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Past and Present of Implementation Science (Part Ⅱ)——Theories, Paradigm, and Characteristics
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摘要:
实施科学经过20余年的发展已建立起一套理论、模型和框架，可用于指导实施过程，确定影响实施的因素，并评价实施效果。在理论的指导下，实施性研究强调以问题为导向，寻找解决问题的循证实践，识别实施循证实践的障碍和促进因素，并选择性地应用实施策略推动循证实践的采用、实施和维持，从而形成实施性研究范式。这一范式亦赋予了实施性研究在研究设计方面的鲜明特色，包括大量使用理论、模型和框架，符合真实世界和环境，应用混合研究设计，采用快速研究方法，以及根据实施环境优化干预。本文作为“实施科学的前世今生”下篇，将简要介绍实施科学的理论、范式和特点。
Abstract:Implementation science has evolved over more than 20 years and established a set of theories, models, and frameworks that can be used to guide the implementation process, identify implementation-influencing factors, and evaluate implementation effectiveness. Guided by theories, the implementation research paradigm has been developed to emphasize a problem-oriented approach that seeks to solve problems, identify barriers to implementing evidence-based practices, and selectively employ implementation strategies to facilitate their adoption, implementation, and maintenance. This paradigm also gives implementation research distinctive characteristics in terms of research design, including extensive use of theories, models, and frameworks, alignment with real-world and contextual settings, use of mixed research designs, use of rapid research methods, and optimization of interventions for the context in which they are to be implemented. As the second part of Past and Present of Implementation Science, this paper provides a brief introduction to the theories, paradigms, and characteristics of implementation science.
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Keywords:
- implementation science /
- implementation research /
- theories /
- PEDALS framework /
- characteristics
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循证决策是基于证据的价值判断和选择，是现代医学实践的核心。基于循证医学方法制订的临床实践指南(下文简称“指南”)被公认为高质量医疗卫生服务的可靠指导[1]。推荐意见是指南的精华和灵魂，是基于系统评价证据，在全面、综合权衡不同干预措施的潜在获益和风险后，形成的能够为医疗保健消费者提供最佳医疗服务的具体指导。推荐意见自形成至实施，伴随一系列循证决策过程，从证据至推荐是其中最为复杂和困难的环节[2]。根据标准指南制订方法[3]，指南制订者根据目标问题，组织由专业循证医学研究者构成的证据评价组全面收集和评价证据，并将结果归纳形成证据汇总信息，而后采用问卷等方式传递给由多种角色的利益相关者组成的共识专家组，在综合考虑证据、临床经验、患者偏好与价值观、卫生经济学等因素后，作出利弊平衡的价值判断和选择，形成推荐意见。
