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摘要: 随着创新药物研发速度加快,临床试验复杂性越来越高,把患者意见和参与整合进临床试验全流程成为项目成功的必要条件,此种医药研发新模式被称为“以患者为中心的临床试验”。与传统临床试验相比,以患者为中心的临床试验可有效提升方案可行性、加速研究实施进程、提高成功率,其价值获得了产业界和监管部门的共识,临床试验机构和研究者应重视和主动适应临床试验模式的改变。本文介绍以患者为中心的临床试验的概念,分析该模式出现的背景,梳理现阶段以患者为中心的临床试验的实现方式,并分析其面临的挑战,旨在提高临床试验机构和研究者的认识。Abstract: With the acceleration of innovative drugs launched in the market, clinical trials have become increasingly complex and costly. Integration of patients' perspective and engagement into the clinical research process is essential to the success of the trials, which leads to the emergence of the concept of patient-centric clinical trials. Compared to the conventional paradigm of clinical trials, patient-centric clinical trials have the potential to increase the feasibility of study protocol, to speed recruitment and execution, and to promote the success of trials. It calls for the institutions and investigators of clinical trials to be aware of and adapt to patient-centric initiatives. In this article, we highlight technologies and actions that can be used to enhance patients' engagement in the entire process of drug development, covering protocol development, trial conduction, and result publication.
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2017年国务院办公厅《关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》[1]及2018年教育部等《关于加强医教协同实施卓越医生教育培养计划2.0的意见》[2]均强调,应进一步树立“大健康”理念,深化医教协同,推进以胜任力为导向的教育教学改革。胜任力是与工作(绩效及其他重要成果)相似或相关的技能、能力、特质或动机[3]。在临床教学实践中,临床教学管理岗位人员作为科室教学管理的骨干力量,参与教学活动的同时承担临床教学管理工作,并作为医院与学系、科室层面教学规范制订、教学方案研讨的重要桥梁,是教学改革开展的重要群体,因此对其教学专业度以及综合素质(即岗位胜任力)要求较高[4-6]。目前,关于临床教学管理岗位胜任力的要求尚未达成共识。本研究拟采用名义群体法(nominal group technique,NGT)构建临床教学管理岗位胜任力框架,并初步应用于临床教学管理岗位人员的自我评价,以期为临床教学管理队伍建设提供参考。
1. 对象与方法
1.1 研究对象
本研究以北京协和医院为研究场域,分为两部分,均采用便利抽样法获得样本。第一部分研究旨在构建临床教学管理岗位胜任力框架,研究对象为临床教学管理岗位实践与评价关键群体,各组人员业务背景力求具有差异性,包括:(1)临床教学秘书,在其他医院或被称为“教学专职岗”。该岗位人员兼具临床教学、教学管理职能,类型分为脱产及非脱产,具体职责可按生源类型或业务内容进行细分。(2)临床教学对象,涵盖临床医学八年制学生、研究生、住院医师(含临床医学博士后)、专科医师及进修医师。(3)教学行政管理人员,即医院教育处对应上述生源管理的人员。(4)教改实践与研究人员,即具有一线教学及相关管理经历,曾参与医院教学政策制订,获批教学研究课题并参与院级教学改革方案制订的专家。第二部分研究为临床教学管理岗位胜任力框架的自评应用,研究对象为现任或曾任临床教学秘书岗位的临床教师群体。
1.2 研究方法
