为进一步提升世界卫生组织(World Health Organization，WHO)指南的实施效果及应对当前的实施挑战，WHO推出了“智慧指南(SMART Guidelines)”项目，旨在帮助各成员国通过数字系统更有效、更准确地采纳并受益于WHO指南的推荐意见。本文详细介绍“智慧指南”的背景、重要性、定义及框架结构，并分享相关实践经验，以期向国内广大读者传递这一创新理念和方法，在数字医疗时代为指南实施提供新视角，进一步提高推荐意见的依从性和可实施性，最终改善卫生保健质量和人群健康结局。

1.   WHO指南发展

1.1   WHO指南的改革

WHO将指南定义为“任何由WHO制订，包含了有关临床实践或公共卫生政策推荐意见的文件”^[1]。作为联合国系统内国际卫生问题的指导和协调机构^[2]，WHO的核心工作之一是制订和发布影响全球数十亿人健康的指南，以规范各国卫生系统流程和医务工作者行为。WHO制订和发布指南由来已久，但其质量改进中的里程碑事件，当属2007年The Lancet发表的针对WHO指南的调查报告^[3-4]。该研究指出WHO此前的指南及推荐意见制订存在以下缺陷：(1)缺乏系统、透明的方法检索、评估、综合和解释证据；(2)很少有方法学家或受推荐意见影响的人群代表参与指南的制订；(3)对于推荐意见如何适应当地需求、环境、资源、成本和价值所作的努力有限；(4)缺乏传播和实施策略，且未对这些策略进行严格评估^[4]。

WHO随即作出迅速回应，并在接下来的几年内进行了一系列关键性改革^[3]，包括重新确立了指南的制订程序；成立了专门的指南评审委员会(Guidelines Review Committee，GRC)，旨在督促指南的制订过程公开、透明，并尽可能循证提出推荐意见，以确保其质量^{[1, 5]}；出版和更新了《WHO指南制订手册》^{[1, 6]}。改革取得了显著成效，此后多项研究显示，WHO指南制订流程更加科学严谨、质量显著提升^[7-12]。

1.2   WHO指南的实施

制订高质量指南并非WHO的最终目标，通过在其成员国广泛且有效实施指南的推荐意见，改善患者和公众健康才是终点。如WHO免疫接种指南在全球的使用，为数百万儿童的健康提供了保障；艾滋病相关指南的实施，加速改善了人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)感染者的结局^[13]。

然而，目前WHO主要通过书面文件传播指南。指南一经发布，首先在国家层面进行改编，在实施和技术部门的支持下转化为数字干预措施，再由医务工作者根据指南提供并记录卫生服务，最终落实于卫生服务使用者，这在一定程度上限制和延迟了指南的潜在获益。通常情况下，指南的推荐意见需数年时间才能被充分采纳，其实施面临以下问题：(1)指南无法迅速或充分整合至卫生实践中，因为将叙述性指南(narrative guidelines)在国家范围内进行改编和制度化可能需要数年时间，导致患者和公众获得有效干预措施的时间被大大延迟；(2) 在国家层面改编和实施指南可能损害指南的准确性和一致性，导致医务人员无法遵循指南提供卫生服务；(3)部分国家由于能力有限和资源匮乏，改编或数字化指南存在一定困难；(4)传播模式被动，难以实现大规模的全面影响^[14-15]。

1.3   WHO指南与数字化

WHO及其成员国意识到数字化推荐意见对于人群健康与福祉的影响具有积极作用，并在其核心职能中建立了对数字健康(digital health)的支持^[16]。随着各国对数字技术投资的增加，传统叙述性指南的实施有望得到改善。2009年，WHO发布了应用数字干预加强卫生系统的指南，指出通过收集、交换和使用人群数据，优化数字工具和系统的设计、功能与内容，以推动医疗实践和卫生系统服务协调，从而提高指南依从性，改善卫生保健质量^[17]。在国家层面实施WHO指南推荐意见时，政府和技术合作伙伴必须根据当地政策、程序和数字工具解释并调整内容。然而，将推荐意见转化、实施和整合至数字系统的过程是间断、耗时且易出错的，加之对技术标准(包括工作流程、分类、术语、标识符、隐私)缺乏关注，导致透明度和可追溯性差^[18]。此外，许多数字解决方案的源代码维护性差(如硬编码)，难以与不断更新的证据基础持续对齐。由于缺乏对技术和内容层面的具体指导，产生了大量数据和健康内容来源及价值不明确的数字解决方案，削弱了政府及资助者的信心和投资，阻碍了国家层面的本土化，同时也阻碍了实现保健连续性、数据使用优化和问责所必需的互操作性^[19]。