研究的深入和技术的进步正不断丰富医疗保健消费者的选择，加上以中西医结合为代表的整合医学快速发展，解决临床问题的可选方案数量激增[4]。然而，通常情况下很少有高确信度的证据能够帮助决策者从众多选项中明确区分出最佳干预措施，更多时候需要决策者从多方面、多角度、多层次对不同干预措施的潜在获益与风险进行综合而细致的权衡。此外，疾病的复杂性和医疗保健消费者的偏好与价值观差异均会放大不同干预措施间由于利弊差异导致的决策困难。多种障碍因素的共同作用，对决策者全面把握决策信息和综合分析潜在利弊提出了严峻挑战[5]。
正确把握证据信息是作出高质量决策的前提。信息的呈现形式可能显著影响读者的理解和行为。使用GRADE(Grading of Recommendations Assessment，Development，and Evaluation)方法形成证据决策表[evidence to decision (EtD) table]是指南汇总决策信息的常用形式[6]。对于专业的循证医学研究者而言，证据决策表能够准确、详细地传达干预措施在各个结局上的效应大小(相对效应估计值和绝对效应估计值)、效应的显著性和不确定性(95%可信区间)、证据的确信度(GRADE评估结果)等决策信息，从而帮助决策者理解和把握证据情况。然而，参与指南推荐意见共识和决策的专家组成员通常包括多学科专家、临床医生、患者代表和其他利益相关者，其可能并不具备丰富的循证医学相关知识。考虑到分析判断过程的全面性和复杂性，任何信息在传递和理解上的障碍均可导致决策产生偏倚，甚至导致重要决策信息的遗漏[7]；而结局与干预措施一一对应的呈现形式，可能不利于非专业决策者构建不同干预措施间的综合利弊比较。
相校于传统的文字或表格，精心设计的图形是帮助信息使用者更好地理解和把握信息的一种有效方法。尤其在传递复杂、综合信息方面，构建可视化方案可能是最佳策略[8]。De Crescenzo等[9]在Lancet发表的网状Meta分析研究，使用了一种信息综合和视觉效果较强的证据呈现方法，并取名为维特鲁威图(vitruvian plot)。MERGE工作组[10]在其基础上进行改良和优化，制作了适用于循证决策过程中证据汇总的同名可视化工具(下文简称“V plot”)[11]。本文结合具体案例，阐述和演示V plot在指南证据汇总中的应用，旨在优化多干预、多结局复杂证据的呈现，促进证据传递的准确性、全面性、易读性，为促进循证决策提供借鉴和参考。
1. 应用方法
应用V plot的目的是提升证据汇总信息传递的准确性和效率，在服务于决策的证据汇总中，V plot更具备应用潜力和价值。在指南制订过程中，从证据至推荐这一环节，研究者可根据证据决策表绘制V plot，以可视化呈现证据情况，从而在小组讨论、专家共识等环节发挥辅助决策作用。V plot的具体应用方法如下。
1.1 确定呈现信息
根据EtD框架[6]，从证据至推荐需侧重考量的关键信息包括：使用干预措施的潜在获益与风险；相对于对照措施，该干预措施潜在获益与风险的效应显著性及大小；证据的不确定性；证据的确信度等。
绝对效应在呈现定量数据时更具直观性，有利于决策者准确理解证据信息，并联系自身经验和实际情况[12]。如证据显示，每周减少3份加工肉制品的摄入与更低的全因死亡率相关(RR=0.92，95% CI：0.87~0.96)[13]。尽管加工肉制品是极为常见的暴露因素，但人们很难根据证据提供的相对风险判断减少摄入所带来的实际获益，甚至可能无法理解这组定量数据的含义，并作出是否应减少加工肉制品摄入的决策。而将相对效应转换为绝对效应后，该证据可被解读为：每周减少3份加工肉制品的摄入，能够在每1000人中减少9例全因死亡事件的发生，95%可信区间为最高减少15人，最低减少5人。此时，决策者可轻易将证据联系到自身经验和实际情况，并作出价值判断和选择，决定是否有必要为此类潜在获益而减少加工肉制品的摄入。因此，笔者建议优先使用绝对效应呈现干预措施效果。
最小重要性差值(minimally important difference，MID)是指在无副作用和成本负担的情况下，应用干预措施导致具有临床意义的获益或风险的最小变化值。MID有助于进一步辅助决策[14]。如将全因死亡结局的MID设置为20例/1000人，每周减少3份加工肉制品的摄入带来的获益变化并未达到具有临床意义的最低要求，即使结果具有统计学差异，但微乎其微的获益可能并不足以促成饮食习惯的改变。此外，GRADE工作组提出了背景化框架(contextualised framework)，通过决策阈值将效应大小划分为多个层次[15-16]。设置3个阈值可将效应区分为微小至无(trivial to no effect)、较小(small benefit or harm)、中等(moderate benefit or harm)和较大(large benefit or harm)的有利或不利效应，以进一步细化干预措施实施效果的临床意义。