基于循证理念制定卫生健康标准的思考

苏仁凤; 刘辉; 史乾灵; 罗旭飞; 杨楠; 赵俊贤; 田倩男; 张娟娟; 伍丽群; 陈耀龙

doi:10.12290/xhyxzz.2023-0433

基于循证理念制定卫生健康标准的思考

doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0433

苏仁凤¹,
刘辉²,
史乾灵³,
罗旭飞²,
杨楠⁴,
赵俊贤¹,
田倩男⁴,
张娟娟¹,
伍丽群^4, ,,
陈耀龙^{1, 2, 5, 6, ,}

1.
兰州大学公共卫生学院，兰州 730000
2.
兰州大学基础医学院循证医学中心，兰州 730000
3.
兰州大学第一临床医学院，兰州 730000
4.
深圳市健康发展研究和数据管理中心，深圳 518028
5.
中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元兰州大学基础医学院，兰州 730000
6.
世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心，兰州 730000

基金项目:

基金项目：深圳市“医疗卫生三名工程”项目 SZSM202111001

详细信息

通讯作者:
伍丽群, E-mail: 57128241@qq.com

陈耀龙, E-mail: chevidence@lzu.edu.cn

中图分类号: R194; R-1
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出版历程
- 收稿日期: 2023-09-14
- 录用日期: 2023-12-21
- 网络出版日期: 2024-01-18
- 刊出日期: 2024-03-30

Reflections on Developing Health Standards Based on Evidence-based Concept

SU Renfeng¹,
LIU Hui²,
SHI Qianling³,
LUO Xufei²,
YANG Nan⁴,
ZHAO Junxian¹,
TIAN Qiannan⁴,
ZHANG Juanjuan¹,
WU Liqun^{4
, ,},
CHEN Yaolong^{1, 2, 5, 6
, ,}

1.
School of Public Health, Lanzhou University, Lanzhou 730000, China
2.
Evidence-based Medicine Center, School of Basic Medical Sciences, Lanzhou University, Lanzhou 730000, China
3.
The First School of Clinical Medicine, Lanzhou University, Lanzhou 730000, China
4.
Shenzhen Health Development Research and Data Management Center, Shenzhen 518028, China
5.
Research Unit of Evidence-based Evaluation and Guidelines, Chinese Academy of Medical Sciences, School of Basic Medical Sciences, Lanzhou University, Lanzhou 730000, China
6.
WHO Collaborating Center for Guideline Implementation and Knowledge Translation, Lanzhou 730000, China

Funds:

Sanming Project of Medicine in Shenzhen SZSM202111001

More Information

Corresponding author: WU Liqun, E-mail: 57128241@qq.com; CHEN Yaolong, E-mail: chevidence@lzu.edu.cn

摘要

摘要: 国家卫生健康标准是实施卫生健康法律法规和政策、落实卫生健康政策规划、维护人民群众身体健康和生命安全的技术保障。我国卫生健康标准的制定应符合国家法律、法规、部门规章和卫生健康政策。在研制卫生健康标准时，应在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，广泛征求意见，然而在制定过程中可能存在缺乏充分研究证据的问题。循证理念强调证据的重要性，因此将循证理念融入卫生健康标准制定过程，可提升其质量与科学性。本文在系统阐述我国卫生健康标准现状与制定流程的基础上，探讨循证理念用于卫生健康标准制定的必要性与可行性，对其面临的挑战与机遇进行分析，并提出思考与建议。
- 卫生健康标准 /
- 循证理念 /
- 循证医学
Abstract: National health standards involve all kinds of technical requirements formulated and numbered in accordance with the procedures and formats stipulated in the standardisation system for the implementation of national health and hygiene laws, regulations and policies, and the protection of human health. The establishment of health standards in China should align with our legal framework, including laws, regulations, departmental rules, and health and hygiene policies. During the development of these standards, a comprehensive approach is advocated, encompassing in-depth investigations, rigorous demonstrations, and extensive stakeholder engagement. However, the process of standard formulation may suffer from insufficient research evidence. The evidence-based concept emphasizes the significance of evidence. Therefore, integrating evidence-based concept into the process of developing health standards can enhance the quality and scientific basis of these standards. This article systematically elucidates the current status and development process of health standards in China, explores the necessity and feasibility of incorporating evidence-based concept into the development of these standards, analyzes the challenges and opportunities, and presents reflections and suggestions.
- health standards /
- evidence-based concept /
- evidence-based medicine
注释:

作者贡献：苏仁凤负责资料收集、整理及分析，并撰写论文初稿；刘辉、史乾灵、罗旭飞、杨楠、赵俊贤、田倩男和张娟娟负责论文初稿修订；伍丽群、陈耀龙负责论文选题、结构设计及论文审校。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突