1.2.1 构建临床教学管理岗位胜任力框架
拟通过两轮NGT构建临床教学管理岗位胜任力框架。首轮NGT基于关键群体的观点获取胜任力要素,并进行重要性排序;第二轮NGT基于首轮NGT形成的要素,由教改实践与研究人员整合并形成胜任力框架。
(1) NGT简介
NGT于1971年由Andre L.Delbecq和Andrew H.Van de Ven提出,是一种通过涵盖主观观点从而形成共识的结构化、多步骤的小组会议技术[7]。20世纪60年代起,NGT开始用于指南的制订。该方法在决策过程中对群体成员的讨论和人际沟通加以限制,群体成员可独立思考。与传统会议的不同点在于虽然所有人均出席会议,但群体成员会首先进行个体决策,每名成员可平等参与。其优势在于能够使参与者充分表达个人观点,且由群体讨论确定优先级,适用于复杂的决策环境,多用于一线管理人员基于任务的决策过程。
NGT结合了小组讨论过程中产生的定量、客观且体现优先级的数据,将产生观点和解决问题结合在一个结构化的小组讨论过程中,有助于提升参与质量,获得更加充分的数据[8-9]。
(2) 第一轮NGT
将临床教学秘书、教学行政管理人员、临床教学对象纳入关键相关群体,围绕“临床教学管理岗位胜任力涉及哪些要素?”这一议题展开讨论。按照NGT的研究要求,每个小组为6~8人。主要步骤: ①围绕议题依次表达观点,由随机指定的第一位成员开始,提出临床教学管理岗位胜任力要素;②参与者进行轮次发言,鼓励充分表达;③小组成员共同整合要素,凝练条目;④对条目的重要性按照“最不重要”→“最重要”进行排序,例如,若为6个维度,从“最不重要”至“最重要”的重要性赋值为1~6分。每组讨论开始前,NGT组织者向参与者进行详细的NGT小组讨论说明,并设有观察员,严格依照NGT讨论流程进行,组织者和观察员不参与讨论,仅负责保证流程的客观性与规范性。
(3) 第二轮NGT
教改实践与研究人员基于首轮NGT提出的全部要素条目,整合重复内容,凝练相近维度内涵,并标注要素来源及纳入方式。
1.2.2 临床教学管理岗位胜任力框架的初步应用
基于形成的临床教学管理岗位胜任力框架编制自评问卷,通过问卷调查方式,对临床教学秘书开展自评。每个胜任力维度自评打分采用李克特5级评分法,最高为5分,最低为1分。
1.3 统计学处理
采用Excel软件录入数据,并进行描述性统计分析。符合正态分布的计量资料采用均数±标准差表示,符合偏态分布的计量资料采用中位数(四分位数)表示;计数资料采用频数或百分数表示。
2. 结果
2.1 临床教学管理岗位胜任力框架构建结果
2.1.1 NGT小组成员构成
(1) 临床教学秘书:共计6人,包括外科、儿科、眼科、急诊科、超声医学科、检验科医师各1人;(2)临床教学对象:共计7人,包括八年制本科医学生2人、研究生2人、基地住院医师1人、临床博士后2人;(3)教学行政管理人员:共计6人,全部为教育处管理人员。(4)教改实践与研究人员:共计6人,包括内科、外科、妇产科医师各1人,教学管理者2人,教学研究者1人。
2.1.2 首轮NGT形成的临床教学管理岗位胜任力要素及内涵
临床教学秘书组、临床教学对象组和教学行政管理组通过首轮NGT分别形成了临床教学管理岗位胜任力要素,各组在个人素养、组织协调、教学能力、创新能力等要素方面可基本形成共识,但内涵存在一定差异(图 1)。
随后,3个NGT小组分别对各自提出的临床教学管理岗位胜任力要素重要性进行了打分,见表 1。
表 1 临床教学管理岗位胜任力要素重要性评分Table 1. Importance score of competency elements for clinical teaching management positions临床教学秘书组 教学行政管理组 临床教学对象组 维度 总分 维度 总分 维度 总分 组织协调 31 个人素养 31 以学生为中心 23 个人素养 25 教学能力 25 教学设计 23 教学管理 22 医学知识和技能 21 教学质控 23 沟通能力 24 行政管理 21 组织协调 20 改进与创新 14 基于体系的改进 14 教学改进 16 教学能力 10 自我提升 14 2.1.3 临床教学管理岗位胜任力框架
教改实践与研究人员保留首轮NGT小组提出的全部要素并整合重复内容,凝练相近要素内涵,最终形成了涵盖7个维度的临床教学管理岗位胜任力框架,并标识各维度来源及纳入方式,见表 2。
表 2 临床教学管理岗位胜任力框架及各维度匹配标识表Table 2. Competency framework for clinical teaching management positions and matching identification table for each dimension胜任力维度 临床教学秘书组 教学行政管理组 临床教学对象组 职业素养与榜样△ √ √ 沟通与合作# √ 医学知识与技能* √ 以学习者为中心* √ 反思与提升△# √ √ √ 教学协调与管理# √ √ √ 教学理论与方法△# √ √ √ *内涵完全一致;#内涵被涵盖;△内涵被调整;√代表胜任力维度来源 2.2 基于临床教学管理岗位胜任力框架的自评结果