如证据显示，相对于对照措施，使用蒙脱石散治疗儿童急性腹泻能够缩短腹泻持续时间(MID=-23.90 h，95% CI：-30.80~-16.96)[17]。该证据虽可让决策者清晰地理解潜在获益为缩短近1 d的腹泻持续时间，但不同价值尺度的决策者对该效果的判断可能不同，影响其作出推荐及确定推荐强度。在为腹泻持续时间设置决策阈值后，缩短0~3 h被认为效果微小或无效，缩短3~12 h可认为效果较小，缩短12~24 h可认为效果中等，缩短24 h以上可认为效果较好。此时，决策阈值可向不同价值尺度的决策者提示效应的临床意义[18-19]。因此，笔者建议应用MID和背景化框架辅助决策，以增强决策与临床实际的贴合程度。
GRADE方法是最常用的证据确信度评估工具之一，通过评价偏倚风险、间接性、不精确性、不一致性、发表偏倚5个降级因素和大效应、剂量反应关系、负偏倚3个升级因素，将证据确信度分为高、中、低、极低4个等级[20]。证据确信度能够直观反映对证据的总体把握程度，有效提示潜在的不确定性，是作出推荐意见和确定推荐强度的关键依据。例如，减少加工肉制品摄入降低全因死亡率的证据确信度被评价为低，提示决策者该结果可能与真实值差距很大。因此，笔者建议应用GRADE方法评估证据确信度，并在证据可视化汇总中呈现评估结果。
1.2 绘制图形
V plot是基于极坐标系构建的正圆形结构图形，将主体划分为多个板块从而综合呈现不同维度的定量数据和定性信息。其主要用途是汇总呈现一种干预措施在不同结局上的效果，从而辅助复杂、综合的价值判断和选择。V plot可通过R等软件绘制，相关代码可在原文获取[21]。
以莫诺拉韦(molnupiravir)治疗非重型COVID-19的证据汇总图为例，围绕圆心发散开的多个扇面分别对应不同的患者重要结局(图 1)。扇面区域内的彩色扇形示意干预措施的绝对效应估计值，灰色扇形示意对照措施或基线风险的绝对效应估计值，具体数值标识在扇面中。由于扇形半径的增加可导致面积平方倍增长，如半径从1个单位增加至4个单位，扇形面积将扩大至原本的16倍。因此，笔者建议设置扇形面积与效应值的大小应成比例。通过观察扇形面积，读者能够快速判断应用干预措施带来的效果变化水平；通过读取数值，读者能够对该效果形成明确概念。使用符合直觉的颜色为扇形着色，能够直观反映潜在的获益与风险。如设置2个决策阈值，将效应划分为很小或无差异、中等、最高的获益与风险，采用黄色表示未达到MID的效应或不存在统计学差异的效应，浅绿色表示中等获益，深绿色表示最佳获益，橘色表示中等风险，红色表示最高风险。外围的环形区域用于呈现证据确信度的评估结果，证据确信度越高，填充颜色越深。通过观察所有扇面，读者能够迅速明确干预措施在各个结局上的利弊情况，并形成直观比较。在图形内部添加多个同心圆有助于比较不相邻的结局，但应注意对比关系只应建立在相同单位的结局之间。
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图 1 5种药物治疗非重型COVID-19的证据汇总图Figure 1. Evidence summarization vitruvian plot of five drugs for the treatment of non- severe COVID-192. 案例演示
结合《世界卫生组织药物治疗COVID-19动态指南》[22]2023年1月更新版(下文简称“COVID-19指南”) 进行实例演示。数据来源于指南配套动态网状Meta分析[23]，选取其中5种药物治疗干预措施，包括莫诺拉韦、洛匹那韦-利托那韦(lopinavir-ritonavir)、伊维菌素(ivermectin)、奈玛特韦+利托那韦(nirmatrelvir and ritonavir)和瑞德西韦(remdesivir)，以及7个患者重要结局(死亡、机械通气、不良反应、住院、机械通气时长、住院时长和症状缓解时长)。该网状Meta分析共纳入随机试验420项，其中死亡267项，机械通气140项，不良反应99项，住院35项，机械通气时长28项，住院时长113项，症状缓解时长79项。5种干预措施的主要证据信息见表 1。
