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Investigation and Risk Factors of Helicobacter pylori Infection in Patients with Inflammatory Bowel Disease
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摘要:目的 探究炎症性肠病(inflammatory bowel disease，IBD)患者幽门螺杆菌(Helicobacter pylori, Hp)感染现况，并初步分析其发生Hp感染的危险因素。方法 2020年1月1日—2020年12月31日通过发送电子问卷的方式对北京协和医院长期随访IBD患者及年龄、性别与之相匹配的北京社区居民展开调查。收集两组人群一般资料、Hp感染相关信息、环境因素等资料。比较两组人群Hp阳性率差异并分析IBD患者Hp感染相关危险因素。结果 经倾向性评分匹配后，最终纳入本研究IBD患者122例、社区居民1739例。两组人群倾向性评分直方图高度一致。IBD患者Hp阳性率显著低于社区居民(13.1%比42.7%，P＜0.001)，且两组Hp阳性率均随年龄增高呈逐渐升高趋势，但组内比较差异均无统计学意义(P均＞0.05)。单因素分析显示，IBD患者中Hp阳性者长期共餐者Hp感染的比例显著高于Hp阴性者(43.8% 比18.9%，P=0.006)。结论 IBD患者Hp感染率较社区居民降低，其发生Hp感染可能与长期共餐者Hp阳性有关。Abstract:Objective To investigate the rate and risk factors of Helicobacter pylori(Hp) infection in patients with inflammatory bowel disease(IBD).Methods A survey was conducted from January 1, 2020 to December 31, 2020 by sending an electronic questionnaire to long-term follow-up IBD patients of Peking Union Medical College Hospital and age-sex-matched Beijing community residents. General information, information related to Hp infection and environmental factors were collected from the two groups. The differences in Hp positivity rates between the two groups and IBD patients with different clinical profiles were compared.Results After propensity score matching, 122 patients with IBD and 1739 community residents were finally included in this study. The histograms of propensity score values were highly consistent between the two groups. The ratio of Hp infection was significantly lower in IBD patients than in the community residents (13.1% vs. 42.7%, P < 0.001). The ratio of Hp infection in both groups increased with age but showed no statistical significance (all P > 0.05). Univariate analysis showed that the IBD patients with Hp positive co-diners had a significantly higher ratio of Hp infection than those with Hp negative co-diners (43.8% vs. 18.9%, P=0.006).Conclusions The Hp infection rate was lower in IBD patients than in community residents. The possible risk factor may be co-dining with Hp positives.