围绕当前指南实施存在的问题及数字化医疗的发展，WHO推出了智慧指南的概念^[14-15]，旨在通过数字化快速有效地在全球实施WHO指南推荐意见^[19]。智慧指南项目由科学司牵头，在数字健康与创新部以及规范和标准质量保证部的合作监督下进行，并得到数据、分析与影响力交付司的支持^[15]。2021年，《WHO智慧指南：在数字化时代优化国家层面的指南推荐意见应用》一文在The Lancet Digital Health发表，标志着此类型指南方法的正式诞生^[19]。

2.   WHO智慧指南介绍

2.1   定义及意义

智慧指南“SMART”中每个字母代表一种特性：基于标准的(standards-based)、机器可读的(machine-readable)、适应的(adaptive)、基于需求的(requirements-based) 和可验证的(testable)^[19]。作为数字时代使用推荐意见的新方法，智慧指南的核心包括一套全面的文件系统、可重复使用的数字健康组件(如互操作性标准、代码库、推荐的数据集、算法、技术和操作规范)以及相应的程序，用于指导指南在数字系统的本土化和实施^[19]。

智慧指南与指南制订和实施的利益相关者息息相关。对于指南制订者而言，智慧指南有助于将推荐意见转化为规范和标准；对于计算机技术人员而言，智慧指南可指导其将推荐意见整合至可更新的数字系统中；对于成员国而言，可以学习如何基于循证的推荐意见将数字系统本土化，提高系统交互能力，促进制度化，进而降低维护更新系统的成本^[19]。总之，智慧指南可帮助各国通过数字系统更有效、更准确地采纳并受益于WHO指南的推荐意见。

此外，智慧指南可在以下方面推动数字化系统的发展，为更好的医疗服务和决策制定提供支持。(1)智慧指南可建立基于标准的、可交互的系统，共享准确数据，并成为更多元的可持续健康信息系统的一部分；(2)智慧指南可提升数字化系统中健康内容的质量，促进跨区域数据收集和计算指标的一致性与标准化，提高决策支持能力；(3)智慧指南可降低数字投资相关风险及相关软件的开发成本，并通过为政府提供SMART软件规范，确保供应商提供基本功能和优质内容，减少供应商锁定的风险^[15]。值得注意的是，智慧指南的内容在设计上是软件中立的，可适应任何国家选择的软件平台，并可在数字健康企业架构中进行交换^[19]。

2.2   五个知识层框架

根据Boxwala模型^[20]及美国卫生机构相关经验，WHO创建了一个框架以呈现从纸质至智慧数字系统的五个知识层(knowledge layer)(表 1)^[15]，并开发了相应产品，包括文档、程序和数字健康组件，以支持指南在国家层面的改编和实施(即使是在数字化发展相对落后的国家)^{[13, 15]}。

表  1  WHO智慧指南的五个知识层及其框架

	知识层	内容	说明	举例(以产前保健智慧指南为例)
L1	叙述层(narrative)	叙述性指南(narrative guidelines)	循证指南推荐意见及相关实施文件	WHO积极孕期体验的产前保健推荐意见
L2	操作层(operational)	数字适配工具包(digital adaptation kits，DAKs)	针对可操作性和功能性需求的高层次(“人类可读”)且软件中立的开发工具	产前保健数字适配工具包
L3	机器可读层(machine readable)	机器可读的推荐意见(machine-readable recommendations)	结构性软件中立的规范、编译、术语、可操作性标准	基于标准的(HL7/FHIR)产前保健技术实施指导
L4	可执行文件层(executable)	参考应用程序和服务(reference applications and services)	能够执行可执行的静态算法和可交互的数字组件的软件，以提供可操作性和功能性需求	WHO产前保健数字模块(通用版本1.0)
L5	动态层(dynamic)	精准健康模型(precision health models)	可执行的动态算法，通过高级分析进行训练和优化以达到最优结局	(研发中)
HL7:健康七级国际组织; FHIR: 快速医疗保健互操作性资源