表 1 5种药物治疗非重型COVID-19的证据汇总表Table 1. Evidence summarization of five drugs for the treatment of non-severe COVID-19干预措施 结局 基线风险 绝对效应差值(95% CI) 最小重要性差值 证据确信度 莫诺拉韦 死亡 130例/1000人 -166(-130~-76) 10例/1000人 极低 机械通气 116例/1000人 179(-116~884) 15例/1000人 极低 不良反应 0例/1000人 0(-1.2~1.2) 20例/1000人 中等 住院 43例/1000人 -19(-29~-5) 10例/1000人 中等 住院时长 12.8 d - 1 d - 症状缓解时长 9.9 d -3.3(-4.8~1.6) 1 d 中等 机械通气时长 14.7 d - 1 d - 洛匹那韦-利托那韦 死亡 130例/1000人 7(-13~29) 10例/1000人 低 机械通气 116例/1000人 7(-13~39) 15例/1000人 低 不良反应 0例/1000人 49(27~72) 20例/1000人 中等 住院 43例/1000人 -8(-31~36) 10例/1000人 极低 住院时长 12.8 d 0.4(-2.2~3.0) 1 d 极低 症状缓解时长 9.9 d -0.8(-2.5~1.3) 1 d 极低 机械通气时长 14.7 d - 1 d - 伊维菌素 死亡 130例/1000人 -41(-77~7) 10例/1000人 低 机械通气 116例/1000人 2(-50~75) 15例/1000人 极低 不良反应 0例/1000人 3(-4~9) 20例/1000人 中等 住院 43例/1000人 -18(-32~7) 10例/1000人 低 住院时长 12.8 d -0.2(-3.8~3.4) 1 d 低 症状缓解时长 9.9 d -1.8(-3.5~0.3) 1 d 低 机械通气时长 14.7 d - 1 d - 奈玛特韦+利托那韦 死亡 130例/1000人 -129(-130~-125) 10例/1000人 极低 机械通气 116例/1000人 - 15例/1000人 - 不良反应 0例/1000人 -19(-38~0) 20例/1000人 中等 住院 43例/1000人 -36(-41~-26) 10例/1000人 中等 住院时长 12.8 d - 1 d - 症状缓解时长 9.9 d - 1 d - 机械通气时长 14.7 d - 1 d - 瑞德西韦 死亡 130例/1000人 -10(-31~12) 10例/1000人 低 机械通气 116例/1000人 -22(-42~1) 15例/1000人 低 不良反应 0例/1000人 6(-6~17) 20例/1000人 中等 住院 43例/1000人 -29(-40~-6) 10例/1000人 低 住院时长 12.8 d -0.5(-3.6~2.5) 1 d 低 症状缓解时长 9.9 d -1.2(-2.9~0.6) 1 d 低 机械通气时长 14.7 d -1.2(-3.9~1.4) 1 d 低 -: 未报告 2.1 单项干预措施的证据汇总结果可视化
根据V plot思路绘制5种药物治疗非重型COVID-19的证据汇总图(图 1)。以莫诺拉韦为例，V plot在绝对效应尺度上汇总呈现了莫诺拉韦在7个不同患者重要结局方面的效果。在各个结局对应的独立扇面中，利用扇形的面积和颜色，V plot直观地呈现了干预措施效应与基线风险(常规治疗)的大小和差异。此外，通过颜色划分，证据确信度也一目了然。由图中可知：在常规治疗的非重型COVID-19患者中，每1000人中约43例可能住院；而中等确信度的证据表明，应用莫诺拉韦可避免其中19例患者住院，将住院患者人数降低至24例/1000人。扇形的深绿色表示，根据设定的决策阈值，减少19例/1000人的住院患者达到了“最佳获益”程度。同样地，中等确信度的证据提示，使用莫诺拉韦还可有效缩短症状缓解时长3.3 d，该效果亦具有较大临床价值。在死亡、机械通气和不良反应结局中，莫诺拉韦与常规治疗的效应估计值相差较大，但效应却无统计学差异，可推测证据具有显著的不精确性(可信区间过宽)；结合其极低的证据确信度，可推测该结论非常不可靠，即无法把握莫诺拉韦在死亡和机械通气结局上的利弊。此外，在机械通气时长和住院时长两个结局上，暂缺乏相关证据。
综上所述，有中等把握认为使用莫诺拉韦治疗非重型COVID-19能够在降低住院风险和缩短症状缓解时长上为患者带来较大获益，但无法确定其潜在风险。
2.2 多种干预措施的证据汇总结果可视化
得益于图形面积和颜色的视觉冲击性，V plot在传递多干预、多结局的复杂证据信息中可能更具优势。快速浏览图 1即可获取以下信息：与常规治疗相比，应用洛匹那韦-利托那韦不仅不会带来获益，反而很有可能增加不良反应的发生风险；应用伊维菌素可能不会带来任何获益或风险；应用奈玛特韦+利托那韦、瑞德西韦、莫诺拉韦可能使患者获益。其中，低确信度的证据表明使用瑞德西韦可降低患者的住院风险，但在其他结局上的利弊尚无明显差异；关于莫诺拉韦的证据解读同上文；极低确信度的证据表明使用奈玛特韦+利托那韦可极大程度降低死亡风险，中等确信度的证据表明可大幅减少住院人数，且不会增加不良反应的发生风险。
