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Clinical Questions Construction in Clinical Practice Guidelines: Based on Case-guided Approach
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摘要:
在临床实践指南制订过程中，临床问题的构建存在技术难点。临床医生或指南制订者在构建临床问题时较少基于真实病例情景，导致结构化临床问题与实际临床内涵之间存在一定的信息缺失。为解决此难点，本文提出病例引导式临床问题构建方法，并在指南制订过程中进行了实例验证，发现其可更高效、科学地辅助临床问题构建，为临床医生或指南制订者提供参考。
Abstract:Currently, there are practical and technical difficulties in the construction of clinical questions in the development of clinical practice guidelines. Clinicians or guideline developers seldom construct clinical questions based the actual case scenario, leading to some information loss between structured and actual clinical connotation. To overcome this challenge, we proposed a case-guided questions construction approach, and carried out case research and verification in the formulation of the guideline. We found that this method could more efficiently and scientifically assist the formulation of clinical questions, and provide reference for clinicians or guideline developers.
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Keywords:
- clinical question /
- case-guided /
- structuring /
- methodology /
- clinical practice guideline
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在真实临床情景下，医生在决策过程中存在分歧时，临床实践指南(下文简称“指南”)的价值和意义可充分体现。针对各类诊疗问题，指南通过系统检索、综合、评价证据，权衡干预措施利弊，从而提出最优指导意见，因此指南的主要任务是遴选并解决临床医生不确定的问题[1-2]。国内外各类指南手册和方法学文献提出了关于临床问题构建的流程和具体方法[3-6]。但不同文献的指导意见存在分歧，构建临床问题的流程、采用方法的具体范围和细节不一致；此外，即使相关文献提供了指导意见，但对于难点问题缺乏更为细节的技术指导，可操作性有限。
构建临床问题的难点主要体现在以下方面。首先，临床医生在构建临床问题时最具挑战性的难点是对于问题中人群和干预措施范围的界定[7]。对于范围过大的临床问题，如“对于晚期膝骨关节炎患者，中医药治疗与西医常规治疗哪个更好？”，此处中医药治疗包含的治疗方式众多、范围过大，易导致推荐意见的针对性差，影响指南的实施效果；对于范围过小的临床问题，如“对于早期膝骨关节炎患者，刮痧治疗与西医常规治疗哪个更好？”，此处刮痧治疗仅局限于1项干预措施，且临床应用范围有限，易导致形成的推荐意见推广性差。因此，对于临床问题范围的把握至关重要，尤其是对目标人群的范围界定，历来是构建临床问题的难点。其次，指南中最终确定的临床问题均需结构化，一般采用PICO(population，intervention，comparison，outcome)[8-9]、PIRO(population，index test，reference standard，outcome)、PFOT(population，factor，outcome，time/follow-up period)[10-11]等结构化框架。临床问题的结构化，一方面有利于文献检索，另一方面可提高临床问题所涉及内容的充分性和适用性。但是，目前多数指南制订小组在问题清单形成之后进行临床问题的结构化，较少在临床问题构建之初同步进行结构化任务。临床思维与方法学处理的碰撞可能导致未结构化的临床问题在转化为结构化临床问题的过程中发生实际内涵的丢失，也可理解为临床问题在结构化转化过程中由于范围宽窄的变化而导致内涵改变。临床问题的范围发生变化后，是否仍是最初、最真实的临床问题，如将未结构化的临床问题(“针灸能治疗膝骨关节炎吗？”)转化为结构化的临床问题(“针对膝骨关节炎患者，针灸治疗与不治疗相比，哪个措施更能使患者获益？”)。在临床问题结构化过程中，首先应确保人群的范围不发生变化，其次应保证干预措施和对照措施的描述准确，否则临床医生易误认为对照措施为任何治疗措施，从而造成临床实践中干预措施的错误选择。最后，医生在提出临床问题时，更倾向于对问题进行模糊、范围宽泛的概括，并非基于真实情景中的病例提出更为具体的临床问题。由此导致临床问题陷入另一个困境，即提出的问题更多是教科书式的背景问题，而非更具针对性的前景问题。同时，也易提出范围不当的临床问题，导致临床问题与临床实践之间的适应性变差。