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针对改善孕产妇健康和福祉的重点优先领域，WHO基于产前保健推荐意见改编工具包和监测框架，推出了首个智慧指南，主要包括数字适配工具包、机器可读推荐意见的实施指导，以及产前保健数字模块^[21]。下文将结合WHO产前保健智慧指南详细介绍五个知识层。

第一层(L1)为叙述层，即传统的叙述性指南，包括循证指南推荐意见及相关实施文件。第一层强调推荐意见的注册和唯一标识需求，以便追踪其更新^[22]及支持证据来源，确保其可靠性。此外，L1还提出指南小组需增加卫生信息学家的参与，以加强指南制订过程中对操作和术语标准的遵循^[19]。在此知识层，WHO产前保健智慧指南包括积极孕期体验的推荐意见^[22]、适配工具包^[23]和监测框架^[24]。

第二层(L2)为操作层，即数字适配工具包，侧重于需求基础，将叙述性指南转化为结构化数据组件，旨在提高卫生部门项目管理者和软件开发人员之间的沟通效率^[19]，确保干预措施在各国之间的统一实施及结局的一致性和可预测性。以WHO产前保健智慧指南为例，该层将产前护理指南的推荐意见呈现为决策表，并转化为应用程序，在医务工作者与患者会面时使用^[13]。数字适配工具包具体包括相关健康干预和推荐意见、角色、用户场景、业务流程和工作流程、映射至标准术语代码(如ICD)的核心数据元素、决策支持、方案指标及功能和非功能性需求，这些内容遵循了开发数字工具所需的文档要求，旨在为产科护理相关人群提供一种通用语言，以确保数字系统开发的一致性和透明度^[25]。

第三层(L3)为机器可读层，即机器可读的推荐意见，将L2组件转换为基于标准的软件代码，准确保留并反映指南决策逻辑和数据要求，通过符合标准的测试，验证指南的准确性。具体而言，在L2的基础上，基于标准的技术实施指南，将L2的内容映射至值集和健康七级国际组织(Health Level Seven International，HL7)的快速医疗保健互操作性资源(Fast Healthcare Interoperability Resources，FHIR)，实现大规模的语义和句法互操作性^[19]。其中编写FHIR实施指南是一项复杂且不断发展的实践，通过映射至FHIR和语义术语以实现机器可读指南，需对术语的背景和使用情境有深入的了解，应用信息模型以及其他优化实施指南创建和长期管理的策略，目前这项开创性工作的示例有限^[26]。此外，从指南中提取的逻辑(包括临床决策支持和绩效指标计算)被编码为临床质量语言(clinical quality language，CQL)，确保了提取关键指标的一致性，以支持患者保健、病例监测和项目监测^[19]。产前保健FHIR实施指南是L3的一个示例，用于适配各国的数字医疗服务和报告系统。

第四层(L4)为可执行文件层，即软件应用程序和服务，用于呈现指南并在实践中支持其使用。该层关注数字生态系统中的机器可读数据和计算，并满足必要的交互标准。L4提供了功能完备的应用程序，可根据不同操作环境进行本土化，满足用户、人群和卫生系统的需求。此层还包括术语服务、可重复使用的软件开发工具包和应用程序编程接口(application programming interfaces，APIs)以及用于支持订阅的数字系统中FHIR内容和功能更新的函数服务^[19]。以WHO产前保健智慧指南为例，L4的参考软件基于决策逻辑、数据标准和定义，包含用于在患者体检期间捕获数据的字段，并添加了必要的数字功能和用户界面，以实现软件本土化和更广泛的部署^[13]。如WHO产前保健数字模块9是一个可执行的参考软件，其准确表达了推荐意见的意图、操作和功能要求，并满足用户和卫生系统需求^[27]。

第五层(L5)为动态层，即精准健康模型，旨在利用大数据、高级分析和动态算法推进精准卫生系统。通过扩大L4数字系统的应用，建立针对国家以及全球的特定数据集，经整理、匿名化和标准化处理^[28]，根据各个国家的背景，利用高级分析和人工智能技术对推荐意见进行本土化，进一步优化个人或人群健康结局。通过训练和优化针对特定结果的算法，可获得改善健康结局的证据，为负责更新推荐意见的专家组提供参考。在此知识层中，围绕数据所有权的伦理考虑及问题至关重要^[19]。目前，L5仍处于概念阶段，最终将运用人工智能和机器学习创建精准健康模型，以长期支持更强大的循证卫生系统^[13]。

