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摘要:目的 对现有临床实践指南基层版(下文简称“基层指南”)的制订方法进行分析，为未来制订高质量基层指南提供参考和借鉴。方法 系统检索中英文数据库和指南网站，获取2019年1月1日—2021年12月31日发表的基层指南，并通过参考文献追溯和谷歌学术进行补充检索。筛选符合纳入标准的基层指南，提取其基本信息和制订方法等相关内容进行分析。结果 最终纳入2019—2021年发表的基层指南20部，其中95%来源于发达国家，最常见的制订机构类型为大学/科研机构(8部，40%)，关注较多的学科是护理学(4部，20%)、传染病学(3部，15%)和消化病学(3部，15%)，关注领域主要集中于管理(4部，20%)、治疗(4部，20%)和护理(3部，15%)方面。20部基层指南均未注册，其中11部(55%)使用了证据分级和推荐强度标准。基层指南对指南2.0清单中18个主题的平均报告率为40%，对指南小组成员(85%)、利益冲突注意事项(75%)、证据检索和纳入(75%)等主题的报告相对较好，对组织、预算、规划和培训(15%)、综合证据并考虑其他信息(15%)两个主题的报告率较低。结论 明确报告制订方法和制订过程的基层指南数量较少，现有基层指南的制订过程对于指南2.0清单中相关内容的考量不够充分，建议未来研究应重视基层指南的报告规范，同时开发针对基层指南制订的方法学指导手册。Abstract:Objective To analyze the development method of existing clinical practice guidelines in primary care to inform the future development of high-quality clinical practice guidelines in primary care.Methods Chinese and English databases and guideline websites were systematically searched for clinical practice guidelines in primary care published from January 1, 2019 to December 31, 2021, with additional searches conducted by reference tracing and Google Scholar. After screening was completed, basic information on included studies and information related to the development methodology was extracted and analyzed.Results Twenty primary guidelines published between 2019 and 2021 were finally included, 95% of which originated from developed countries. The most common developing institutions were universities/research institutes (8, 40%), the disciplines with the most attention were nursing (4, 20%), infectious diseases (3, 15%), and gastroenterology (3, 15%), and the areas of the guidelines were mainly focused on management (4, 20%), treatment (4, 20%) and nursing (3, 15%).None of the guidelines were registered, and 11 (55%) guidelines used evidence grading and strength of recommendation criteria. Mean reporting on the 18 topics in the Guideline 2.0 inventory was 40%, with relatively good reporting on the topics of guideline panelists (85%), conflict of interest considerations (75%), and evidence retrieval and incorporation (75%), and low reporting on the topics of organizing-budgeting-planning-training (15%), and summarizing the evidence and considering other information (15%).Conclusions The number of clinical practice guidelines in primary care that explicitly report on the methodology and process of development is low, and there is insufficient consideration of the relevant topics in the Guideline 2.0 checklist. It is recommended that future research focus on standardizing the reporting of clinical practice guidelines in primary care and developing the methodological guidebook for guideline development.
