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Investigation and Evaluation of Chinese Clinical Practice Guidelines Published in Medical Journals in 2019:Status of the Authorship and Guideline Development Group
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摘要:目的 调查2019年期刊公开发表的中国临床实践指南基本情况、制订人员及工作组构成现状，以期为合理组建我国指南制订工作组提供参考。方法 系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库和PubMed 4个数据库，并补充检索中华医学期刊全文数据库、香港期刊在线、港澳期刊网、澳门期刊论文索引和台湾期刊论文索引系统，检索时间为2019年1月1日—2019年12月31日。经筛选后，对纳入指南的基本信息和制订人员数量、分组、单位、专业及学科等方面信息进行提取、统计分析。结果 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南共226篇，中、英文语种比例约为4∶1，70% 以上的指南由学会和协会主导制订。每篇指南的制订人员中位数为38(22，54)人。指南制订工作组的名称共194种，其主要名称为“专家组”(43/187，23.0%)，但缺少对其具体职责和分工的明确定义与解释。报告制订人员专业的指南占比35.4%(80/226)，多数指南制订人员专业单一(49/80，61.3%)，且多为临床专业(72/80，90.0%)的单一学科(46/72，63.8%)，仅6篇指南有循证医学方法学家参与制订。制订人员单位以医院为主(6073/6637，91.5%)，其中北京、上海、广州地区的医院占比为27.3%。结论 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南在制订人员数量、职责、组别方面存在明显差异性、不规范性，以及报告的不充分性。建议未来我国指南制订人员应遵循指南制订的方法学要求，成立人数合理、分工明确、具有多学科和地域代表性的工作组，并在撰写指南时，进行充分的报告和说明。Abstract:Objective The aim of this study was to investigate the basic information authorship and guideline development group of Chinese clinical practice guidelines published in medical journals in 2019, so as to provide reference for the establishment of the Chinese guideline working group in the future.Methods We searched and collected Chinese guidelines published in 2019 from four electronic databases, including China National Knowledge Infrastructure, WanFang Data Knowledge Service Platform, SinoMed, and PubMed. Chinese Medical Journal Network, Hong Kong Journals Online, Hong Kong Macau Periodicals Network, UM Digital Library Portal, and Taiwan Scholar Journal Database were also searched as supplements. Based on the inclusion and exclusion criteria, two researchers independently screened guidelines by reading titles, abstracts, and full-texts. We extracted the basic information and information on the number, group, affiliation, specialty and discipline of guideline developers, and then made descriptive statistics.Results Totally 226 qualified guidelines were included.The proportion of Chinese version vs. English version was 4∶1, more than 70% of guidelines were guided by societies and associations. The median number of guideline authors was 38(22, 54).A total of 194 kind of groups were found in the 226 guidelines, "expert group" was the most common name, but there is a lack of definition and explanation of their specific responsibilities and work. 35.4%(80/226) guidelines reported the specialty of developers, most of the guideline developers were from a single specialty (49/80, 61.3%) like clinical specialty (72/80, 90.0%) and with a single discipline (46/72, 63.8%).Only six guidelines were involved evidence-based medicine methodologists. Hospitals were the main working units (6073/6637, 91.5%) of guideline developers, among which hospitals in Beijing, Shanghai and Guangzhou accounted for 27.3%.Conclusions In the Chinese guidelines of 2019, there are important discrepancies, irregularity, and inadequate reports on authors' number, responsibility and grouping. We suggest that guideline developers not only attach importance to the methodology, and establish a guideline-development group with multidisciplinary and geographical representation and an appropriate size, but also give clear introductions and explanations when writing the guideline in the future.