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循证医学(evidence-based medicine, EBM)的理念由加拿大学者Gordon Guyatt等于1992年在JAMA上正式提出[1]，此后在全球得以迅速传播[2]。其基本定义为“决策应基于当前可得的最佳研究证据，同时结合临床经验及患者偏好与价值观”[3]。实现三者之间的动态平衡是循证医学最独特的内涵。循证实践的主要步骤包括：(1)从临床实践中提出临床问题；(2)全面检索现有的最佳研究证据；(3)评价研究证据的真实性和相关性；(4)转化应用研究结果，并结合临床经验及患者偏好解决问题；(5)评价实施效果[4]。在中国，循证医学经过近30年的发展，已成为一门重要的医学学科[5-6]。在实现上述各个环节的过程中离不开具体的方法与模型，二者相辅相成。本文将根据循证实践的各主要环节对该学科当前形成的主要方法与模型进行梳理和介绍，以期为从事循证医学研究、教学和实践的人员提供一定参考。
1. 以PICO为代表的结构化问题模型
经验医学时代，缺乏对诊疗相关临床问题本身的聚焦和研究。临床问题相对是概括的、模糊和笼统的。循证医学提出后，临床医务人员和方法学家逐渐意识到，循证实践的起点应是与患者密切相关、具体化、结构化和可用证据回答的问题。因此，1995年Richardson等撰文提出，应对临床问题进行解构和重建。譬如在治疗领域，问题可解构为PICO，即患者或问题(Patient/Problem)、干预(Intervention)、对照(Control/ Comparator)、结局(Outcome)[7-8]。诊断、预防和预后的临床问题也应参照类似的形式进行解构。针对不同的领域和专业特点，研究人员对PICO模型进行了拓展或改编，譬如针对定性研究的SPIDER (Sample, Phenomenon of Interest, Design, Evaluation, Research)模型，针对发病率和流行趋势问题的CoCoPop(Condition, Context, Population)模型和针对病因和风险问题的PEO(Population, Exposure of interest, Outcome of response)模型等[8-11]。合理的构建有助于对问题形成更清晰、更准确的理解，以及更高效地基于当前可得的证据进行回答。表 1为常见的循证问题构建模型，可供读者快速查阅和参考。
表 1 循证问题构建模型问题类型 模型名称 模型含义 一般临床问题
(诊断、治疗、
预后、预防等)PICO Patient/Problem
Intervention
Control/Comparator
Outcome定性研究问题 SPIDER Sample
Phenomenon of interest
Design
Evaluation
Research type质性研究 PICo Population
Interest of phenomena
Context护理研究 SPICE Setting
Population
Intervention
Comparison
Evaluation成本与经济学
研究PICO-Co Population
Intervention
Control/Comparator
Outcome
Context发病率和流行
趋势研究CoCoPop Condition
Context
Population诊断性试验研究 PIRD Population
Index text
Reference test
Diagnose of interest病因和风险研究 PEO Population
Exposure of interest
Outcome of response背景和专家意见
研究PI-Co Population
Intervention/Phenomena of interest
Context混合性研究 PICO、PICo、PIRD、
CoCoPop、PEO/ 系统评价再评价
研究PI-CO、PICo、PIRD、
CoCoPop、PEO/ 概况性系统评价
研究PCC Population
Concept
Context健康法规与管理
问题ECLIPSE Expectation
Client group
Location
Impact
Professionals
Service2. 以系统评价为代表的证据合成方法
如果说临床问题的PICO解构为循证实践提供了良好的起点，那么通过系统的方法对现有研究进行汇总与合成，则为回答该问题提供了最佳甚至唯一途径。系统评价的理念源于同类研究的合成(research synthesis)[12]。循证医学提出者Gordon Guyatt教授在其第三版《循证临床实践手册》中将系统评价定义为：针对具体的临床问题，采用减少偏倚的方法，检索、筛选、评价和总结原始研究[13]。1993年成立的Cochrane协作网(The Cochrane Collaboration, CC)进一步促进了系统评价的制作、更新和传播，为临床实践和决策提供了更多的可靠证据[14-15]。2011年美国医学科学院在对临床实践指南(clinical practice guideline, CPG)定义进行更新时，将系统评价作为指南制订的前提和基石[16]。
系统评价的类型和方法在过去30年间得到了进一步研究和完善。表 2为以系统评价为代表的常见证据合成方法及其特点，可供读者快速查阅和参考。