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随着循证医学的发展，临床研究和系统评价相关文章越来越多，临床实践指南(简称“指南”)和专家共识(简称“共识”)的数量得以快速增长。另一方面，随着医疗的规范化和决策的科学化，指南和共识在医学实践中的作用和意义也越来越重要。高质量的指南和共识作为临床实践的指导性文件，能够有效规范医务人员的诊疗行为、提高医疗服务质量和降低医疗成本[1-4]。然而，目前国内部分医务工作者对指南和共识的认识仍存在一定误区。本文从两者的概念入手，对其现状、彼此间的关系及存在的问题进行梳理，并在此基础上，给出提升指南与共识质量的建议。
1. 临床实践指南与专家共识的定义
1990年，美国医学科学院(Institute of Medicine，IOM)首次定义了临床实践指南(clinical practice guidelines)——针对特定的临床情况、系统制订的、帮助医务人员和患者作出恰当处理决定的指导性建议[5-6]。1992年，“实践指南(practice guideline)”被MEDLINE数据库(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68017065)收录为主题词，并于2008年更新。2011年，随着循证医学的发展及其对指南方法学的影响，IOM更新了临床实践指南的定义——基于系统评价的证据和平衡了不同干预措施的利弊，在此基础上形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见[2]。虽然包括世界卫生组织(World Health Organization，WHO)、英国国家健康与临床优化研究所(the National Institute for Health and Care Excellence，NICE)等在内的多个国际组织和国家对指南有不同的定义，但影响力最大、接受和应用范围最广的仍然是美国IOM的定义。
与指南相比，共识则缺乏统一的定义。笔者检索了国内外指南和共识制订机构的相关文件，对其中有关共识的定义进行了汇总(表 1)。在医学以外更广泛的层面上，国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)对共识(consensus)有权威且精准的定义——有关的重要利益相关方对实质性问题没有坚持反对意见，同时按照程序考虑了有关各方的观点并且协调了所有争议。达成共识代表普遍同意，但并不意味着全体共识专家一致同意[13]。此外，ISO中也对标准和规范进行了定义——标准是通过共识的方法制订并经权威机构批准的文件，其为各种活动或其结果提供可被共同使用和重复使用的规则、指导或属性，旨在实现特定情况下的最佳秩序[14]；规范是指规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件[15]。在医学领域，指南、共识、标准以及规范都可以作为指导实践的文件，但其各自又有相应的适用范围和条件。
表 1 国际临床实践指南和专家共识制订组织对共识的定义序号 机构 年份 对共识的定义 1 NZGG[7] 2001 制订指南的一组专家在达成一致时最常用的方式 2 EHC[8] 2002 在缺乏直接证据的情况下，专家组制订医疗和卫生决策时的一种方法 3 WHO[9] 2014 理想情况下达成决策的一种方法 4 SIGN[10] 2015 指南制订小组形成推荐意见的正式方法 5 NICE[11] 2015 大多数情况下指南制订小组决策达成统一的方法 6 ESHRE[12] 2017 产生关键临床问题、确定最佳证据以及形成推荐意见的方法 NZGG:新西兰指南小组; EHC:欧洲健康委员会; WHO:世界卫生组织; SIGN:苏格兰校际指南协作网; NICE:英国国家健康与临床优化研究所; ESHRE:欧洲人类生殖及胚胎学会 2. 临床实践指南与专家共识的现状与发展
近30年来，国内外指南和共识的数量在快速增加，目前尚无对国际上已发表指南数量的精确统计。截至2019年6月，国际指南协会(https://www.g-i-n.net/)收录了6597篇来自84个国家近100个组织和机构的指南。笔者采用“Practice Guideline”在MEDLINE中进行初步检索，截至2017年底，发表类型为实践指南的文献累积近2万篇(图 1)。截至2017年底，国内公开发行的期刊发表的指南数量接近800部(图 2)[16-17]。关于共识的数量，有研究发现心血管领域共识数量约为指南的10倍[18]。基于临床指南研究与评价(Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ，AGREEⅡ)工具对我国指南和国际指南的质量进行对比分析，发现我国指南在AGREEⅡ 6个维度的评分均低于国际平均水平[19-20](表 2)。共识的质量普遍低于指南[21-23]，接受医药企业资助的共识数量是指南数量的两倍[23]。