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临床实践指南(下文简称“指南”)的制订应在系统检索和评价当前研究证据的基础上，由尽可能不存在利益冲突的多学科专家通过讨论和共识后形成对患者最佳的推荐意见[1-3]。合理组建和透明报告指南工作组对于指南质量至关重要[4]，特别是多学科专家参与制订的指南，对此指南方法学质量评价工具AGREE Ⅱ(Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ)和国际实践指南报告标准RIGHT(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare)均有明确规定和要求[1-2]。由多学科专家成员构成的指南制订工作组，在指南制订过程中可更加客观、恰当地利用研究证据，使推荐意见更周密、全面，同时还可一定程度上减少临床专家在经济和专业方面与指南潜在的利益冲突[5]。然而研究显示，在已发布的国际指南中，仅1/3的指南在全文中说明了作者贡献，仅1/10的指南描述了制订小组成员的类别(如专家、患者代表、方法学家等)[6]。我国已发布的指南中，方法学家参与的比例不足1/3，患者参与的比例仅为1.9%[7]。近年来，随着我国指南数量的快速增长[8-9]，指南制订工作组的构成也在不断变化，但目前缺乏对我国指南制订人员及工作组情况的全面调查研究。本文以2019年期刊公开发表的中国指南为样本，在梳理其基本信息的基础上，重点分析指南制订人员及工作组情况，以期为合理组建我国指南制订工作组提供参考。
1. 资料与方法
1.1 资料
1.1.1 指南的纳入标准
(1) 符合美国国家医学院1990年(针对特定的临床情况，系统制订的帮助医务人员和患者作出恰当处理决定的指导性建议)或2011年(基于系统评价的证据和平衡不同干预措施的利弊，在此基础上形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见)对指南的定义[4，10]；(2)第一作者单位为中国机构；(3)刊载期刊为公开发表的同行评审期刊(其他来源如单独发表在学会、医院网页或以报告、通知形式发表的指南均不纳入)；(4)正式刊出时间为2019年1月1日—2019年12月31日；(5)语种为中文或英文；(6)同一指南如存在多个版本(如同时具有中、英文两个版本)，仅纳入最新或内容最全的版本。
1.1.2 指南的排除标准
(1) 仅有摘要或无法获取全文；(2)作者数量少于3人。
1.2 方法
1.2.1 指南的检索
每2人一组独立在中国知网(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data Knowledge Service Platform) 和中国生物医学文献数据库(China Biology Medicine disc，CBMdisc)进行中文指南的检索，在PubMed数据检索平台进行英文指南的检索，并补充检索中华医学期刊全文数据库[11]、香港期刊在线[12]、港澳期刊网[13]、澳门期刊论文索引[14]、台湾期刊论文索引系统[15]，限定检索时间为2019年1月1日—2019年12月31日。具体检索策略为：中文以“指南”“指引”为检索词，英文以“guideline”“recommendation ”“statement”及其衍生词为检索词，并限定发表地区为中国。
1.2.2 指南的筛选
由经过培训的2名成员负责文献检索和筛选，确认检索结果一致后，将文献导入EndNote X9软件，通过独立阅读文献标题、摘要和全文进行2轮筛选并核对。如遇分歧则通过讨论或咨询第三方解决。
1.2.3 信息的提取
评价人员每2人一组，独立阅读指南全文，按照预先设计的表格提取信息并交叉核对，如遇分歧则讨论或咨询第三方解决。具体提取信息包括：(1)指南基本信息：语种、注册情况、适用地区、疾病分类、制订机构和应用领域等。(2)制订人员数量(不同工作组之间或作者与工作组之间存在相同成员应进行去重处理)。(3) 制订人员专业及学科(“专业”即制订人员主要从事或研究的专业，如医学、计算机、统计学等；“学科”即制订人员从事的亚专业，如医学专业的泌尿外科、骨科等)：制订人员的专业名称、临床医学专业人员所在的科室名称。(4)制订人员所属单位及地域(按照“人次”进行提取，即若同一成员多次出现，则作为独立个体统计)：单位分类，包括学会/协会、医院、高校、杂志社、研究所、社区卫生服务中心、商业机构、国家机构、基金会和未报告(依据指南的报告内容，若明确表述制订机构则直接提取，若未明确表述则按照第一作者的第一单位进行提取)；具体单位名称(若制订成员同时报告多个单位，则仅提取第一单位)；各单位所在地域(仅统计中国地区)，包括省、自治区、直辖市和特别行政区。(5)制订工作组(“工作组”即根据职责或角色对参与指南制订的人员进行的分组)：工作组数量(仅提取工作组数量≥2的指南信息，若作者不属于工作组成员，则将其视为一个独立的工作组)、工作组名称。
1.3 统计学处理