表 2 常见证据合成方法及其特征证据合成方法 定义 特征/适用条件 系统评价(systematic review) 通过全面收集符合纳入标准的研究证据(已发表或未发表)，对其进行严格的质量评估和定性或定量合成，从而为某一特定的医疗卫生问题提供可能解决方案的文献研究方法[13] 适用于一般情况下疾病的病因、诊断、治疗、预后、预防等临床问题 动态系统评价(living systematic review) 定期检索和筛选与问题相关的新证据，当获得新的证据时，审慎地思考和判断是否需要立即更新的一种系统评价[17]。证据监测的频率主要取决于特定研究领域新数据的更新速度[18] 适用于将系统评价作为重要决策依据、现有证据评价等级为低或极低以及研究进展和证据更新迭代快的情况[19] 快速评价(rapid review) 在短时间内，通过简化或省略系统评价的部分过程，对相关问题的现有研究证据进行快速总结和评价，以提供信息和决策依据的文献研究方法[20] 适用于新兴研究主题、既往评价的更新、关键主题和通过系统的评价方法评估政策或实践中的已知内容[21] 系统评价再评价(overview of reviews) 使用明确且系统的方法检索和识别同一主题领域相关研究问题的多项评价研究，进而针对重要结局结果再次进行综合分析的文献研究方法[22] 适用于干预措施的疗效评估[23]和暴露的流行病学关联分析[24]；特点为纳入研究的对象不是原始研究而是系统评价、动态系统评价、快速评价、概况性评价、证据图等研究[25] 单个病例数据的Meta分析(individual
patient data meta-analysis)由试验研究者提供试验方案和及时更新的个体病例数据，通过集中收集、检查和分析数据，最终合并试验结果以得到干预措施效果最佳估计值的Meta分析方法[26] 适用于能够收集每个受试者数据的Meta分析研究；特点是潜在偏倚的可能性小，被认为是医疗干预措施效果系统评价的金标准 网状Meta分析(network meta-analysis) 通过系统、全面的检索，基于多个研究证据，对同一系列多个干预措施进行直接或间接比较分析以选择最佳方案的Meta分析[27] 适用于不同干预措施的疗效排序[28]；特点是可以形成纳入干预措施的网状关系图 概况性评价(scoping review) 通过系统全面的检索、筛选和综合现有知识，快速了解某一特定领域相关的关键概念、现有研究证据数量、类型等特征的文献研究方法[29] 适用于探索性研究问题[29]；特点是关注主题领域研究的范围和程度，进而挖掘研究空白[30] 证据图(evidence mapping) 通过对关注领域进行全面、系统的检索以明确认知以及与未来研究需求的差距，以可视图形、表格或可检索数据库的形式呈现结果的证据综合研究方法[31] 适用于展示某个领域研究的整体和全景；特点是可纳入多种类型的研究，通常不对纳入研究进行质量评价以及一般进行定性描述，不采用统计学分析[32] 3. 以GRADE为代表的证据质量和推荐强度分级方法
系统评价为回答临床问题提供了当前可得的证据全貌，但汇总之后的证据质量及其结论可靠性如何，在循证医学产生之前，很少有机构或研究人员能够科学、完整地回答。虽然系统评价对纳入研究也采用了若干质量评价工具[譬如针对随机对照试验(rando-mized controlled trial, RCT)的偏倚风险评价工具Risk of Bias][33-35]，但针对每个结局指标如何判断其证据体质量，却未提出相关标准；另一方面，学界对证据质量分级的探索，一度也停留于主要基于研究设计的范畴[36-37]。RCT以及基于RCT的系统评价证据质量相对最高，有对照的观察性研究的证据质量次之，病例系列或病例报告的证据质量最低(图 1)[38]。
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SR: 系统评价；MA: Meta分析；RCT: 随机对照试验2001年，牛津大学循证医学中心(Oxford Center for Evidence-based Medicine, OCEBM)提出了OCEBM证据标准(表 3)[39]。该标准更为全面地考察了影响证据质量的因素，譬如研究间的同质性，以及合并效应量的可信区间等，并将分级的范围从防治领域扩大为预防、诊断、治疗、预后等。2009年工作组对其进一步优化为5个证据等级[40]。但该标准简单将证据分级与推荐强度进行对应，未考虑研究的间接性和发表性偏倚等问题。2004年，由包括世界卫生组织在内的19个国家和国际组织成立了推荐意见分级评估、制订与评价(Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluations, GRADE)工作组并给出了明确的证据升降级标准(表 4)[41]。在GRADE体系中，RCT的起始质量为高(A)，观察性研究的起始质量为低(C)，在此基础上，需考虑可能影响证据质量的5个降级因素(偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚)和3个升级因素(大效应值、剂量-反应关系和负偏倚)。推荐强度级别的划定，除证据质量外，还应充分考虑患者偏好、资源情况和利弊平衡，高质量证据不一定是强推荐，低质量证据也不一定是弱推荐。