综上所述，若5种药物在其他方面(如可及性、可接受性等)无明显差异，则可基于患者重要结局的证据情况，对药物治疗非重型COVID-19作出如下推荐：洛匹那韦-利托那韦弊大于利，作强不推荐；伊维菌素与常规治疗在获益方面基本无差异，但亦未明显增加风险，作弱不推荐；瑞德西韦可在降低住院风险方面带来最佳获益，但确信度低，作弱推荐；莫诺拉韦可在降低住院风险和缩短症状缓解时长方面带来最佳获益，但缺乏安全性把握，作弱推荐；奈玛特韦+利托那韦虽在4个患者重要结局方面缺乏证据支持，但其可在降低住院风险方面带来最佳获益，且具有较好的安全性，作强推荐。依据V plot反映的证据信息作出的推荐与COVID-19指南中的推荐意见一致。
2.3 功能延伸
根据具体的证据汇总呈现需求，研究者可对V plot进行个性化调试，以拓展和延伸相应功能。如通过划分区域，可汇总呈现干预措施在不同层面结局上的效果比较。常见情况包括呈现干预措施在不同人群、不同疾病时期的证据，从而支持具有区分度的推荐意见。
图 2为瑞德西韦治疗重型和危重型COVID-19的证据汇总图。通过观察图形可知，对于不同疾病严重程度的COVID-19患者，应用瑞德西韦的潜在获益和风险不同。相较于常规治疗，低至中等确信度的证据表明，瑞德西韦治疗重型COVID-19可在降低死亡和机械通气风险方面带来中等获益，且无明显风险，作弱推荐；极低至中等确信度的证据表明，瑞德西韦治疗危重型COVID-19不会带来显著获益或风险，作弱不推荐。
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图 2 瑞德西韦治疗重型和危重型COVID-19的证据汇总图Figure 2. Evidence summarization vitruvian plot of remdesivir for the treatment of severe and critical COVID-193. 注意事项
在实际操作中，研究者应注意以下问题。首先，当决策需权衡的关键信息过多时，可导致V plot扇面数量过多、各扇面夹角过小，视觉呈现冗杂拥挤，图形美观程度和信息有效传递能力降低。笔者建议在1个V plot中最多呈现10个不同结局，若结局数量过多可按重要性排序进行选择性呈现。其次，当干预措施过多时，研究者应根据一定的规律整理V plot，将利弊权衡区分度低、更可能导致分歧意见的干预措施对应的V plot罗列在一起，以便于横向比较。再次，研究者应向V plot的读者进行培训和说明，确保读者能够正确理解图形各部分的含义。最后，V plot作为一种证据汇总的可视化工具，不能完全代替证据决策表等标准呈现形式，同时研究者应提供按照规范制作的证据汇总信息。
4. 小结与展望
V plot的主要作用是促进和优化从证据至推荐这一过程，聚焦于全面、直观地传达决策所需的证据信息，帮助决策者在充分理解和综合把握多干预、多结局复杂证据的基础上作出合理的价值判断和选择。V plot的首要应用情境是辅助指南推荐意见的形成和共识，简化和加速证据转化过程。在其他服务于决策的证据汇总中，如系统评价、证据传播等环节同样适用。笔者在既往发表的网状Meta分析研究中试验性地应用该工具，将主要证据汇总为直观、易懂的“可视化摘要”，实现了对研究结果的高效总结和呈现[24]。
基于证据作出推荐意见后，证据信息的传递并未结束。形成的推荐意见距离指导临床实践仍存在一段距离[25]。主流的指南报告规范RIGHT(Reporting Items for practice Guidelines in HealThcare)[26]和AGREE Ⅱ (Appraisal of Guidelines，Research and Evaluation Ⅱ)[27]均对推荐意见的清晰性、明确性作出了要求，其目的是确保推荐意见能够被指南使用者理解和应用。然而，临床实际的复杂性加剧了推荐意见向实践转化的难度，尤其是在中医药、整合医学指南领域，立足整体观、考虑个性化的推荐意见通常相互交错，常出现一项干预措施对一组疾病有效、干预措施的联用能够提升疗效和减低毒副作用等情况[28]。因此，很有必要开发汇总推荐意见的可视化方法，以增强其理解度和可实施性。V plot作为一种直观展示证据汇总结果的可视化工具，可优化多干预、多结局复杂证据的呈现，提高证据传递的准确性、全面性、易读性，为促进循证决策提供帮助，值得推广应用。
作者贡献：徐东负责论文选题及初稿撰写；蔡毅媛参与初稿修订和文字整理；陈江芸负责结构设计、表格制作、论文初稿数据与信息审核、质量控制和论文修订。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
表 1 实施科学理论、模型和框架发展的重要事件
Table 1 Significant events in the development of implementation science on theories, models and frameworks