基于上述难点，笔者结合团队既往参与指南制订的经验，采用焦点小组讨论的方式，提出病例引导式方法，并确定其具体方法学细节，以帮助临床医生构建临床问题。同时，该方法已在多部指南中进行了实践验证，最终形成辅助构建临床问题的可操作性方法，为指南制订者和临床医生提供指导和参考。
1. 病例引导式方法介绍
病例引导式方法是以临床问题结构化为目标的技术辅助方法，其基本模式是输入-生产-输出(input-throughput-output，ITO) 机制，即输入真实病例-生产抽提结构要素-输出结构化临床问题(图 1)。临床问题的结构化以PICO格式最常用，现以PICO为例进行阐述。
1.1 指南制订人员的确定
指南制订人员主要为指南所涉及疾病的相关科室临床医生。例如，正在制订的《膝骨关节炎中医防治实践指南》中，指南制订小组人员由主席、针灸科、推拿科、骨科临床医生组成。多学科临床医生的参与增加了指南内容的多样性，弥补彼此的认知不足，以适应复杂的临床问题构建。同时，由于资历较深的医生临床问题相对较少，故参与医生应以年轻医生为主。
1.2 临床病例的输入
主持人(一般为掌握PICO临床问题构建的医生或方法学家)介绍临床问题构建的常用方法，明晰背景问题和前景问题的定义与特点，指出指南需按照PICO框架构建结构化前景问题。请临床医生回忆诊疗过程中遇到的常见但不会治疗、不确定如何治疗、不同医生间治疗存在较大分歧的病例。
1.3 临床问题的结构化生产
在临床问题抽提表的辅助下，请临床医生按照PICO结构对病例进行抽提(表 1)。在进行结构要素抽提时，应注意各要素(尤其是人群和干预要素)范围宽窄的问题。
表 1 基于病例引导式方法的临床问题抽提表Table 1. A traction table for clinical questions based on a case-guided approach维度分类 病例参考细节 抽提维度的概括(病例) P(Population)
患者特征描述· 疾病轻重
· 临床分期
· 年龄
· 合并症、既往疾病
· 主要症状体征
· 既往治疗
· 患者治疗偏好或意愿
· 其他临床特征(根据疾病的具体情况进行描述)早期膝骨关节炎疼痛患者 I/C(Intervention/Comparison)
治疗方式请写出本病例的治疗方法和与之对比的治疗方法
· 干预A对比干预B
· 干预A对比不干预B
· 剂量A对比剂量B
· 疗程A对比疗程B
· 干预A+B对比干预A (或干预B或干预C)
· ⋯⋯针灸治疗与西医常规治疗比较 O(Outcome)
结局指标请选出您认为对于此病例重要的结局(疗效性、安全性、经济性等)
· 疼痛
· 功能受限
· 生活质量
· ⋯⋯疼痛、功能障碍、生活质量等 D(Decision)
决策难点请写出此病例在诊断、治疗等方面的疑惑 结构化临床问题 请写出您总结的PICO结构化临床问题：
举例：对于早期膝骨关节炎疼痛患者(P)，针灸治疗(I)与西医常规治疗(C)，哪个更好?
结局(O)：疼痛、功能障碍、影像学分级、生活质量、推迟关节置换的时间1.4 进一步完善问题的结构和表述
输出结构完整且表述规范的临床问题，形成临床问题清单，为后续进行更广泛的临床调研、定性访谈及专家共识奠定基础[12]。
在抽提临床问题结构要素的基础上，确定各结构要素范围是值得关注的问题，尤其对于人群(P)、干预措施(I)及对照措施(C)。结构要素范围较宽的临床问题清晰度不高，存在进一步拆分的可能性；相反，结构要素范围较窄的临床问题更清晰，基本无需进一步拆分。但问题的范围既非越宽越好，也非越窄越好。范围越宽，针对性越差；范围越窄，临床推广性越差。因此，临床医生需根据经验把握1个适度的范围，平衡临床问题清晰性与模糊性、临床推广性与针对性之间的矛盾，将临床中的难点结构化、清晰化，表达为1个可回答的临床问题。
2. 基于实例研究的经验总结
在无抽提模板辅助的情况下，病例引导虽解决了问题范围过宽的问题，但此时走向另一个“极端”——所抽提的临床问题范围过窄，各结构要素界定太过细化。根据对实例的反思、对文献的总结归纳及临床医生的建议，分析出现临床问题范围过窄的原因：临床医生虽能理解每个结构化要素的细节，但并未对细节进行归纳汇总，从而导致对某个要素(尤其是人群要素)的限定过于详细(图 2)。为此，本文制订了基于病例引导的临床问题抽提表，辅助临床医生抽提结构化要素，进一步针对要素进行概括以确定合适的范围。需注意的是，抽提表仅作为辅助参考工具，指南制订小组可根据具体疾病进行适应性及情景化调整。
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图 2 病例引导式方法的应用——以膝骨关节炎临床问题构建为例Figure 2. Application of the case-guided approach: takes the construction of clinical questions in knee osteoarthritis as an example在实际操作过程中，让临床医生明晰背景问题及前景问题各自的优劣和特点至关重要，可避免提出较多“教科书式”的背景问题。如“针对患者病情的不断变化，远近期治疗方案该如何选择？”。此外，临床问题确定后，需根据实际情况对问题的结构合理性及表述规范性进行完善，最终呈现1个结构完整、无倾向性表达的临床问题，如“对于早期膝骨关节炎患者，针灸治疗与西医常规治疗相比，哪个更好？”