表 3 2001年牛津大学证据质量与推荐强度分级标准推荐等级 证据级别 预防、诊断、治疗、预后等相关证据 A 1a RCT的系统评价 1b 结果可信区间小的RCT 1c 显示“全或无效应”的任何证据 B 2a 队列研究的系统评价 2b 单个队列研究(包括低质量RCT，如失访率＞20%) 2c 基于患者结局的研究 3a 病例对照研究的系统评价 3b 单个病例对照研究 C 4 病例系列报告、低质量队列研究和低质量病例对照研究 D 5 专家意见(即无临床研究支持的仅依据基础研究或临床经验的推测) RCT: 同图 1 表 4 GRADE证据质量与推荐强度分级分级 具体描述 证据质量分级 高(A) 非常有把握观察值接近真实值 中(B) 对观察值有中等把握：观察值有可能接近真实值，但也有可能差别很大 低(C) 对观察值的把握有限：观察值可能与真实值有很大差别 极低(D) 对观察值几乎无把握：观察值与真实值可能有极大差别 推荐强度分级 强(1) 明确显示干预措施利大于弊或弊大于利 弱(2) 利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当 GRADE: 推荐意见分级评估、制订与评价 4. 以CONSORT为代表的医学研究报告规范
使用PICO的方法解构临床问题，系统评价的方法合成证据，GRADE的方法对证据体质量进行分级，进而形成指南中的推荐意见，在某种程度上，已经完成了循证实践的前期准备工作。在以上环节中，按照国际公认的标准，充分、准确和透明地对原始研究、二次研究和指南进行报告和发表，既是循证实践之前的必要工作，也是判断证据和指南质量的关键所在。因此，研究报告规范在循证医学方法学体系中发挥着极其重要的作用。报告规范是基于一定的标准和要求，格式化呈现研究内容的一种指导原则。通过实施报告规范，能够让读者、研究者和使用者更好地理解、评价和应用该研究的内容和结论[43]。截至目前，被EQUATOR(Enhancing the QUAlity and Transpa- rency Of health Research)协作网(https://www.equator-network.org/)收录的研究报告规范已有近550份，涵盖动物研究、观察性研究、RCT、诊断及预后研究、经济学研究、系统评价和指南等多种研究类型。其中影响力最大的是RCT报告规范CONSORT (Consoli-dated Standards of Reporting Trials)声明，其首次发表于1996年，并分别于2001年和2010年进行了更新[44-46]。目前CONSORT的扩展版有18个，涵盖不同的研究类型(如随机交叉试验、群组RCT)和不同的干预措施(如非药物干预、针刺)等[47-50]。CONSORT被列为20世纪最重要的医学研究进展之一，得到国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)和世界医学编辑协会(World Association of Medical Editors, WAME)的支持，以及超过600家国际生物医学期刊的认可，并列入稿约[51]。表 5为常见的医学研究报告规范及其特点，可供读者快速查阅和参考。
5. 以“5S”为代表的证据转化与应用模型
以上4个领域的方法学主要聚焦证据的生产、合成、评价和报告，由加拿大学者Brain Haynes教授提出的“5S”证据模型(图 2)，则为如何高效使用证据提供了理论和方法学指导[52]。“5S”模型之所以成为循证医学最重要的理论之一，因其明确提出循证医学的实践者并不需要从浩如烟海的传统医学数据库中寻找答案，而是首先要建立起一种检索思维，即当有更高质量、已经被总结和评价过的证据存在时，应先去选择和应用此类证据，当期不可得时，再转向下一级，就如同剥洋葱一般。该模型于2009年更新为“6S”，即在原始研究(Single Studies)与证据合成(Syntheses)之间增添了原始研究摘要(Synopses of Single Studies)[53-54]。
利用证据模型开展循证实践时亦需注意，虽然该模型最顶端的证据最好用，但数量相对也最少。此外，无论是哪个层级的“S”，均需再次评估其质量(除非已被评价过)。证据资源模型并未明确纳入临床实践指南，而临床实践指南恰恰是临床医师最常用和最重要的决策依据。2021年成立的STAR(Scien-tific, Transparent and Applicable Rankings tool for Guide-lines)工作组主导研发的临床实践指南评级数据库(https://www.star-guidelines.cn/index)，对收录指南进行了综合评分和排序，使用者可根据得分和质量选择最佳指南在临床中使用，对上述问题进行了有效补充和完善[55-56]。