年份 重要事件 1999 R.E.Glasgow提出RE-AIM框架，从覆盖(reach)、干预效果(efficacy/effectiveness)、机构采用(adoption)、干预实施(implementation)和效果维持(maintenance)5个维度评价健康促进干预项目对公共卫生的影响[14] 2005 Susan Michie提出TDF，将33个心理学理论中的128个概念整合简化后，形成与实施相关的12个领域[6] 2006 Implementation Science杂志正式出版，提供了集中讨论和发布实施科学领域相关研究的学术平台 2009 Laura Damschroder综合了18种实施科学的TMF，形成了“集大成者”的CFIR，包含5个维度和39个构念[7-8] 2009 Carl May正式发表了包含4个生成机制的NPT，指出创新地推广和采用并不一定导致“实施”[9] 2011 Susan Michie提出能力(capability)、机会(opportunity)和动机(motivation)是行为(behavior)改变的三大要素即COM-B，同时COM-B结合“TDF”和教育、说服、示范等干预措施，形成完整的BCW[11] 2011 Gregory Aarons发表了EPIS框架，描述了探索(exploration)、准备(preparation)、实施(implementation)和维持(sustainment)4个实施阶段[12] 2011 Enola Proctor提出了IOF，明确区分了实施结局、健康结局与服务结局之间的差异和关系，提出了8个实施结局指标，包括接受度、采纳率、适宜性、可行性、保真度、实施成本、渗透率和可持续性，基于此构建了界定实施结局的分类体系[13] 2015 Per Nilsen制定了实施科学TMF的分类学，提出实施科学TMF的3个主要目标“描述和/或指导实施的过程”“理解和/或解释实施的因素”“评估实施的结果”[17] 2022 Acacia团队徐东提出了解构实施性研究范式、内容与特点的PEDALS模型，包括现实问题(problem)、循证实践(evidence-based practice，EBP)、实施决定因素(determinants to implementation)、实施策略(action)、长期使用(long-term use)以及监测和评估(scale)6个步骤[4] TDF(theoretical domains framework)：理论域框架；CFIR(consolidated framework for implementation research)：实施性研究综合框架；NPT(normalization process theory)：常态化过程理论；BCW(behavior change wheel)：行为改变轮；EPIS(exploration，preparation，implementation，sustainment)：探索-准备-实施-维持框架；IOF(implantation outcome framework)：实施结局框架；PEDALS(problem，evidence-based practice，determinants to implementation，action，long-term use，scale)：踏车模型 
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表 2 实施科学常用理论、模型和框架的区别与联系
Table 2 Differences and connections between commonly used implementation science theories, models and frameworks
类别 PEDALS* EPIS CFIR NPT RE-AIM IOF 区别 类型 实施过程模型 实施过程模型 实施决定因素框架 实施决定因素理论 实施评估框架 实施评估框架 维度 现实问题(problem)，循证实践(evidence-based practice)，实施决定因素(determinants to implementation)，实施策略(action)，长期使用(long-term use)，监测与评估(scale) 探索(exploration)
准备(preparation)
实施(implementation)
维持(sustainment)干预特征(innovation)
外部环境(outer setting)
内部环境(inner setting)
个体特征(individuals)
实施过程(implementation process)思想认同(coherence)
认知参与(cognitive participation)
集体行动(collective action)
反思监测(reflexive、monitoring)覆盖人群(reach)
干预效果(efficacy/effectiveness)
机构采用(adoption)
干预实施(implementation)