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图 1 循证卫生健康标准制定结构图

注：图中双向箭头表示两要素相互影响

Figure 1. Structure of evidence-based health standards development

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表 1 国家卫生健康标准的制定流程^[1]

Table 1. The development process of national health standards^[1]

阶段	制定流程	内容描述
标准立项	项目遴选	各专业委员会收集社会各界提交的标准项目建议，根据本专业工作规划、标准体系、标准复审结论、实际需求，参考社会提交的建议提出本专业的标准制修订项目建议
		国家卫生健康委相关业务司局结合重点工作需求及专业委员会建议，提出拟纳入年度计划的标准项目
	项目承担单位评审	标准协调管理机构组建评审专家库，通过专家评审择优选取项目承担单位
	项目下达	法规司结合标准工作经费预算情况制定卫生健康标准项目年度计划，并征求各相关业务司局意见；国家卫生健康委批准下达卫生健康标准项目年度计划
起草标准	起草标准	第一起草单位应在充分调查研究或实验证据基础上起草标准，形成标准征求意见稿
征求意见	公开征求意见	第一起草单位完成标准征求意见稿后，应广泛征求相关工作管理机构、标准使用单位、行业协会、本专业学术团体(学会)、监督机构及有关专家的意见
标准审查	标准初审	专业委员会秘书处对标准送审材料进行初审，检查材料和内容是否齐全，以及标准格式是否符合编写要求
	标准预审	专业委员会秘书处组织预审，重点审查材料是否符合起草标准要求
	标准会审	起草人参考初审和预审意见完成标准修改，专业委员会秘书处组织会审，对标准的合法性、科学性、实用性、可行性、协调性、公平性进行审查
	标准协调管理机构审查	标准协调管理机构负责对标准报批材料的协调性、规范性、格式等进行审核，审核通过的标准报国家卫生健康委
标准报批	标准报批	国家卫生健康委相关业务司局负责标准报批材料的业务审核，确保标准与相关政策协调，审核相关强制性标准的合法性、公平性；法规司负责标准报批程序的审核，复核相关强制性标准的合法性和公平性
标准发布	标准发布	卫生健康行业标准由国家卫生健康委以通告形式发布并主动公开
标准备案	标准备案	标准发布后，报国务院标准化行政主管部门备案
实施与评估	标准宣贯	国家卫生健康委负责卫生健康标准的宣传、贯彻和实施
	标准评估	国家卫生健康委建立卫生健康标准评估机制，重点组织对强制性标准的实施进行评估
	标准复审	卫生健康标准实施后，相应的委员会应根据科学技术发展和社会需要适时进行复审，复审周期一般不超过5年

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表 2 2021—2022年我国发布的强制性国家卫生健康标准^[20-27]

Table 2. The mandatory national health standards issued by China in 2021—2022^[20-27]

序号	标准号	发布时间	实施时间	是否报告方法学	是否有参考文献	参考文献类型	参考文献最新发表年份^*	参考文献最早发表年份^*
1	GB 16883-2022	2022-03-15	2023-04-01	否	否	-	-	-
2	GB 9706.202-2021	2021-12-01	2023-05-01	否	是	国家标准、国外标准、国外研究^#	2012	1947
3	GB 9706.213-2021	2021-12-01	2023-05-01	否	是	国家标准、国外标准、国外研究^#	1999	1999
4	GB 9706.224-2021	2021-12-01	2023-05-01	否	是	国家标准、国外标准	-	-
5	GB 9706.225-2021	2021-12-01	2023-05-01	否	是	国外标准、国外研究^#	1991	1975
6	GB 9706.236-2021	2021-12-01	2023-05-01	否	是	国外标准、国外研究^#	2011	1980
7	GB 14232.4-2021	2021-12-01	2023-06-01	否	是	国家标准、行业标准、国外标准、国外研究^#	2008	2006
8	GB 9706.218-2021	2021-12-01	2023-05-01	否	是	国家标准、行业标准、国外标准	-	-
注：检索时间为2021年11月30日—2023年11月30日，检索平台为国家标准全文公开系统(https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/)；-：无相关信息；^*参考文献中的国外研究最新/早发表年份；^#非中国作者发表的非中文研究

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参考文献(29)

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基于循证理念制定卫生健康标准的思考

doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0433

通讯作者: 伍丽群, E-mail: 57128241@qq.com 陈耀龙, E-mail: chevidence@lzu.edu.cn

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Reflections on Developing Health Standards Based on Evidence-based Concept

Corresponding author: WU Liqun, E-mail: 57128241@qq.com; CHEN Yaolong, E-mail: chevidence@lzu.edu.cn

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伍丽群, E-mail: 57128241@qq.com

陈耀龙, E-mail: chevidence@lzu.edu.cn