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基于循证理念制定卫生健康标准的思考

苏仁凤 刘辉 史乾灵 罗旭飞 杨楠 赵俊贤 田倩男 张娟娟 伍丽群 陈耀龙

苏仁凤, 刘辉, 史乾灵, 罗旭飞, 杨楠, 赵俊贤, 田倩男, 张娟娟, 伍丽群, 陈耀龙. 基于循证理念制定卫生健康标准的思考[J]. 协和医学杂志, 2024, 15(2): 435-441. doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0433
引用本文: 苏仁凤, 刘辉, 史乾灵, 罗旭飞, 杨楠, 赵俊贤, 田倩男, 张娟娟, 伍丽群, 陈耀龙. 基于循证理念制定卫生健康标准的思考[J]. 协和医学杂志, 2024, 15(2): 435-441. doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0433
SU Renfeng, LIU Hui, SHI Qianling, LUO Xufei, YANG Nan, ZHAO Junxian, TIAN Qiannan, ZHANG Juanjuan, WU Liqun, CHEN Yaolong. Reflections on Developing Health Standards Based on Evidence-based Concept[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2024, 15(2): 435-441. doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0433
Citation: SU Renfeng, LIU Hui, SHI Qianling, LUO Xufei, YANG Nan, ZHAO Junxian, TIAN Qiannan, ZHANG Juanjuan, WU Liqun, CHEN Yaolong. Reflections on Developing Health Standards Based on Evidence-based Concept[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2024, 15(2): 435-441. doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0433

基于循证理念制定卫生健康标准的思考

doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0433
基金项目: 

基金项目:深圳市“医疗卫生三名工程”项目 SZSM202111001

详细信息
    通讯作者:

    伍丽群, E-mail: 57128241@qq.com

    陈耀龙, E-mail: chevidence@lzu.edu.cn

  • 中图分类号: R194; R-1

Reflections on Developing Health Standards Based on Evidence-based Concept

Funds: 

Sanming Project of Medicine in Shenzhen SZSM202111001

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  • 摘要: 国家卫生健康标准是实施卫生健康法律法规和政策、落实卫生健康政策规划、维护人民群众身体健康和生命安全的技术保障。我国卫生健康标准的制定应符合国家法律、法规、部门规章和卫生健康政策。在研制卫生健康标准时,应在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上,深入调查论证,广泛征求意见,然而在制定过程中可能存在缺乏充分研究证据的问题。循证理念强调证据的重要性,因此将循证理念融入卫生健康标准制定过程,可提升其质量与科学性。本文在系统阐述我国卫生健康标准现状与制定流程的基础上,探讨循证理念用于卫生健康标准制定的必要性与可行性,对其面临的挑战与机遇进行分析,并提出思考与建议。
    作者贡献:苏仁凤负责资料收集、整理及分析,并撰写论文初稿;刘辉、史乾灵、罗旭飞、杨楠、赵俊贤、田倩男和张娟娟负责论文初稿修订;伍丽群、陈耀龙负责论文选题、结构设计及论文审校。
    利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突
  • 图  1  循证卫生健康标准制定结构图

    注:图中双向箭头表示两要素相互影响

    Figure  1.  Structure of evidence-based health standards development

    表  1  国家卫生健康标准的制定流程[1]

    Table  1.   The development process of national health standards[1]

    阶段 制定流程 内容描述
    标准立项 项目遴选 各专业委员会收集社会各界提交的标准项目建议,根据本专业工作规划、标准体系、标准复审结论、实际需求,参考社会提交的建议提出本专业的标准制修订项目建议
    国家卫生健康委相关业务司局结合重点工作需求及专业委员会建议,提出拟纳入年度计划的标准项目
    项目承担单位评审 标准协调管理机构组建评审专家库,通过专家评审择优选取项目承担单位
    项目下达 法规司结合标准工作经费预算情况制定卫生健康标准项目年度计划,并征求各相关业务司局意见;国家卫生健康委批准下达卫生健康标准项目年度计划
    起草标准 起草标准 第一起草单位应在充分调查研究或实验证据基础上起草标准,形成标准征求意见稿
    征求意见 公开征求意见 第一起草单位完成标准征求意见稿后,应广泛征求相关工作管理机构、标准使用单位、行业协会、本专业学术团体(学会)、监督机构及有关专家的意见
    标准审查 标准初审 专业委员会秘书处对标准送审材料进行初审,检查材料和内容是否齐全,以及标准格式是否符合编写要求
    标准预审 专业委员会秘书处组织预审,重点审查材料是否符合起草标准要求
    标准会审 起草人参考初审和预审意见完成标准修改,专业委员会秘书处组织会审,对标准的合法性、科学性、实用性、可行性、协调性、公平性进行审查
    标准协调管理机构审查 标准协调管理机构负责对标准报批材料的协调性、规范性、格式等进行审核,审核通过的标准报国家卫生健康委
    标准报批 标准报批 国家卫生健康委相关业务司局负责标准报批材料的业务审核,确保标准与相关政策协调,审核相关强制性标准的合法性、公平性;法规司负责标准报批程序的审核,复核相关强制性标准的合法性和公平性
    标准发布 标准发布 卫生健康行业标准由国家卫生健康委以通告形式发布并主动公开
    标准备案 标准备案 标准发布后,报国务院标准化行政主管部门备案
    实施与评估 标准宣贯 国家卫生健康委负责卫生健康标准的宣传、贯彻和实施
    标准评估 国家卫生健康委建立卫生健康标准评估机制,重点组织对强制性标准的实施进行评估
    标准复审 卫生健康标准实施后,相应的委员会应根据科学技术发展和社会需要适时进行复审,复审周期一般不超过5年
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    表  2  2021—2022年我国发布的强制性国家卫生健康标准[20-27]

    Table  2.   The mandatory national health standards issued by China in 2021—2022[20-27]

    序号 标准号 发布时间 实施时间 是否报告方法学 是否有参考文献 参考文献类型 参考文献最新发表年份* 参考文献最早发表年份*
    1 GB 16883-2022 2022-03-15 2023-04-01 - - -
    2 GB 9706.202-2021 2021-12-01 2023-05-01 国家标准、国外标准、国外研究# 2012 1947
    3 GB 9706.213-2021 2021-12-01 2023-05-01 国家标准、国外标准、国外研究# 1999 1999
    4 GB 9706.224-2021 2021-12-01 2023-05-01 国家标准、国外标准 - -
    5 GB 9706.225-2021 2021-12-01 2023-05-01 国外标准、国外研究# 1991 1975
    6 GB 9706.236-2021 2021-12-01 2023-05-01 国外标准、国外研究# 2011 1980
    7 GB 14232.4-2021 2021-12-01 2023-06-01 国家标准、行业标准、国外标准、国外研究# 2008 2006
    8 GB 9706.218-2021 2021-12-01 2023-05-01 国家标准、行业标准、国外标准 - -
    注:检索时间为2021年11月30日—2023年11月30日,检索平台为国家标准全文公开系统(https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/);-:无相关信息;*参考文献中的国外研究最新/早发表年份;#非中国作者发表的非中文研究
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    State Administration for Market Regulation, Standardization Administration of the People's Republic of China. Medical electrical equipment—Part 2-36: particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy: GB 9706.236-2021[S]. Beijing: Standards Press of China, 2021.
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出版历程
  • 收稿日期:  2023-09-14
  • 录用日期:  2023-12-21
  • 网络出版日期:  2024-01-18
  • 刊出日期:  2024-03-30

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