分组(发表时间) 范围和目的 参与人员 制订严谨性 表达清晰性 应用性 编辑独立性 中国(1993—2010年) 19 8 7 26 6 2 国际(1980—2007年) 64 35 43 60 22 30 AGREE:临床指南研究与评价 指南的制订方法和步骤日趋成熟和规范，国际指南的制订可参考2014年《世界卫生组织指南制订手册》[9]，国内指南的制订可参考2016年中华医学会发布的《制订/修订 < 临床诊疗指南 > 的基本方法及程序》[24]及人民卫生出版社出版的《循证临床实践指南的制定与实施》[25]。但对于共识的制订方法和流程，目前尚未形成统一规范。国际上达成共识常用的方法主要有：德尔菲法、名义群体法、共识会议法及改良德尔菲法，4种方法达成共识的过程各不相同，其中德尔菲法采用匿名投票，简便易行，但花费时间较长；名义群体法可以面对面进行交流，保证观点的真实性，但话语权较大的参与者可能影响其他人的决策；共识会议法的讨论参与人群广泛，利于观点的产生，但过程缺乏透明性；改良德尔菲法则综合了德尔菲法匿名投票和名义群体法面对面讨论的优势，目前多被共识制订机构采纳，但其过程较为复杂，且耗时较多[26]。
3. 临床实践指南与专家共识的区别与联系
对共识的认识和理解国内外可能有所差异。在中国，普遍流行的观点是医学领域的专家共识是一种质量和影响力低于指南的行业指导文件，指南要比共识具有更好的科学性、透明性和可靠性(表 3)。然而无论是指南还是共识，使用者应掌握对其质量和可信度进行评估的基本方法，以免受到不恰当推荐意见的误导[27]。
表 3 临床实践指南与专家共识的主要区别比较项目 临床实践指南 专家共识 制订者和发布方 一般为行业学会和协会的分会/学组或政府机构 可为行业学会和协会的分会/学组，也可为在某个领域有一定号召力和影响力的专家构成的专家组 制订周期 1~2年 一般少于1年 制订过程 不同机构有各自的要求和规定，整体较为科学严谨 无统一要求，主要通过会议讨论完成 涵盖范围 一般针对某种疾病的诊断和治疗 可针对疾病的全过程、某个阶段，也可针对某个药物或某个临床问题 证据情况 纳入的证据数量较多，质量较高，一般会对证据质量进行分级 很少纳入证据或纳入的证据质量较低，可对证据质量进行分级，也可不分 推荐意见 一般对推荐意见的强度需要分级 一般不进行分级 资助来源 来源广泛，包括政府/基金会、行业学会/协会、医药公司 来源单一，医药公司居多，也有来自行业学会/协会 数量 整体相对较少 整体偏多，是指南的数倍 质量 相对较高 良莠不齐 国际上，共识的内涵更多代表了一种为达成指南中的推荐意见而采纳的方法或途径。理论上，任何指南都需要一个参与专家集体“共识”的过程，因为研究证据无法自动转化为推荐意见，必须基于专家对证据以及影响推荐意见的其他因素的综合评估和判断，最终产生推荐内容。相对的，任何专家要进行共识，都需要证据的支撑。大多数情况下，我们所谓的缺乏证据，主要指缺乏高质量的直接证据，但来自真实世界研究的证据或间接证据[28]，也可以为指南提供重要信息，甚至作出强推荐。指南和共识质量的高低，与其制订过程的透明性和规范性，以及推荐意见的独立性和清晰性有关，而与证据的多少及质量无直接关系。全部基于高质量证据的指南，在国际上也非常少见[29]。
共识作为一种医疗指导文件，现阶段在临床实践中仍然发挥着独特的作用，特别是在突发紧急公共卫生事件中，新出现的药品、器械等尚无确定的研究证据但又需要尽快指导临床实践，或者面临有关伦理、公平性等健康相关问题但不适合制订指南的领域。证据推荐分级的评估、制订与评价(Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation，GRADE)工作组提出了良好实践主张(Good Practice Statement，GPS)，作为专家共识一种新的表达方式[30-31]被应用到指南中。一般来讲，GPS常基于间接证据，并未进行正式的质量评估。2018年美国血液病学会(American Society of Hematology，ASH)制订的静脉血栓栓塞(venous thromboembolism，VTE)管理指南，最终形成了25条推荐意见和2条GPS[32]，其中1条GPS指出，对于肌酐清除率≥50 ml/min直接口服抗凝剂的VTE患者，每6~12个月进行一次肾功能监测；另外1条GPS指出，对于肌酐清除率 < 50 ml/min直接口服抗凝剂的VTE患者，每3个月进行一次肾功能监测。
GRADE工作组对形成GPS时需要注意的问题进行了归纳总结，主要包括以下要点[30-31]：(1)该共识意见是否清晰可行？(2)是否有必要形成该共识意见？(3)该共识意见的净收益是否明确？(4)该共识意见的证据是否难以收集整理？(5)如果是公共卫生指南，是否存在应考虑的具体问题(如公平性)？(6)是否清晰理解了达成该共识意见的原理？(7)该共识意见相对于基于GRADE形成的推荐，是否更恰当？
4. 结语
一份指南文件中可能既包含了作为形成推荐意见的“共识”方法，也包含了作为指导临床实践的“共识”意见(GPS)。一份共识文件中，也应该包含规范的证据检索、评价乃至分级过程。现阶段，指南和共识在我国医药卫生事业发展进程中均发挥着积极作用。制订小组应根据具体的疾病和临床问题决定在什么情况下制订何种指导性文件。同时，为了进一步提高指南和共识的方法学质量与报告质量，建议未来在制订相关文件时，可参考以下5条建议：
(1) 制订前，应在国际实践指南注册平台(http://www.guidelines-registry.org)注册，提交相应的计划书或制订方案，以增加指南和共识过程的透明性；
(2) 制订过程中，所有参与指南和共识的专家均应声明利益冲突，并由独立第三方进行管理，以确保指南和共识的公正性和客观性；
(3) 制订过程中，指南和共识都应尽可能检索和评价相关研究证据，以确保结论的客观性和科学性[33]；
(4) 撰写过程中，应按照相应的报告规范(如RIGHT声明[34])，对核心和关键信息进行充分和详细的报告；
(5) 发表前，应使用我国的指南评价标准对准备发表的指南进行初步评价并进行修改和完善[17]；发表后，应定期对指南或共识进行更新(一般为2~5年)，以确保其对临床指导的时效性和价值。
