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谁应该参与临床实践指南的制订?

陈耀龙 马艳芳 周奇 周英凤 吕兰婷 翟所迪 姚晨 商洪才 杨克虎 李幼平

陈耀龙, 马艳芳, 周奇, 周英凤, 吕兰婷, 翟所迪, 姚晨, 商洪才, 杨克虎, 李幼平. 谁应该参与临床实践指南的制订?[J]. 协和医学杂志, 2019, 10(5): 524-530. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2019.05.017
引用本文: 陈耀龙, 马艳芳, 周奇, 周英凤, 吕兰婷, 翟所迪, 姚晨, 商洪才, 杨克虎, 李幼平. 谁应该参与临床实践指南的制订?[J]. 协和医学杂志, 2019, 10(5): 524-530. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2019.05.017
Yao-long CHEN, Yan-fang MA, Qi ZHOU, Ying-feng ZHOU, Lan-ting LYU, Suo-di ZHAI, Chen YAO, Hong-cai SHANG, Ke-hu YANG, You-ping LI. Who Should Participate in the Development of Clinical Practice Guidelines?[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2019, 10(5): 524-530. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2019.05.017
Citation: Yao-long CHEN, Yan-fang MA, Qi ZHOU, Ying-feng ZHOU, Lan-ting LYU, Suo-di ZHAI, Chen YAO, Hong-cai SHANG, Ke-hu YANG, You-ping LI. Who Should Participate in the Development of Clinical Practice Guidelines?[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2019, 10(5): 524-530. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2019.05.017

谁应该参与临床实践指南的制订?

doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2019.05.017
基金项目: 

国家重点研发计划 2018YFC1705500

详细信息
    通讯作者:

    陈耀龙 电话:0931-8912639, E-mail:chenyaolong21@163.com

  • 中图分类号: R331

Who Should Participate in the Development of Clinical Practice Guidelines?

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  • 摘要: 临床实践指南是指导临床医务工作者科学决策的重要依据。近年随着指南数量的增多, 其质量也受到越来越多的关注。但对于谁应该参与指南的制订, 应如何科学合理地成立指南制订工作组, 目前各指南制订机构和制订手册尚未给出统一明确的要求。本文分析比较了现有指南中参与制订的人员及工作组现状, 不同指南制订手册中对指南制订工作组的要求和规定, 以及不同机构对指南方法学家的定义和职责, 并在此基础上就如何成立指南制订工作组提出思考与建议。
    利益冲突  无
  • 表  1  2013至2017年中国大陆期刊发表的指南中制订工作组报告分析

    年份 指南数量 报告工作组的指南数量
    n(%)
    工作组平均专家人数 报告频次前三的工作组对应的指南数量
    写作组 专家组 制订组
    2013 41 25(61) 27 22 3 3
    2014 58 45(78) 28 44 7 9
    2015 73 69(95) 39 61 48 2
    2016 122 110(90) 36 84 55 51
    2017 103 91(88) 36 97 18 14
    合计 397 340(86) 166 308 131 79
    注:写作组、专家组、制订组仅为指南原文中对指南制订工作组的表述
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    表  2  国内外指南制订手册对指南制订参与人员和工作组的规定