效果维持(maintenance)接受度(acceptability)
采纳率(adoption)
适宜性(appropriateness)
实施成本(costs)
可行性(feasibility)
保真度(fidelity)
渗透率(penetration)
可持续性(sustainability)目的 描述实施性研究的基本步骤，指导构建或解构实施性研究 描述实施过程的关键阶段，指导实施性研究和实施实践 理解和/或解释实施结局的影响因素，聚焦于实施环境的宽广因素 描述和/或指导EBP常态化过程，聚焦于干预措施如何在日常实践中被接受和内化的过程 评估公共卫生和临床EBP在各种场景的多方面实施效果 界定实施性研究领域特定的结果，帮助理解实施过程和分析实施效果 优势 体现了实施性研究的特色，帮助快速理解实施性研究和实施科学 考虑了影响实施过程的各种因素，旨在帮助实施者更好地理解、计划和执行实施活动 可全面识别和解释实施的影响因素(即障碍和促进因素) 作为针对实施科学专门研发的理论，可解释实施策略的作用机制，或基于理论生成实施策略 可全面评估实施过程、实施结局和实施成本，包含了个人层面的因素 专注于实施结果，考虑了在组织和服务提供者层面进行评估的变量 不足 缺乏已完成的验证性研究，部分验证性研究仍在进行中 强调了不同层次和因素之间连接及互动的重要性，增加了实际实施的复杂性 维度冗余、未展现各维度和构念之间的相互作用；最新版未充分吸纳实施科学近期的理论发展成果 未能很好阐释各维度和构念之间的关系，缺乏大样本定量验证性研究对构念效度进行系统验证；比较抽象难懂 未充分强调实施前的理论前提条件，如干预措施的可接受性、适当性和可行性 未考虑在个人和服务接受者层面的影响和外部有效性的考量，对接触这一实施的关键指标关注不足 共性 (1)应用广泛：TMF在公共卫生、医疗保健和实施科学领域得到了广泛应用; (2)多维度：TMF考虑了多个维度或因素，以全面评估项目或研究的影响和/或实施过程; (3)缺乏权重：TMF中各维度未被明确赋予权重 联系 (1)替代使用：EPIS框架涵盖了实施工作的核心内容，与多个实施框架的类别相符合，减少了使用多个框架的需求。如EPIS框架与CFIR框架均考虑了外部和内部背景因素，EPIS框架与RE-AIM框架均强调了实施创新的动态性和长期维持性
(2)联合使用：PEDALS模型在作为研究范式使用时通常需要与TMF联合使用。CFIR框架和NPT理论均试图寻找实施的决定因素，但前者强调相关性，条目较为全面；后者强调因果关系，可解释实施的机制；两者联合使用，可全面寻找实施的障碍和促进因素，也能更精准地开发实施策略。同样，RE-AIM框架与IOF框架在考虑组织层面的实施和维持方面存在共同之处，两者联合使用可弥补RE-AIM在可接受性、适合性和可行性三个指标的不足
(3)协同使用：这些TMF可在实施前、实施中和实施后的不同阶段协同使用，发挥各自优势。如实施前使用CFIR寻找可能的障碍，以开发实施策略；实施后使用RE-AIM评估实施效果PEDALS、EPIS、CFIR、NPT、IOF：同表 1；RE-AIM(reach，efficacy/effectiveness，adoption，implementation，maintenance)：Glasgow的健康促进项目评价框架
*PEDALS可视为实施过程模型，也可作为实施性研究范式
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表 3 实施性研究与传统健康服务研究比较
Table 3 Comparison between implementation research and traditional health service research
项目 实施性研究(以PEDALS为例) 传统健康服务研究 研究目的 最终目的是改善服务接受者的健康结果，但特别强调从解决服务提供者的工作困境角度出发改善健康服务和结局
如PEDALS-Problem：现实问题(困境和挑战)改善服务接受者的健康结果 研究证据 寻找和借鉴既有的循证实践
如PEDALS-Evidence-based Practice：循证实践通常着力开发和验证新的干预，为健康服务提供新证据 研究创新 实施干预/实施策略(可针对实施决定因素进行设计)
如PEDALS-Determinants to implementation：实施决定因素(障碍和促进)和PEDALS-Action：实施策略健康干预 主要结局指标 服务提供者对循证实践的实施结果
如PEDALS-Long term use：长期使用(可持续性)服务接受者的健康结果 研究设计 验证实施干预有效性的(准)试验；但更强调适用于真实世界和环境的研究设计和方法
如PEDALS-Scale：监测和评估(研究设计和方法)验证健康干预有效性的(准)试验 PEDALS：同表 1
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