向曾任和现任临床教学秘书共发放问卷40份,回收有效问卷34份,有效回收率为85.0%。结果表明,被调查者对于自身教学胜任力评分,职业素养与榜样评分最高(4.41±0.66),其次为沟通与合作(4.26±0.71),最低为教学理论与方法(3.50±0.71),见表 3。
表 3 临床教学管理岗位胜任力维度自评结果(x±s)Table 3. Self evaluation results of competency dimensions for clinical teaching management positions(x±s)胜任力维度 得分 职业素养与榜样 4.41±0.66 沟通与合作 4.26±0.71 医学知识与技能 4.26±0.62 以学习者为中心 4.15±0.78 反思与提升 4.00±0.65 教学协调与管理 3.88±0.64 教学理论与方法 3.50±0.71 3. 讨论
既往关于胜任力的研究多将医生、医学生作为研究主体,涉及教学行政管理、临床教学管理岗位的研究相对不足[10]。然而,临床教学管理岗位不仅可深入结合科室特点形成专科个性化教学管理模式,亦有助于开展教学改革实践与教学研究,为教学改革创新奠定基础[11]。此外,临床教学管理岗位对于高质量医教协同亦具有重要意义,其工作范畴包括教学活动组织信息的传达,课程与教学活动设计、考核、研究、质量评价与反馈、成果凝练以及师资培训与考核等,同时可利用个人教学能力和教学理念对科室教学工作产生重要影响[5-6],因此,重视临床教学管理岗位人员的能力建设具有重要意义。
本研究以临床教学秘书、教学行政管理人员、临床教学对象、教改实践与研究人员等多个关键群体作为研究对象,通过2轮NGT法形成了涵盖7个维度(医学知识与技能、以学习者为中心、沟通与合作、职业素养与榜样、反思与提升、教学理论与方法、教学协调与管理)的临床教学管理岗位胜任力框架,为既往研究提供重要补充。
胜任力框架形成过程中发现,在“组织协调”“个人素养”“教学能力与改进”等方面不同群体可基本达成共识,对于“以学习者为中心”“知识与技能”及“沟通能力”等方面,因在教学过程中的角色与关注视角不同,对其内涵的理解存在一定差异。差异性的观点对于全面了解不同相关人群对于临床教学管理岗位胜任力的期待具有重要参考价值。胜任力维度内涵重要性方面,临床教学秘书更侧重“组织协调能力”(31分)以及“个人素养”(25分),而对“教学能力”的重要性赋值较低(10分)。在后期胜任力框架自评应用中,临床教学秘书对由“教学能力”调整而成的“教学理论与方法”维度的自评得分也相对较低,提示临床教学秘书群体认为其角色的“教学能力”并非该岗位重要性较高的能力维度,此外,也提示该维度及其内涵仍需进一步研究和完善。
该胜任力框架可作为科室教学管理人才培养的引导工具,助力科室进行教学管理岗位人才储备[12]。此外,该胜任力框架有助于担任临床教学秘书岗位的医师了解其胜任力要求,自主提升任职能力,充分发挥职能,从而提升岗位人员的获得感。作为评估工具,胜任力框架有助于教学管理部门优化临床教学管理质量。既往研究发现,临床科室教学任务较重、阶段性教学活动密集,存在因岗前培训不足,职责交接不充分而导致临床教学管理水平与教学质量不稳定的问题[13]。可依托该胜任力框架开展过程评价,观测教学管理胜任力的变化,并针对评价中呈现出的弱项进行补充与完善。例如,本研究中,临床教学秘书对“教学协调与管理”维度的自评得分相对较低,然而在框架形成过程中,临床教学秘书、教学行政管理、临床教学对象均认为此维度是临床教学管理岗位非常重要的胜任力维度(表 1,2),提示临床教学管理队伍中的重要群体在此项能力方面存在提升空间,建议教学管理部门可基于需求提供具备实操性的培训,切实提高临床教学管理人员的协调与管理能力。借鉴住院医师核心胜任力框架[14],基于胜任力为导向的终身学习理念,重视“以学习者为中心”的落实,以结果为导向,密切结合实践需求[15],本研究形成的临床教学管理岗位胜任力框架有望应用于临床教学的评估、反馈与改进中,对医院的师资队伍建设和教学管理起到支撑作用。
本研究仍存在一定局限性:NGT小组仅涉及关键人群,且胜任力自评样本较小;便利抽样法可以提供初步的洞察和见解,但由于样本选择存在偏倚,无法代表整个目标群体。未来拟扩大样本量,通过对不同阶段担任教学管理岗位的师资胜任力进行追踪,同时开展对不同医院的临床教学管理岗位胜任力认同度调查,以进一步验证临床教学管理岗位胜任力的普适性,为医院高质量教学管理人才队伍建设提供参考。
综上,本研究初步形成了临床教学管理岗位胜任力框架并探索了其应用效果,未来仍需在临床教学管理实践中进一步验证和优化该框架内涵,为后续开展基于胜任力的临床教学管理岗位胜任力培养及评价提供依据。
作者贡献:谢静负责资料收集及文章撰写;王焕玲负责文章审校。利益冲突:无 -
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