚缺乏基于循证医学的LoS诊断与治疗指南,导致疾病识别困难,各医疗中心的诊疗策略差异较大。为解决这一难题,依托中华医学会整形外科学分会,中国医学科学院北京协和医院整形美容外科牵头组建全国多中心、多学科专家团队,启动了《中国局限性硬皮病诊断与治疗指南》的制订工作。该指南旨在规范LoS诊疗流程,提高疾病诊疗水平,通过早期识别和干预,改善患者预后。指南制订将遵循国际标准,基于研究证据进行评估,并通过多轮专家组讨论最终形成推荐意见。虽然目前针对中国人群的LoS循证医学证据有限,且缺乏统一的疾病评估金标准,但多学科专家的临床经验将在指南制订中发挥重要作用。我们期待该指南为LoS患者提供更优质的医疗服务,并通过提升患者的认知及参与度,最终降低社会和医疗负担。本指南计划书将详细阐述该指南的制订背景、方法及预期价值,为后续严格制订和顺利发布指南提供指导。
Abstract:Localized scleroderma (LoS) is a chronic autoimmune skin disorder characterized by fibrosis and hardening of the skin and subcutaneous tissues, potentially affecting deeper tissues and other organs. Currently, China lacks evidence-based guidelines for the diagnosis and management of LoS, which poses a challenge to disease recognition and leads to significant variation in treatment strategies across medical centers. To address this problem, we plan to establish a nationwide, multidisciplinary expert team through the Chinese Society of Plastic Surgery to initiate the development of the Chinese Guideline for the Diagnosis and Management of Localized Scleroderma. The guideline aims to standardize the diagnosis and treatment procedures for LoS, improve clinical diagnostic and therapeutic capabilities, and enhance patient outcomes through early identification and intervention. The guideline will adhere to international standards, with recommendations formed through evidence evaluation and multiple rounds of expert discussions. Although evidence-based data on LoS specific to the Chinese population is currently limited, and no unified gold standard for disease assessment exists, the clinical expertise of multidisciplinary specialists will play a pivotal role in the guideline's formulation. We anticipate that this guideline will provide LoS patients with higher-quality medical care and enhance patient awareness and engagement, which may ultimately help reduce social and healthcare burden. This proposal outlines the background, methodology, and anticipated value of the guideline, with the hope of providing guidance for its rigorous development and successful publication.