作者贡献：王玲、陈耀龙负责论文设计与构思、资料收集、整理和分析，并撰写论文初稿；王平、苏仁凤、赵俊贤、朱迪、李哲玮、贺洪峰、罗旭飞、刘辉、张海绒、王晓辉负责资料收集和论文初稿修订；陈耀龙负责论文选题、团队组建、质量控制及审校。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
表 1 纳入基层指南的基本特征
第一作者 发表年份 国家 制订机构性质 指南领域 关注疾病或症状 所属学科 指南版本 证据分级和推荐强度标准 Thompson [16] 2021 美国 学会/协会 综合 HIV感染 感染病学 原版 未使用 You[17] 2021 韩国 大学/研究机构 管理 虚弱 消化病学 改编版 韩国医学科学院推荐的证据分级和推荐强度标准 Sisó-Almirall[18] 2021 西班牙 学会/协会 管理 COVID-19 感染病学 原版 未使用 Moore[19] 2021 加拿大 大学/研究机构 筛查 淋病 感染病学 原版 GRADE Anderson[20] 2021 美国 医药公司 诊断 急性肝卟啉病 消化病学 原版 未使用 Wharton[21] 2020 加拿大 大学/研究机构 综合 肥胖 内分泌病学 更新版 其他[22] Verhestraeten[23] 2020 比利时 医药公司 诊断、治疗、随访 心力衰竭 心血管病学 原版 未使用 Turakhia[24] 2020 印度 学会/协会 预防 COVID-19 传染病学 改编版 未使用 Tsou[25] 2020 美国 基金会 护理 成人唐氏综合征 护理学 原版 GRADE Thaçi[26] 2020 德国 医院 治疗 银屑病 皮肤病学 原版 未使用 Scheepmans[27] 2020 比利时 医院 护理 / 护理学 原版 GRADE Jacobs[28] 2020 美国 学会/协会 技术 慢性阻塞性肺疾病和间质性肺病 呼吸病学 改编版 GRADE Hurtado[29] 2020 西班牙 医院 治疗 广泛性焦虑症 神经精神病学 改编版 GRADE Gamble[30] 2020 美国 大学/研究机构 护理 / 护理学 原版 未使用 Covington[31] 2020 英国 基金会 治疗 / 麻醉学 原版 未使用 Groulx[32] 2020 加拿大 大学/研究机构 筛查 慢性胃食管反流病 消化病学 原版 GRADE Martel-Pelletier[33] 2020 加拿大 大学/研究机构 诊断 骨关节炎 骨科学 原版 未使用 Korownyk[34] 2019 加拿大 大学/研究机构 管理 鸦片依赖 临床药学 原版 GRADE Birtwhistle[35] 2019 加拿大 大学/研究机构 筛查 无症状甲状腺功能不良 内分泌病学 原版 GRADE Auclair[36] 2019 加拿大 学会/协会 治疗 子宫内膜增生 妇产科学 原版 GRADE HIV: 人类免疫缺陷病毒；GRADE: 推荐分级的评估、制订与评价；/该指南未关注疾病或症状 
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表 2 基层指南对指南2.0清单的报告情况
指南制订需考虑的主题 未报告(部) 报告(部) 报告率(%) 1.组织、预算、规划和培训 17 3 15.0 2.设置优先领域 16 4 20.0 3.指南小组成员 3 17 85.0 4.组建指南小组的过程 12 8 40.0 5.确定目标用户和主题 8 12 60.0 6.用户和利益相关者的参与 13 7 35.0 7.利益冲突注意事项 5 15 75.0 8.形成问题 13 7 35.0 9.考虑结局指标和干预措施的重要性、价值观、偏好及效用 16 4 20.0 10.确定纳入的证据类型并检索证据 5 15 75.0 11.综合证据并考虑其他信息 17 3 15.0 12.评价证据体的质量、强度或可信度 9 11 55.0 13.制订推荐意见并确定推荐强度 9 11 55.0 14.对推荐意见和实施、可行性、公平性的注意事项的撰写 15 5 25.0 15.报告与同行评审 10 10 50.0 16.传播与实施 16 4 20.0 17.评价与应用 18 2 10.0 18.更新 14 6 30.0
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表 3 基层指南小组成员及分布情况
第一作者 发表年份 临床专家 基层人员 患者代表 方法学家 专家人数 Thompson[16] 2021 √ √ / You[17] 2021 √ √ 6 Sisó-Almirall[18] 2021 √ √ / Anderson[20] 2021 √ √ 10 Wharton[21] 2020 √ √ 6 Verhestraeten[23] 2020 √ √ 22 Turakhia[24] 2020 √ / Tsou[25] 2020 √ √ √ 29 Thaçi[26] 2020 √ 7 Scheepmans[27] 2020 √ √ √ 7 Jacobs [28] 2020 √ √ 22 Hurtado[29] 2020 √ √ / Covington[31] 2020 √ √ / Groulx[32] 2020 √ √ 5 Martel-Pelletier[33] 2019 √ / Korownyk[34] 2019 √ √ 13 Birtwhistle[35] 2019 √ √ / √该指南包含列标题相应的人员；/该指南未说明相关数据
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