使用EndNote X9和Microsoft Excel 2019软件对数据资料进行汇总分析。计数资料采用频数和百分数表示，计量资料根据正态分布情况采用均数±标准差或中位数(四分位数)表示。
2. 结果
2.1 文献检索结果
初步检索到3636条记录，去除重复文献1191篇，阅读文题和摘要后剔除不符合入选标准的文献2183篇，阅读全文后对剩余的262篇文献及补充检索获得的2篇文献进行筛选，最终纳入文献226篇，文献筛选流程见图 1。
2.2 指南基本信息
226篇指南中，82.7%(187/226)的指南以中文发表；疾病分类以肿瘤为主，占比17.7%(40/226)；制订机构以学会和协会为主，占比71.2%(161/226)；涵盖领域以“治疗”和“诊断”为主，分别占比79.6%(180/226)和64.6%(146/226)，详见表 1。
表 1 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献特征(n=226)类别 指南数量[n(%)] 类别 指南数量[n(%)] 发表语种 制订机构 中文 187(82.7) 学会/协会 161(71.2) 英文 39(17.3) 医院 22(9.7) 指南注册情况 卫生管理部门 20(8.8) 是 12(5.3) 专家组 18(8.0) 否 214(94.7) 其他 5(2.2) 适用地区 应用领域a 国际和亚太地区 4(1.7) 治疗 180(79.6) 中国 112(49.6) 诊断 146(64.6) 省、直辖市、特别行政区 4(1.8) 预防 53(23.4) 市、县 2(0.9) 技术b 42(18.6) 未明确 104(46.0) 护理 15(6.6) ICD-11 康复 13(5.8) 肿瘤 40(17.7) 其他c 29(12.8) 消化系统疾病 29(12.8) 循环系统疾病 28(12.4) 肌肉骨骼系统疾病/结缔组织病 22(9.7) 呼吸系统疾病 18(8.0) 神经系统疾病 16(7.1) 某些感染性疾病/寄生虫病 15(6.6) 其他 58(25.7) ICD-11：国际疾病分类第十一次修订本；a一篇指南的内容可能同时涵盖诊断、治疗、预防等多个领域，故分类统计之和大于指南总数；b依据指南标题提取信息，技术领域主要为手术、监测及操作等；c包括麻醉、营养、管理、预后等领域 2.3 制订人员数量
94.2%(213/226)的指南报告了制订人员数量，最少3人，最多198人，中位数为38(22，54)人。制订人员数量在31~40人之间占比最高(图 2)。
2.4 制订人员专业及学科
35.4%(80/226)的指南报告了制订人员专业，其中61.3%(49/80)的指南仅纳入单一专业的人员。具体专业方面，90.0%(72/80)的指南由临床医学专业人员参与制订；仅7.5%(6/80)的指南纳入了循证医学方法学家，仅2篇指南纳入患者，其他如法律专家、统计学家、卫生经济学家等分别被1篇指南纳入。
对指南制订人员的临床学科进行分析，纳入的临床学科数量最少为1个(46/72，63.9%)，最多为10个(1/72，1.4%)，中位数为2个。
2.5 制订人员所属单位及地域
76.1%(172/226)的指南报告了制订人员的单位。该研究将指南制订人员的单位划分为9类：医院、社区卫生服务中心、高校、国家机构、研究所、杂志社、学会/协会、商业机构和基金会，研究纳入的指南共涉及制订人员6637人次，其中隶属于医院的制订人员为6073人次，远高于其他单位(表 2)。
表 2 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南制订人员所属单位情况(n=6637)单位类型 人次[n(%)] 医院 6073(91.5) 高校 210(3.2) 社区卫生服务中心 128(1.9) 国家机构 84(1.3) 研究所 82(1.2) 学会/协会 27(0.4) 杂志社 24(0.4) 商业机构 7(0.1) 基金会 2(0.0) 226篇指南共涉及我国34个省、自治区、直辖市和特别行政区的883所医院，其中10.2%(90/883) 的医院位于北京市，其次为广东省(81/883，9.2%)和上海市(70/883，7.9%)。位于我国西部(陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、四川、重庆、云南、贵州、西藏)的医院仅占14.3%(126/883)。按照医院参与制订指南的数量进行排序，中国医学科学院北京协和医学院名列第一(72/226，31.9%)，其次为四川大学华西医院(59/226，26.1%)和中国人民解放军总医院(54/226，23.9%)。
2.6 制订工作组
2.6.1 工作组数量
70.8%(160/226)的指南报告了制订工作组的分组情况，其中制订工作组最少分为2组，占比38.1%(61/160)；最多分为9组，占比0.6% (1/160)；平均每篇指南分为4组，中位数为3组(图 3)。在160篇报告制订工作组分组情况的指南中，仅3篇(1.3%)指南对制订人员的具体职责进行了清晰明确的阐述。