    制订机构
    发布年份
    分组(规模) 成立方式 领导者 专业技能 职能
    IOM 2011[1] 指南制订组(10~20人) - 制订组组长 方法学(流行病学、统计学、指南方法学)、决策分析、信息学、实施科学、社会心理学等 负责相关证据的系统评价;系统评价的解释和推荐意见的形成;达成共识
    系统评价团队 - - - -
    外部评审团队 - - 科学专业、临床专业、组织(如医疗保健机构/专业协会)、患者和公众代表 质询指南制订组将证据转化为推荐意见时所采用的逻辑;监督偏倚、政治压力等可能使工作组成员产生的倾向性;提出改进和呈现指南信息的建议;就指南的基本原理进行讨论
    WHO 2014[17] 指导委员会(4~10人) 发起指南确定成员的WHO技术部门 技术负责人 管理、与指南主题有关的技术专业知识、系统评价和指南方法 管理;起草指南范围;确认指南制订组和外部评审组成员;监督系统评价工作的开展;起草终版指南
    指南制订组(10~20人) 由指导委员会选择 主席和副主席或者两名联合主席 技术专业知识、终端用户的需求、项目管理者、对相关领域有个人经验并将受到推荐意见的影响;制订循证指南的方法 针对范围和关键PICO问题提供意见;制订推荐意见;评审终版指南文件
    系统评价团队(2~6人) 由指导委员会选择 团队领导者 系统评价的方法、GRADE方法 就关键问题提供意见;对证据执行系统评价;评价证据体的质量并制定出GRADE证据概要表
    外部评审组(5~20人) 由指导委员会参考指南制订组的意见进行选择 - 技术专业知识、终端用户的需求、项目管理者、对相关领域有个人经验且将受到推荐意见的影响;制订循证指南的方法 终版指南草案的同行评审;可在指南范围和关键问题内提供意见
    其他个人和团体:指南方法学家(1人);拥有其他技术专长的顾问(不定);指南制订组会议的观察员(不定);指定的撰写人/编辑(1人) 方法学家与指南制订组会议观察员由指导委员会选择 - (1)指南方法学家:循证推荐意见的制订、系统评价的方法、GRADE
    (2)拥有其他技术专长的顾问:拥有其他必要领域的专业知识,如决策分析(建模)、经济学等
    (3)指南制订组会议的观察员:政府组织、宣传组、资助者、目标人群和服务用户的利益相关者的成员或代表
    (4)指定的撰写人/编辑:熟悉WHO文件撰写格式
    (1)指南方法学家:对系统评价团队制定的GRADE证据概要表进行评审;参加指南制订组会议并帮助工作组采用GRADE框架制订出推荐意见
    (2)拥有其他技术专长的顾问:可在指南制订过程中发挥多种作用,也可受邀参与并出席指南制订组会议
    (3)指南制订组会议的观察员:观察指南制订组会议
    (4)指定的撰写人/编辑:负责起草指南、合并指南制订组和同行评审的评论,并在出版之前确定指南终稿文件
    NICE 2014[18] 决策委员会:常务委员会(12~18人);
    特定主题委员会(13~15人);
    根据知识和经验从NICE常务委员会和特定主题委员会选择 委员会主席 专业人员,非专业人员(卫生服务受众、家庭成员和照护者和具有相关经验的公众、社区和志愿者部门成员) 精炼并同意通过指南范围中所定义的系统评价问题;就制定系统评价计划书和替代分析提出建议;考虑证据;制订推荐意见;考虑指南实施可能的促进和阻碍因素;就可能需要的实施支持提供建议
    外部评审专家 根据审查特定问题的经验选择专家 - 从业人员、委托照护者、学者(如具有卫生经济或Meta分析方面的专业知识)和具有非专业视角的人员 -
    SIGN 2015[19] 指南制订组(15~25人) SIGN执行委员会与所有相关组织机构讨论确定 指南制订组主席 临床专业、卫生经济学、社会学和患者代表 选择指南主题;制作系统评价;评价证据质量;呈现指南
    同行评审者 根据专业知识和体现指南的多学科性质选择 多学科专家和患者代表 -
    中华医学会
    2016[20]
    首席专家 由中华医学会各分会提名,经中华医学会学术部核查后产生 首席专家 - 主要负责指南的总体设计和指导,具体领导指南编写工作逐步开展,控制工作进度,监查指南编写工作质量及发表后的继续监查、验证和结局评价
    工作组 指南负责人组织成立指南工作组 工作组组长 临床专业、循证医学、卫生经济学、流行病学、文献学、统计学 (1)工作组组长:负责制订指南的制/修订方案、撰写草案和组织管理等,协调成员之间的分工合作(2)工作组成员:在首席专家的指导下,由工作组组长带领完成指南一个部分(或几个部分)的撰写工作
    同行评审者 - - 临床、方法学等多方面的专家及患者代表 评审系统评价的方案(概括了研究方案和纳入排除标准)及纳入的研究,证据概要表的草稿和推荐意见等
    IOM:美国医学科学院;WHO:世界卫生组织;NICE:英国国家健康与临床优化研究所;SIGN:苏格兰校际指南协作网;-:未报告
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    表  3  不同机构对“指南方法学家”的定义和职责要求

    机构 方法学家的定义 职责要求
    维基百科 研究方法论或应用其原理的人[21] -
    WHO - 协助临床专家、指南的规划管理者和指南制订工作组高质量完成指南的制订;在系统评价、GRADE分级和从证据到推荐环节发挥核心作用;在指南制订讨论会中发挥关键作用[17]
    安大略注册护士协会 负责领导最佳实践指南的设计、规划和执行的人[22] 主要工作包括制作系统评价,起草推荐意见,与多学科专家组成员协作和讨论,指导指南的撰写和报告等[22]
    美国胸科协会 - 领导系统评价的制作和进行GRADE分级,同时向其他专家阐述和解释指南制订的方法和步骤[23]
    GRADE工作组 协助经常制订指南及采用GRADE方法的机构和其他组织来制订指南的外部专家[24] 结构化指南关注的临床问题,这些临床问题后期用来产生指南推荐意见,一般按照PICO的形式进行解构;对来自一个或多个系统评价的证据体进行证据质量分级;辅助指南制订工作组形成推荐意见;进行GRADE教学[24]
    WHO:同表 2;GRADE:推荐分级的评估、制订与评价;-:未报告
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    表  4  指南制订工作组的要求与职责[30]

    分组 人数* 专业/领域 主要职能
    首席专家 2~4人 1~2名首席临床专家†和1~2名首席方法学家[17] 首席临床专家是指南的总负责人,对指南制订各个阶段具有决策权,负责撰写指南最终文稿,对临床体系的适用性负责;首席方法学家对指南进行顶层设计,提供方法学指导和培训,并对指南全程进行质控,对方法学质量负责; 一般情况下首席临床专家和方法学家均由1人担任,但涉及到多个专业和领域合作的指南,也可适当增加首席专家和首席方法学家的人数[17]
    指导委员会 5~9人 资深临床专家和方法学家 成立指南其他工作组;管理指南利益冲突;批准指南计划书;监督指南制订过程;审定指南全文;提供指南制订必要的咨询和指导
    秘书组‡ 2~10人 学会/协会或承担单位的工作人员 协调其他工作组的工作;起草指南计划书;开展临床问题的调研;组织推荐意见共识会议;详细记录指南制订的整个过程;撰写指南初稿;指南投稿
    证据评价组 4~10人 循证医学专家或具备循证医学知识及能力的专业人员 检索、评价、合成和分级证据;制作系统评价;制作证据总结表和推荐意见决策表
    共识组 11~29人 临床专家和患者代表 确定临床问题;对推荐意见进行投票和共识;对指南全文进行定稿
    外审组 3~5人 未直接参与该指南的利益相关者(临床专家、方法学家、患者或公众代表、政策制订者等) 评审最终版指南,确保指南的科学性、清晰性和公正性,就指南存在的重大风险或问题,以及具体的推荐意见内容,给出反馈和建议
    *各工作组人数的确定是本研究作者讨论共识的结果;†临床专家指临床医学、药学、护理、临床管理及医技等相关领域的专家;‡秘书组同时也可能承担证据评价组的功能和职责
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  • 收稿日期:  2019-08-14
  • 刊出日期:  2019-09-30

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