表 5 EQUATOR协作网主页推荐的医学研究报告规范及其基本信息报告规范名称 适用研究类型 最新版本发表年份 有无扩展板 官网 领域和条目 CONSORT 随机(对照)试验 2010 √ http://www.consort-statement.org/ 6个领域，25个条目 STROBE 观察性研究 2007 √ https://www.strobe-statement.org/ 6个领域，22个条目 PRISMA 系统评价 2021 √ http://www.prisma-statement.org/ 7个领域，27个条目 SPIRIT 临床试验研究计划书 2013 √ https://www.spirit-statement.org/ 8个领域，33个条目 STARD 诊断试验 2015 √ × 7个领域，30个条目 TRIPOD 临床预测研究 2015 √ https://www.tripod-statement.org/ 6个领域，22个条目 CARE 病例报告 2013 √ https://www.care-statement.org/ 13个条目 RIGHT 临床实践指南 2017 √ http://www.right-statement.org/ 7个领域，22个条目 SRQR 质性研究 2014 × × 21个条目 COREQ 质性研究 2007 × × 32个条目 ARRIVE 动物(临床前)试验 2020 × https://arriveguidelines.org/ 21个条目 SQUIRE 质量改进研究 2015 √ http://www.squire-statement.org/ 6个领域，18个条目 CHEERS 经济学评估 2022 × × 7个领域，28个条目 CONSORT: Consolidated Standards of Reporting Trials; STROBE: The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology; PRISMA: the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses; SPIRIT: Standard Protocol Item-Recommendations for Interventional Trials; STARD: the Standards for Reporting Diagnostic Accuracy; TRIPOD: Transparent Reporting of A Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis of Diagnosis; CARE: Case Report; RIGHT: Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare; SRQR: The Standards for Reporting Qualitative Research; COREQ: Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research; ARRIVE: Animal Research: Reporting of In Vivo Experiments; SQUIRE: Standards for Quality Improvement Reporting Excellence; CHEERS: Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 6. 以MAGIC为代表的证据生态系统
在整个循证实践过程中，将证据不同的环节(生产、合成、评价和转化)有机进行连接，让相关人员彼此合作，以及通过结构化的数据和相关的方法学将其整合为一个生态系统，完成自我循环和发展，是循证医学近10年来方法学领域关注的热点和焦点。2009年成立的MAGIC(making GRADE the irresistible choice)组织，以GRADE为核心，借助循证医学的相关方法和技术，提出了证据生态系统(evidence ecosystem) 的理论框架，致力于应对证据生产和临床实践的脱节，消除研究者之间的壁垒，促进证据的流动和更新[57]。在此基础上，加拿大学者Holger Schünemann等进一步提出了卫生决策中的生态系统模型，以期将以上理念和方法应用于公共卫生和卫生系统领域[58]。无论是证据还是卫生决策的生态系统，均是为了更好地解决和应对当前循证研究和实践过程中，由于各环节和部分之间的割裂对研究和医疗资源的浪费带来的挑战。
7. 小结与展望
循证医学的理念和方法正在不断影响和改变医疗卫生乃至社会科学的实践[59-60]。结构化问题模型、证据合成方法、证据质量和推荐强度分级方法、研究报告规范、证据转化与应用模型以及证据生态系统相互独立但又密切相关，共同组成了循证医学的理论体系。尽管已经获得了丰硕成果，新兴研究领域和方法(如大数据、人工智能等)的出现对循证医学未来的发展带来挑战的同时，也提供了不断革新的动力。循证医学的理论将持续汲取不同学科方法论的优点，在应用过程中不断更新和完善。