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Keywords:
- localized scleroderma /
- guideline /
- diagnosis /
- management /
- protocol
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眼部具有皮肤薄、皮下脂肪少及肌肉运动频繁等特点,眶部是面部老化最早出现的部位,因此,眶周年轻化治疗一直是整形美容外科重点关注的领域。随年龄增长,生理性老化以及光老化引起眶周组织容积减少是眶部衰老的主要原因,自体颗粒脂肪移植是目前公认的恢复容积的最佳治疗手段之一。2019年1月—2023年12月,解放军联勤保障部队第940医院烧伤整形科采用自主研发的助推器[1],对186例求美者进行了眶部精细化自体脂肪注射移植。本研究通过回顾性总结,分析该助推器的安全性和治疗效果,以期为临床整形美容工作提供借鉴。
1. 资料与方法
1.1 研究对象
本研究为回顾性分析。以2019年1月—2023年12月于解放军联勤保障部队第940医院烧伤整形科行眶部精细化自体脂肪注射移植者为研究对象。纳入标准:(1)因眼部各种问题(上睑、内眦区、眼台区、睑板区凹陷等)行精细化自体脂肪注射;(2)随访资料齐全。排除标准:眼部非首次行自体脂肪注射填充治疗。本研究已通过解放军联勤保障部队第940医院伦理审查委员审批(审批号:2021KYLL073),并豁免研究对象知情同意。
1.2 助推器设计及原理
为满足自体脂肪精细化注射移植的要求,本团队与兰州理工大学合作研发了一种助推器。设计目标:使自体脂肪注射操作轻松、简便,注射过程达到恒压、恒量、微创的技术要求。工作原理:该装置壳体外壁一侧设置有速度按钮;壳体前端安装有微型直流减速电机,通过联轴器和丝杠一端固定连接;丝杠另一端装有推注滑块,针筒夹将注射器固定于壳体上,推注滑块推动注射器针栓移动。控制电路由速度按钮及内部电路构成,通过速度按钮按压的力度控制电机的转速。电池为3.6 V充电锂电池。使用时先将推注滑块移至丝杠末端,然后将注射器卡入针筒夹中,按压速度按钮,在控制电路的控制下,减速电机驱动减速器和丝杠旋转,推注滑块根据按压力度(位移)以不同的速度前进,从而驱动注射器推柄向前推注;当注射完成后,更换针筒,用手将滑块向后推动,注射器即可脱离丝杠,滑块快速回位。
助推器长13.0 cm,宽3.5 cm,厚2.0 cm,重量仅80.0 g;外观设计符合人体工程学要求,结构简单,体积小巧,操作方便(图 1A、1B)。其可通过按钮控制运动速度,以确保恒速运行,高精度注射;外接1.0 mL注射器,最大推力可达16 N,脂肪颗粒推注流畅,颗粒细致均匀。1 mL脂肪颗粒可推注直线长度为17.5~18.5 cm,平均18 cm(图 1C),推注时间平均25 s,推注速度为7.2 mm/s,脂肪注射量可精确控制至0.0556 mL/mm。该装置已获得国家专利(专利号:ZL2013 2 0442585.3、ZL2014 2 0213962.D),并于2019年12月获批上市。
1.3 手术方法
1.3.1 眶部美学分区
根据面部脂肪室的解剖学分布特征、面部正侧面的美学标准、三庭五眼以及对称性等美学要求,结合全颜面自体脂肪移植的常见部位与特性,笔者将颜面部划分成10个美学单位(额部、眉部、鼻部、唇部、颏部、鼻唇沟部、眶部、颊部、颞部和耳部),并按照10个美学单位的结构特点细分为39个美学亚单位,其中眶部分为5个美学亚单位。具体眶部界限为:双眉下缘以下,双下睑泪沟以上,左右眶外侧壁至双内眦部之间的区域,5个美学亚单位为:①眉睑区; ②睑颊区(泪沟区); ③鼻睑区(内眦区); ④睑板区; ⑤下睑缘区(眼台区),见图 2。
1.3.2 术前美学评估与设计
首先,根据受术者眶部各部位美学亚单位的临床表现与专科检查,明确诊断并进行临床分度。(1) 上睑凹陷临床分度[2]:轻度表现为上睑眶睑沟轻度凹陷,上睑外观不饱满,显得单薄;中度表现为上睑眶睑沟明显凹陷,上睑外观瘪缩,可显出眼球轮廓,眉弓平坦者显得眼球略突出;重度表现为上睑眶睑沟严重凹陷,上睑外观明显瘪缩,即使眉弓突出也掩盖不住眼球上部清晰的轮廓,眉弓不突出者则眼球更显突出。(2)泪沟凹陷临床分度[3]:轻度表现为眶下内侧部分体积减少;中度表现为眶下外侧区和内侧区体积均减少,泪沟与睑颊沟相连;重度表现为眶缘、内侧、外侧完全凹陷。
