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一种白细胞介素-6荧光免疫层析检测方法的临床评价

宁雅婷 毛镭篥 李薇 徐佳俊 徐英春 张丽

宁雅婷, 毛镭篥, 李薇, 徐佳俊, 徐英春, 张丽. 一种白细胞介素-6荧光免疫层析检测方法的临床评价[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(5): 1011-1016. doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0186
引用本文: 宁雅婷, 毛镭篥, 李薇, 徐佳俊, 徐英春, 张丽. 一种白细胞介素-6荧光免疫层析检测方法的临床评价[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(5): 1011-1016. doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0186
NING Yating, MAO Leili, LI Wei, XU Jiajun, XU Yingchun, ZHANG Li. Clinical Evaluation of a Fluorescence Immunochromatographic Assay for Interleukin-6 Detection[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2023, 14(5): 1011-1016. doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0186
Citation: NING Yating, MAO Leili, LI Wei, XU Jiajun, XU Yingchun, ZHANG Li. Clinical Evaluation of a Fluorescence Immunochromatographic Assay for Interleukin-6 Detection[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2023, 14(5): 1011-1016. doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0186

一种白细胞介素-6荧光免疫层析检测方法的临床评价

doi: 10.12290/xhyxzz.2023-0186
基金项目: 

中央高水平医院临床科研专项 2022-PUMCH-A-137

详细信息
    通讯作者:

    张丽, E-mail: zhanglipumchlab@163.com

  • 中图分类号: R446.6;R511

Clinical Evaluation of a Fluorescence Immunochromatographic Assay for Interleukin-6 Detection

Funds: 

National High Level Hospital Clinical Research Funding 2022-PUMCH-A-137

More Information
  • 摘要:   目的  对一种通过荧光免疫层析法检测白细胞介素-6(interleukin-6, IL-6)水平的新方法进行性能评价。  方法  收集2021年12月北京协和医院疑似感染患者和体检正常人群的104份临床剩余血清样本,以飞测IL-6荧光免疫层析法(广州万孚生物技术股份有限公司,方法A)、IMMULITE1000化学发光免疫分析法(德国西门子公司,方法B)为参照,对待评价方法[荧光免疫层析法, 伊诺达生物科技(太原)有限公司]检测血清IL-6的试剂等效性进行评价,同期收集39对同源配对的血浆和血清标本,评估待评价方法检测不同类型样本IL-6含量的等效性。  结果  定量分析时(2份样本由于超出方法B检测上限被排除),待评价方法与方法A、方法B检测血清IL-6水平的回归方程分别为Y=-7.0950+1.1924X(R2=0.9448)和Y=-2.6143+1.3072X (R2=0.9391),Pearson相关系数分别为0.9720和0.9691;分别以方法A、方法B为参照时,待评价方法的Bland-Altman偏倚分别为-3.0、8.0,在医学决定水平处(7 ng/L)的预期偏倚分别为-1.44(95% CI: -5.37~2.50)ng/L和1.97(95% CI:-2.09~6.01)ng/L,95% CI均包含允许误差(±15%, -1.05~1.05 ng/L)。定性结果显示,待评价方法与方法A、方法B之间的总符合率分别为84.6%、83.7%。待评价方法对39对同源配对血浆和血清样本IL-6检测结果的一致性良好(P<0.0001),Bland-Altman偏倚分析显示,仅1个(2.6%,1/39)数据位于最大允许误差范围之外。  结论  本文评价方法与目前临床应用的相同或不同原理的2种方法,对于IL-6水平的检测均具有良好的一致性和相关性,且检测结果几乎不受血清/血浆样本类型的影响,一定程度上可满足临床快速检测需求。
    作者贡献:宁雅婷负责数据分析及论文撰写;毛镭篥、李薇、徐佳俊负责样本收集与实验操作;徐英春提出修改意见;张丽负责研究设计、论文修订。
    利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突
  • 图  1  待评价方法与方法A、方法B检测血清IL-6水平的Passing-Bablok图(A、B、C)及Bland-Altman图(D、E、F)

    IL-6:同表 1

    图  2  待评价方法检测同源配对血清和血浆标本中IL-6水平的Passing-Bablok图(A)和Bland-Altman图(B)

    IL-6:同表 1

    表  1  3种IL-6检测方法试剂盒标注的基本性能

    指标 待评价方法 方法A 方法B
    检测原理 荧光免疫层析法 荧光免疫层析法 化学发光免疫分析法
    线性范围(ng/L) 5~2000(r≥0.9900) 3~4000(r≥0.9900) ~1000
    参考区间(ng/L) ≤7 ≤10(95%,n=397) ≤5.9
    准确度 不大于±15% 不大于±15% -
    批内精密度 不大于10% 不大于15% 不大于7%
    批间精密度 不大于15% 不大于15% 不大于8%
    IL-6:白细胞介素-6;-:未标注
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    表  2  3种方法在医学决定水平处的偏倚值

    指标 预期偏倚及其95% CI(ng/L) 相对预期偏倚及其95% CI(%)
    待评价方法比方法A -1.44(-5.37~2.50) 20.57(-76.71~35.71)
    待评价方法比方法B 1.97(-2.09~6.01) 28.43(-19.86~8.59)
    方法A比方法B 3.84(1.43~6.26) 54.86(20.43~89.43)
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    表  3  3种方法检测血清样本IL-6定性结果分析

    检测方法 方法A 方法B
    异常(≥10 ng/L) 正常(<10 ng/L) 异常样本中高值数量(>150 ng/L) 异常(≥5.9 ng/L) 正常(<5.9 ng/L) 异常样本中高值数量(>150 ng/L)
    待评价方法 异常(≥7 ng/L) 38 2 0 38 2 0
    正常(<7 ng/L) 14 50 0 15 49 0
    异常样本中高值数量(>150 ng/L) 0 0 10 1 0 9
    方法A 异常(≥10 ng/L) - - - 41 11 0
    正常(<10 ng/L) - - - 12 40 0
    异常样本中高值数量(>150 ng/L) - - - 1 0 9
    IL-6:同表 1
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出版历程
  • 收稿日期:  2023-04-10
  • 录用日期:  2023-07-18
  • 刊出日期:  2023-09-30

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