2.6.2 工作组名称
对指南报告的制订工作组分组名称进行词频统计，结果显示工作组名称共194种，其中中文名称165种，英文名称29种。187篇中文指南中，报告频次排居前3位的工作组名称依次为“专家组” (43/187，23.0%)、“执笔”(33/187，17.6%)和“组长”(31/187，16.6%)；39篇英文指南中，报告频次位居前5位的工作组名称见表 3，均各有2篇(5.1%)指南。
表 3 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南制订工作组名称(排名前5位)工作组名称 指南数量[n(%)] 中文名称(n=187) 专家组 43(23.0) 执笔 33(17.6) 组长 31(16.6) 副组长 28(15.0) 执笔专家 28(15.0) 英文名称(n=39) consultant specialists 2(5.1) expert group members 2(5.1) group members 2(5.1) authors* 2(5.1) working group members chair 2(5.1) *不属于指南工作组成员的独立作者 2.6.3 分组情况
指南工作组应根据其成员职责，由指导委员会、秘书组、证据评价组、共识组和外审组构成[16]。依据该划分标准，对指南间名称不同但职责相同的小组进行汇总统计，结果显示仅29.2%(66/226)的指南报告了以上5个小组，其中秘书组占比最高(59/66，89.4%)，仅1篇指南完全符合划分标准[17]，详见表 4。
表 4 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南制订人员分组情况(n=66)指南数量[n(%)] 指导委员会 秘书组 证据评价组 共识组 外审组 51(77.3%) - √ - - - 3(4.5%) - √ √ - - 3(4.5%) √ - - - - 2(3.0%) √ √ - - - 1(1.5%) √ √ √ √ √ 1(1.5%) √ √ √ - - 1(1.5%) √ - √ √ √ 1(1.5%) √ - √ - - 1(1.5%) - √ - √ √ 1(1.5%) √ - - √ √ 1(1.5%) - - - - √ √: 指南包含该分组；-: 指南不包含该分组 3. 讨论
本研究对2019年期刊公开发表的中国临床实践指南制订人员及工作组情况进行了系统分析，基于结果得出如下结论：2019年期刊公开发表的中国指南共226篇，中、英文语种比例约为4∶1，学会和协会主导了70%以上指南的制订，仅5%的指南提供了注册信息。临床专科方面，涉及肿瘤、消化系统疾病、循环系统疾病的指南位居前3位。诊疗领域的指南比例远大于其他应用领域(如预防、护理、康复等)。
对指南制订人员及工作组现状进行分析，呈现如下特点：(1)参与人员数量差异较大。制订人员数量最多为198人，最少为3人，前者是后者的66倍。指南制订人员数量以30~40人居多。据统计，一篇国际指南的参与专家平均人数为13人[6]。建议我国指南制订人员的数量不宜少于10人或多于30人。(2) 参与人员分组混乱，职责划分不清。226篇指南报告了194种分组方式，其中最主要的分组名称为“专家组”，但专家组的具体职责和分工却未进行明确定义和解释。国内外指南制订手册和方法学文献中，均对此给出了明确建议[18-24]，但严格按照要求成立工作组的指南数量极少。建议我国指南制订工作组不宜少于3个或多于5个，具体可参照指南方法学文献中的要求进行组建[16]。(3)多学科参与程度不够。既表现为临床学科之外其他专业学科的参与程度较低，也表现为不同临床学科之间的合作较少。前者主要缺乏方法学家、患者、卫生经济学家等人员的参与，后者主要缺乏相关临床科室人员的参与。如系统性红斑狼疮诊疗指南的制订，一般情况下，除风湿免疫科医师参与外，还应有内分泌、皮肤、心血管、护理、影像等临床和医技科室人员的参与。多学科专家参与指南的制订，既是指南制订方法学的基本要求，也是指南报告的必选条目[2]。建议我国指南制订人员的学科应至少包含方法学家或循证医学专家，学科内应至少包含与指南所推荐的干预措施直接相关的临床科室(如外科或内科领域的指南，若推荐意见涉及护理或影像诊断，应纳入护理人员或影像科医师参与指南制订)。(4) 参与人员地域分布不均衡。指南制订人员所属单位以“北京、上海、广州”等地区为主；西部10省参与指南制订的人员数量约为“北京、上海、广州”的50%。尽管位于西部地区的四川大学华西医院参与制订的指南数量位列第2名，但仍未能改变地域不均衡的现状。世界卫生组织指南制订手册指出，指南制订工作组成员应具有地域代表性[18]，从而使指南的推荐意见更具普适性。我国的指南缺乏中西部专家的参与，可能导致最初遴选临床问题时忽略这些地区的临床特点，以及指南产生的推荐意见不适用于这些地区。建议我国指南制订人员应纳入中西部或经济欠发达地区的专家，其比例至少在1/3以上。