其次,对受术者进行整体的美学评估。(1)参考其年龄、性格、职业、气质、面部轮廓、皮肤质地、五官比例等条件;(2)仔细观察受术者于站立位、平卧位及眼部在动作与静止时的不同表现,分析具体的眶部各美学亚单位的位置、形态、老化程度等,结合点、线、面、角度(四维立体)的美学评估结果与受术者仔细沟通,充分考虑其主观要求后,美蓝标记出眶区需要脂肪填充的部位、范围,同时标记深浅脂肪室的位置和术中操作要点;(3)根据估计需要的总脂肪量选择供区范围并用美蓝标记。
1.3.3 手术操作
局部浸润或全麻后,采用20 mL注射器连接直径1.5 mm吸脂针负压下抽取大腿部脂肪,以4 ℃冷盐水轻柔冲洗至纯黄色,挑出其中的纤维结缔组织,再将颗粒脂肪离心3 min后,分别抽入1个20 mL注射器与1个5 mL注射器内,用三通管连接,来回往复推挤30次,制备成乳糜样的纳米脂肪[4]。(1)上睑凹陷(眉间区、内眦区):颗粒脂肪注射主要用于上睑凹陷深部填充,纳米脂肪主要用于皮下注射塑形。上睑凹陷注射进针点多选择在眉尾下缘,16号针头(直径1.5 mm)穿刺进针点破皮,将注射针自穿刺点进针分别穿入眶隔内与眼轮匝肌深面即ROOF层,至受区最远端,回抽无回血后,缓慢边退针边均匀注射。一般先做深层脂肪室的支撑注射,再行浅层脂肪室的均匀过渡注射[5]。同一部位深浅脂肪室注脂比例为60%~80%与40%~20%。最后,将提取的纳米脂肪用27号针头进行真皮深层注射,直到局部平滑无凹凸不平、皮肤颜色微发白为止。(2)泪沟区:进针点多选择在外眦角下方1 cm,退针连续或点状注射颗粒脂肪至骨膜上(SOOF层)与皮下层做支撑,纳米脂肪注射至真皮下改善肤质与皱纹。(3)眼台区:进针点多选择在外眦角下方0.5 cm,沿下睑缘泪小点后侧退针点状扇形注射至外眦角,形成0.3~0.4 mm宽度的卧蚕,美化眼部形态。(4)睑板区:进针点多选择在外眦角上方0.5 cm,退针注射至眼轮匝肌下睑板前层,若有瘢痕粘连,可用小针刀或注射针剥离松解后再注射脂肪。注射完毕后轻柔按压塑形,红霉素眼药膏涂针眼处,纱布包扎。术后72 h内受区间断冰敷,口服抗菌药物2 d,创口5 d内勿沾水。
2. 结果
共186例符合纳入和排除标准的受术者纳入本研究,其中女性165例,男性21例;平均年龄(39.0±7.1)岁(范围:23~71岁)。上睑凹陷58例,其中轻度6例、中度25例、重度27例;泪沟凹陷43例,其中轻度5例,中度17例,重度21例;内眦区凹陷45例,眼台区扁平34例,睑板区凹陷6例。
58例上睑凹陷注射颗粒脂肪量为每侧2~10 mL(平均3 mL),纳米脂肪量为每侧0.2~1.5 mL(平均0.6 mL);43例泪沟凹陷注射纳米脂肪量为每侧0.5~1.5 mL(平均0.7 mL);45例内眦区凹陷注射颗粒脂肪量为每侧0.1~1 mL(平均0.3 mL);34例眼台区扁平注射纳米脂肪量为每侧0.1~0.6 mL(平均0.3 mL);6例睑板区注射纳米脂肪量为每侧0.1~0.4 mL(平均0.2 mL);此外,填充1个美学亚单位者36例(上睑凹陷19例,泪沟17例),2个美学亚单位者52例(上睑凹陷+内眦区凹陷),3个美学亚单位者58例(上睑凹陷+泪沟+内眦区凹陷),4个美学亚单位者34例(上睑凹陷+泪沟+内眦区凹陷+眼台区),5个美学亚单位者6例(上睑凹陷+泪沟+内眦区凹陷+眼台区+睑板区)。
术后术区出现肿胀或淤血均在5~10 d恢复正常,术后随访7 d~4年,所有受术者术区均无感染、硬结或包块等不良反应,眼部外观均得到不同程度的明显改善,眼台塑形饱满,各美学亚单位组织丰满、眶区皮肤质地光滑、弹性增加、皱纹有所减轻,年轻化效果显著,典型案例见图 3。受术者满意度调查结果显示,对手术效果满意者163例(87.6%),认为效果一般者15例(8.1%),不满意者8例(4.3%)。
图 3 一名女性受术者,51岁,采用助推器实施左上睑、颞部凹陷自体脂肪注射移植效果A.术前正位;B.术后即刻正位;C.术后1年正位;D.术前侧位;E.术后即刻侧位;F.术后1年侧位Figure 3. A 51-year-old woman, undergoing orbital autologous fat injection transplantation for augmentation of the left upper eyelid and temporal hollow using the boosterA.preoperative frontal view; B.immediate postoperative frontal view; C.frontal view at 1 year postoperatively; D.preoperative lateral view; E.immediate postoperative lateral view; F.lateral view at 1 year postoperatively3. 讨论