3.   WHO智慧指南实践经验

2022年，Muliokela等^[29]介绍了在非洲卢旺达和赞比亚使用WHO智慧指南方法整合新的数字产前保健工具的实践经验。通过调整数字适配工具包，如修改决策支持逻辑和指标、添加国家特定的服务内容，将WHO通用产前保健数字模块整合至卢旺达和赞比亚更广泛的数字生态系统中。研究发现，超过80%的通用数字适配工具包内容与两国的流程一致，改编后的数字适配工具包可验证各国的产前保健数字模块，并与国家服务方案及WHO循证推荐意见保持一致。卢旺达和赞比亚的实践不仅为其他国家实现医疗服务数字化提供了经验，而且证实了强有力的领导、治理和协调是任何环境下数字健康系统设计实施的关键要素。然而，该研究发现整合不同数字系统的过程因国家而异，取决于国家的互操作性标准和政策以及数字健康生态系统的发展程度；还需确保新的数字工具与现有的数字治理系统一致，以实现本地所有权。

Tamrat等^[30]进一步探讨了WHO数字适配工具包在实施推荐意见和互操作性标准方面的作用，并总结了开发首套数字适配工具包的经验教训。指出开发数字适配工具包需大量资源，并依赖多学科团队的深度参与和反复迭代，尤其针对那些无法完全匹配已建立术语标准的常用术语。此外，关于数据的安全性、隐私性和保密性问题，需通过国家数字健康战略和监管框架进行解决。数字适配工具包作为实现WHO智慧指南长期愿景的基础步骤，旨在变革指南在数字化时代的制订、传播和实施模式，其成功的重要标准之一是确保各国能够根据其数字生态系统需求调整通用的数字适配工具包，并与国家卫生政策一致。因此，未来需在更多的成员国中测试和实施数字适配工具包。

当前，对于计划生育^[31]和HIV ^[32]领域，WHO已发布了专门的数字适配工具包，针对性传播疾病、免疫、儿童健康和人道主义紧急情况等领域的智慧指南也在制订中，并将尽快发布^[15]。同时，WHO还与谷歌公司合作，支持国家能力建设和建立开源技术库(如软件开发工具包)，以促进WHO智慧指南包的调用^[13]。

4.   小结与展望

智慧指南提供了一种创新方法，能够将WHO叙述性指南转化为国家层面的本土化数字系统，其过程具有系统性、透明性和可验证性，并为指南的实施提供了明确路径^[19]。在可操作、软件中立的交互标准中，智慧指南将促进系统开发、管理和呈现推荐意见；指导和改变指南的改编和实施，以保持准确性和加速应用；改善全球跨卫生保健路径、设施和提供者之间的软件和系统互操作性；加强指南内容的透明度和可追溯性；并为验证数字解决方案提供了路径^[19]。WHO也认识到系统性变革的复杂性和全面性，并将继续制订循证指南，增加智慧指南的内容，以在国家层面实现所有知识层面的本土化。

智慧指南对于数字卫生系统转型、实现全民健康覆盖和联合国可持续发展目标至关重要。同时，需认识到智慧指南并非独立的解决方案，在努力将数字方法和投资融入卫生系统的同时，还需投资者、政府和技术机构对数字健康进行良好的规划和治理。WHO也呼吁合作伙伴共同努力，帮助建立和维持有效的数字卫生系统，并支持智慧指南的制订和推广。

智慧指南对于我国指南的制订和实施具有以下重要启示：首先，智慧指南可确保WHO指南推荐意见在国家层面的准确性和一致性，提高其在国家层面的改编和实施。其次，可借鉴和应用智慧指南的理念和方法，将其纳入我国数字化健康系统的建设和发展中，加速循证指南的传播，提高推荐意见的依从性和可实施性，使其更好地适应各地区需求和资源情况。再次，智慧指南的推出提示我们应加强国际合作与交流，与WHO及其他成员国共同努力，积极分享指南实施经验和教训，监测和评估指南结局和影响，共同推动指南的优化和改进。