本研究的优势在于，对2019年中国指南的制订人员数量、分组、职责、单位、地域和学科进行了全面分析，并对未来指南制订工作组的划分提出指导性建议。其局限性在于目前的研究结果是基于已有的指南报告作出的分析，部分指南存在报告不完全的情况，可能会对研究结果产生一定影响。
4. 小结
2019年期刊公开发表的中国指南中，参与制订的人员无论在数量上还是在职责与组别上，均存在明显的差异性、不规范性，以及报告的不充分性。建议未来我国指南制订人员应遵循指南制订的方法学要求，成立人员数量合理、分工明确、具有多学科和地域代表性的工作组，并在撰写指南时，进行充分的报告和说明。
志谢: 感谢罗旭飞、李乐、郭强强、吴守媛、卢姝亚参与部分数据提取工作。作者贡献：王子君、史乾灵负责数据提取、统计并撰写文章初稿；孙雅佳负责撰写文章方法学内容；刘云兰、任梦娟、赵思雅、刘辉、张静怡、王平、马艳芳负责数据提取；刘云兰、赵思雅、马艳芳、王健健、刘萧、吕萌、周奇、杨楠、荀杨芹负责初稿修订；陈耀龙负责文章选题、结构设计、团队组建、数据核查及文章修订。利益冲突：无 -
表 1 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献特征(n=226)
类别 指南数量[n(%)] 类别 指南数量[n(%)] 发表语种 制订机构 中文 187(82.7) 学会/协会 161(71.2) 英文 39(17.3) 医院 22(9.7) 指南注册情况 卫生管理部门 20(8.8) 是 12(5.3) 专家组 18(8.0) 否 214(94.7) 其他 5(2.2) 适用地区 应用领域a 国际和亚太地区 4(1.7) 治疗 180(79.6) 中国 112(49.6) 诊断 146(64.6) 省、直辖市、特别行政区 4(1.8) 预防 53(23.4) 市、县 2(0.9) 技术b 42(18.6) 未明确 104(46.0) 护理 15(6.6) ICD-11 康复 13(5.8) 肿瘤 40(17.7) 其他c 29(12.8) 消化系统疾病 29(12.8) 循环系统疾病 28(12.4) 肌肉骨骼系统疾病/结缔组织病 22(9.7) 呼吸系统疾病 18(8.0) 神经系统疾病 16(7.1) 某些感染性疾病/寄生虫病 15(6.6) 其他 58(25.7) ICD-11：国际疾病分类第十一次修订本；a一篇指南的内容可能同时涵盖诊断、治疗、预防等多个领域，故分类统计之和大于指南总数；b依据指南标题提取信息，技术领域主要为手术、监测及操作等；c包括麻醉、营养、管理、预后等领域 
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表 2 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南制订人员所属单位情况(n=6637)
单位类型 人次[n(%)] 医院 6073(91.5) 高校 210(3.2) 社区卫生服务中心 128(1.9) 国家机构 84(1.3) 研究所 82(1.2) 学会/协会 27(0.4) 杂志社 24(0.4) 商业机构 7(0.1) 基金会 2(0.0)
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表 3 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南制订工作组名称(排名前5位)
工作组名称 指南数量[n(%)] 中文名称(n=187) 专家组 43(23.0) 执笔 33(17.6) 组长 31(16.6) 副组长 28(15.0) 执笔专家 28(15.0) 英文名称(n=39) consultant specialists 2(5.1) expert group members 2(5.1) group members 2(5.1) authors* 2(5.1) working group members chair 2(5.1) *不属于指南工作组成员的独立作者
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表 4 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南制订人员分组情况(n=66)
指南数量[n(%)] 指导委员会 秘书组 证据评价组 共识组 外审组 51(77.3%) - √ - - - 3(4.5%) - √ √ - - 3(4.5%) √ - - - - 2(3.0%) √ √ - - - 1(1.5%) √ √ √ √ √ 1(1.5%) √ √ √ - - 1(1.5%) √ - √ √ √ 1(1.5%) √ - √ - - 1(1.5%) - √ - √ √ 1(1.5%) √ - - √ √ 1(1.5%) - - - - √ √: 指南包含该分组；-: 指南不包含该分组
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