本研究采用自主研发的自体脂肪移植助推器,应用于186例求美者,成功实现了安全、微创的眶部精细化自体脂肪注射移植,87.6%(163/186)的受术者取得了满意的眶部年轻化效果。
眶部老化主要表现为皮肤质地改变(松弛或出现皱纹),上睑凹陷,下睑出现眼袋、泪沟等,尤其是上睑凹陷,会给人以疲倦和衰老的感觉。老化性上睑凹陷主要是遗传因素与生理老化因素引起的脂肪组织容量不足,常见治疗方式为自体颗粒脂肪、玻尿酸、胶原蛋白注射及手术释放眶深部脂肪填充等[6]。泪沟的形成主要是下眶缘相关支持结构松弛,眼轮匝肌下脂肪以及眶隔脂肪移位使得下眶缘显露,出现一条由内眦向外眦延伸且与眶下缘平行的凹陷。依据泪沟临床分度,常见的治疗方式包括玻尿酸填充、胶原蛋白填充、脂肪填充及眶隔脂肪释放重置等。饱满的下眼睑眼轮匝肌在微笑时呈现出“眼台”也称“卧蚕”样隆起,起到放大双眼美化眼神的作用。随着年龄增长,组织的变薄萎缩使得下睑缘扁平、眼部衰老凸显。治疗方式包括玻尿酸填充、脂肪填充、手术行眼轮匝肌瓣折叠等。
自体颗粒脂肪填充恢复眶部组织容量,具有组织同源、自体组织移植无排斥反应,取材简便,来源丰富等特点,现多为首选治疗方案[7]。参照眶部美学亚单位的分区,先行仔细的整体美学评估再行各区精细化脂肪移植,利于术者更加深入熟悉个体眶周具体特性,“有的放矢”地实施注射填充,同时与受术者共同设计填充方案,可大大提高求美者的满意度。将美学评估、分区与注射填充技术有机结合,有助于最大程度恢复眶周组织饱满,达到各美学亚单位形态自然、和谐的年轻化效果。
注射填充术是目前最常见的面部美容治疗技术之一,近年来取得了巨大进步。随着注射材料的层出不穷,面部注射后各种不良反应事件(结节、肉芽肿、感染)频发,甚至出现了面部血管栓塞、失明、肺栓塞、脑梗死等严重问题,注射填充术的安全性与有效性已成为整形美容外科重点关注的问题。自体脂肪移植助推器是刘毅教授团队历经10余年研究发明的电动脂肪注射装置,对传统的注射方式进行了革新,精准控制下的恒量恒压注射大大提升了自体脂肪移植的安全性。助推器外形小巧、握持感舒适,内置式电池安全、无菌、轻便,注射量最低可以精确控制到0.001 mL/s,平均每毫米注射量为5.56 μL,为实现自体脂肪精细化移植奠定了良好基础。与传统注射相比,该助推器的临床优势在于:(1)恒压、恒量设计,使得多层次注入面部的颗粒脂肪分布更均匀,增加了细胞血管化,有效提高了移植成活率,避免因暴力注射引起脂肪栓塞、失明等[8-9]严重并发症的发生风险;(2)匀速的点式微量注射有助于眼部等精细部位的填充,移植后的外观更平整,衔接更流畅,无空虚感,避免出现高低不平、硬节等不良反应;(3)单位面积注射量较小,受术者疼痛感明显减轻,降低了其对手术的恐惧心理,提高了手术耐受性。
助推器辅助下的眶部脂肪精细化移植操作要点:(1)眶部脂肪填充总量应控制为2.0~10.0 mL;(2)采用直径为1.0 mm的注脂针连接1 mL注射器;(3)对于上睑、泪沟凹陷伴皮肤衰老、皱纹者,制备“纳米脂肪”,通过与颗粒脂肪注射同一进针点,利用点式精细化注射0.5~1.0 mL于表皮下,在脂肪干细胞的作用下可起到减轻皱纹、改善肤质的良好效果[10];(4)眉睑区注射采用表皮下、ROOF层(眶部深层脂肪室)和眶隔内分层注射,泪沟区注射层次为骨膜上、SOOF层(眶部深层脂肪室)及表皮下,眼台区注射层次为表皮下与眼轮匝肌下,内眦区与睑板区注射层次为表皮下;(5)一般超量注射应控制在20%以内为宜,以免矫枉过正,出现眼睑臃肿、眼睛变小等不良反应;(6)眼台区注射时采用点式推注,边推边用棉签抵住睑缘塑形,注意防止注射过量;(7) 眶部注射时应熟练掌握解剖结构,避开血管,缓慢、少量、钝针注射,防止发生血管栓塞等严重不良反应;(8)泪沟区退针注射至下眶缘骨膜浅层即SOOF层,与此处浅层脂肪室注射量之比应为7∶3,遵循“浅层打支撑,深层打过渡”的原则,注意缓慢轻柔推注,防止不平整及过量注射形成眼袋样变。
该助推器的不足之处在于注射完毕后推杆回复需要6~8 s,相应延长了注射时间,此外,目前该助推器卡槽仅适用于1 mL注射器进行面部精细化脂肪移植,未来可进一步设计多种规格注射器(包括2 mL、5 mL)适用的卡槽,使得除面部以外的助推器辅助大容量体表脂肪移植得以实现。
总之,该助推器辅助自体脂肪注射移植有助于实现眶部自体脂肪移植精细化,使眶部老化得到有效整复,同时也提高了脂肪注射的安全性,受术者满意度高,值得临床推广应用。
作者贡献:王招荐负责调研整理文献、起草并修订论文;马旭达、谢江淼负责整理文献、修订论文;邹锟负责方法学指导;龙笑负责确定指南选题、指导论文修订。利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突 -
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