作者贡献：周如宁负责问卷发放与回收、数据分析、论文撰写；阮戈冲、马凯宇、鲍秀琦、王维国、张莉负责问卷制作、研究对象招募；杨红、阮戈冲负责研究总体设计、论文审校。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
表 1 倾向性评分匹配后IBD患者与社区居民基线资料比较
指标 IBD患者(n=122) 社区居民(n=1739) P值 年龄[M(P25, P75)，岁] 40(31, 51) 45(34, 54) 0.055 性别[n(%)] 0.109 男 76(62.3) 949(54.6) 女 46(37.7) 790(45.4) BMI[n(%)] ＜0.001 ＜18.5 kg/m2 27(22.1)* 73(4.2) 18.5~＜24.0 kg/m2 63(51.6) 659(37.9) 24.0~＜28.0 kg/m2 25(20.5) 650(37.4) ≥28.0 kg/m2 7(5.7)* 357(20.5) 吸烟史[n(%)] ＜0.001 目前吸烟 11(9.0)* 482(27.7) 曾吸烟(已戒) 25(20.5)* 87(5.0) 无 86(70.5) 1170(67.3) 饮酒史[n(%)] ＞0.999 规律饮酒 14(11.5) 197(11.3) 无规律饮酒 108(88.5) 1542(88.7) 体力劳动强度[n(%)] ＜0.001 轻度 79(64.8)* 505(29.0) 中度 28(23.0)* 674(38.8) 重度 10(8.2)* 502(28.9) 极重度 5(4.1) 58(3.3) 家庭人均月收入[n(%)] 0.456 ＜1000元 2(1.6) 28(1.6) 1000~5000元 42(34.4) 694(39.9) ＞5000元 41(33.6) 472(27.1) 不详 37(30.3) 545(31.3) 婚姻状况[n(%)] 0.076 未婚 31(25.4) 288(16.6) 已婚 89(73.0) 1414(81.3) 丧偶 0(0) 11(0.6) 离婚 2(1.6) 26(1.5) 家庭人口[n(%)] 0.365 1人 5(4.1) 38(2.2) 2~3人 80(65.6) 1194(68.7) ≥4人 37(30.3) 507(29.2) IBD：炎症性肠病；BMI：体质量指数；*组间比较存在统计学差异 
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表 2 Hp阳性与Hp阴性IBD患者临床资料比较
指标 Hp阳性(n=16) Hp阴性(n=106) P值 年龄[M(P25, P75)，岁] 43(38, 58) 40(29, 50) 0.110 性别[n(%)] 0.165 男 7(43.8) 69(65.1) 女 9(56.3) 37(34.9) BMI[n(%)] 0.878 ＜18.5 kg/m2 4(25.0) 23(21.7) 18.5~＜24.0 kg/m2 9(56.3) 54(50.9) 24.0~＜28.0 kg/m2 2(12.5) 23(21.7) ≥28.0 kg/m2 1(6.3) 6(5.7) IBD疾病类型[n(%)] 0.602 溃疡性结肠炎 10(62.5) 52(49.1) 克罗恩病 5(31.3) 44(41.5) 疾病类型待定 1(6.3) 10(9.4) 婚姻状况[n(%)] 0.423 未婚 2(12.5) 29(27.4) 已婚 14(87.5) 75(70.8) 丧偶 0(0) 0(0) 离婚 0(0) 2(1.9) 家庭人均月收入[n(%)] 0.398 ＜1000元 1(6.2) 1(0.9) 1000~5000元 7(43.8) 35(33.0) ＞5000元 5(31.2) 36(40.0) 不详 3(18.8) 34(32.1) 体力劳动强度[n(%)] 0.283 轻度 9(56.3) 70(66.0) 中度 3(18.8) 25(23.6) 重度 3(18.8) 7(6.6) 极重度 1(6.3) 4(3.8) 饮用水来源[n(%)]† 0.505 自来水 6(37.5) 24(22.9) 白开水 6(37.5) 36(34.3) 桶装水/公共饮用水 4(25.0) 38(36.2) 瓶装水 0(0) 7(6.7) 长期共餐者Hp感染[n(%)] 0.006 是 7(43.8)* 20(18.9) 否 0(0)* 32(30.2) 不详 9(56.3) 54(50.9) 家庭人口[n(%)] 0.199 1人 1(6.3) 4(3.8) 2~3人 13(81.3) 67(63.2) ≥4人 2(12.5) 35(33.0) 吸烟史[n(%)] 0.411 目前吸烟 0(0) 11(10.4) 曾吸烟(已戒) 2(12.5) 23(21.7) 无 14(87.5) 72(67.9) 饮酒史[n(%)] ＞0.999 规律饮酒 2(12.5) 12(11.3) 无规律饮酒 14(87.5) 94(88.7) IBD、BMI：同表 1；Hp：同图 2; *组间比较存在统计学差异；†Hp阴性患者存在1例缺失
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