需强调的是，病例引导式方法的应用有助于指南制订小组快速、科学地确定临床问题的宏观情况，更全面地归纳不同层次、不同视角、不同类型的临床问题。笔者将此方法应用于多个指南的临床问题构建阶段，发现其有助于临床医生更快、更有效地理解和构建范围合理的结构化临床问题，并将临床问题进行合理分类。
如在《膝骨关节炎中医防治实践指南》制订过程中，病例引导式方法可全面总结不同临床分期、不同病程阶段、不同干预手段的临床问题。总体而言，病例引导式方法的应用有助于指南制订小组完善临床问题的分类。
3. 小结
虽然指南质量评价及报告规范等工具对临床问题的构建结构进行了规范和要求[13-15]。但检索国内外临床问题相关方法学文献，发现目前较多文献关注临床问题的构建流程、问题的优先性选择、结构化要素的具体涵义等[16-24]，以及指南中需优先更新的临床问题[25]、通过定性研究增强临床问题的构建过程以确定关键临床问题[26]，对于如何进行临床问题的结构化仍缺乏具体技术指导。梳理临床问题构建的难点及挑战发现，临床医生及指南制订者对于问题的构建存在实际操作困难。针对其技术瓶颈，本文提出病例引导式临床问题构建方法，基于临床医生实践过程中的真实病例确定临床问题，在此基础上进一步结构化，从而确定更贴合临床实际的关键问题。笔者经多次实例验证发现，指南制订小组能够在焦点小组讨论中提出较好的结构化临床问题，临床医生能够通过临床问题抽提表自行快速抽提出合理的结构化临床问题，其对于构建具有实践价值、切实可行的临床问题具有一定的方法学价值。首先，病例引导式方法让临床医生真正掌握如何提出符合PICO结构的临床问题；其次，临床医生在提出临床问题的同时能够更深入、全面地思考决策难点，有助于遴选出优先解决的问题；最后，在大规模临床调研、专家访谈之前，指南制订小组需对临床问题清单形成统一共识，通过征求专家及临床医生的建议，使临床问题清单更全面、更深入，也更具针对性。
临床问题的构建需要一定的流程。本文所呈现的病例引导式方法是临床问题构建流程中较为靠前的步骤，同临床调研或专家共识等其他相关步骤一样，对于构建科学合理、优先性高的关键临床问题具有重要价值，且为后续步骤奠定了基础。本文的病例抽提表基于PICO构建，主要针对干预性临床问题[27]，而对其他类型的临床问题如诊断性临床问题、预后性临床问题等也具有一定参考价值。
在临床问题的构建中，指南制订小组不仅需要原则性的指导，且需要方法学的引导。未来需开展更多的实例研究，探索建立更全面、切实可行的方法学辅助工具，从而指导临床实践最优推荐意见的制订。
作者贡献：高一城负责研究设计、实施，论文初稿撰写及修订；费宇彤负责研究构思、设计、实施，指导写作及修订论文；于子津、王雅琪、方锐、王程、李媛媛、邓迎杰、摆雪、向文远负责研究实施、查阅资料及修订论文。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
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图 2 病例引导式方法的应用——以膝骨关节炎临床问题构建为例
Figure 2. Application of the case-guided approach: takes the construction of clinical questions in knee osteoarthritis as an example
表 1 基于病例引导式方法的临床问题抽提表
Table 1 A traction table for clinical questions based on a case-guided approach
维度分类 病例参考细节 抽提维度的概括(病例) P(Population)
患者特征描述· 疾病轻重
· 临床分期
· 年龄
· 合并症、既往疾病
· 主要症状体征
· 既往治疗
· 患者治疗偏好或意愿
· 其他临床特征(根据疾病的具体情况进行描述)早期膝骨关节炎疼痛患者 I/C(Intervention/Comparison)
治疗方式请写出本病例的治疗方法和与之对比的治疗方法
· 干预A对比干预B
· 干预A对比不干预B
· 剂量A对比剂量B
· 疗程A对比疗程B
· 干预A+B对比干预A (或干预B或干预C)
· ⋯⋯针灸治疗与西医常规治疗比较 O(Outcome)
结局指标请选出您认为对于此病例重要的结局(疗效性、安全性、经济性等)
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· 功能受限
· 生活质量
· ⋯⋯疼痛、功能障碍、生活质量等 D(Decision)
决策难点请写出此病例在诊断、治疗等方面的疑惑 结构化临床问题 请写出您总结的PICO结构化临床问题：
举例：对于早期膝骨关节炎疼痛患者(P)，针灸治疗(I)与西医常规治疗(C)，哪个更好?
结局(O)：疼痛、功能障碍、影像学分级、生活质量、推迟关节置换的时间
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