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循证医学的核心方法与主要模型

陈耀龙 孙雅佳 罗旭飞 玉炫

陈耀龙, 孙雅佳, 罗旭飞, 玉炫. 循证医学的核心方法与主要模型[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(1): 1-8. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0686
引用本文: 陈耀龙, 孙雅佳, 罗旭飞, 玉炫. 循证医学的核心方法与主要模型[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(1): 1-8. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0686
CHEN Yaolong, SUN Yajia, LUO Xufei, YU Xuan. The Core Methods and Key Models in Evidence-based Medicine[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2023, 14(1): 1-8. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0686
Citation: CHEN Yaolong, SUN Yajia, LUO Xufei, YU Xuan. The Core Methods and Key Models in Evidence-based Medicine[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2023, 14(1): 1-8. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0686

循证医学的核心方法与主要模型

doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0686
基金项目: 

中央高校基本科研业务费专项资金 lzujbky-2021-ey13

详细信息
    通讯作者:

    陈耀龙, E-mail:chenyaolong@lzu.edu.cn

    陈耀龙、 孙雅佳对本文同等贡献

    陈耀龙、 孙雅佳对本文同等贡献

  • 中图分类号: R181.2

The Core Methods and Key Models in Evidence-based Medicine

Funds: 

Fundamental Research Funds for the Central Universities lzujbky-2021-ey13

More Information
  • 摘要: 本文回顾了过去30年间循证医学发展过程中产生的重要方法和模型,主要包括PICO问题模型、系统评价、证据质量与推荐强度分级、报告规范、5S模型以及证据生态系统。以上方法共同构成了循证医学的理论体系,推动着循证医学的进步,为循证医学的发展提供了内在源动力。明确其核心方法与主要模型有助于研究者全面理解循证医学的科学理念,并结合当下发展新趋势不断探索循证医学未来发展方向,实现循证医学的更新迭代,进而促进循证科学的建设及多学科融合发展。
    作者贡献:孙雅佳负责资料搜集、整理分析及论文初稿撰写;罗旭飞和玉炫负责资料补充及论文修订;陈耀龙负责论文选题、结构设计、团队组建、质量控制及论文审校。
    利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突
  • 图  1  2001年美国纽约州立大学下州医学中心证据金字塔[38, 42](图片改编自https://guides.downstate.edu/c.php?g=856794&p=6831536)

    SR: 系统评价;MA: Meta分析;RCT: 随机对照试验

    图  2  “5S”证据模型

    表  1  循证问题构建模型

    问题类型 模型名称 模型含义
    一般临床问题
    (诊断、治疗、
    预后、预防等)
    PICO Patient/Problem
    Intervention
    Control/Comparator
    Outcome
    定性研究问题 SPIDER Sample
    Phenomenon of interest
    Design
    Evaluation
    Research type
    质性研究 PICo Population
    Interest of phenomena
    Context
    护理研究 SPICE Setting
    Population
    Intervention
    Comparison
    Evaluation
    成本与经济学
    研究
    PICO-Co Population
    Intervention
    Control/Comparator
    Outcome
    Context
    发病率和流行
    趋势研究
    CoCoPop Condition
    Context
    Population
    诊断性试验研究 PIRD Population
    Index text
    Reference test
    Diagnose of interest
    病因和风险研究 PEO Population
    Exposure of interest
    Outcome of response
    背景和专家意见
    研究
    PI-Co Population
    Intervention/Phenomena of interest
    Context
    混合性研究 PICO、PICo、PIRD、
    CoCoPop、PEO
    /
    系统评价再评价
    研究
    PI-CO、PICo、PIRD、
    CoCoPop、PEO
    /
    概况性系统评价
    研究
    PCC Population
    Concept
    Context
    健康法规与管理
    问题
    ECLIPSE Expectation
    Client group
    Location
    Impact
    Professionals
    Service
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    表  2  常见证据合成方法及其特征

    证据合成方法 定义 特征/适用条件
    系统评价(systematic review) 通过全面收集符合纳入标准的研究证据(已发表或未发表),对其进行严格的质量评估和定性或定量合成,从而为某一特定的医疗卫生问题提供可能解决方案的文献研究方法[13] 适用于一般情况下疾病的病因、诊断、治疗、预后、预防等临床问题
    动态系统评价(living systematic review) 定期检索和筛选与问题相关的新证据,当获得新的证据时,审慎地思考和判断是否需要立即更新的一种系统评价[17]。证据监测的频率主要取决于特定研究领域新数据的更新速度[18] 适用于将系统评价作为重要决策依据、现有证据评价等级为低或极低以及研究进展和证据更新迭代快的情况[19]
    快速评价(rapid review) 在短时间内,通过简化或省略系统评价的部分过程,对相关问题的现有研究证据进行快速总结和评价,以提供信息和决策依据的文献研究方法[20] 适用于新兴研究主题、既往评价的更新、关键主题和通过系统的评价方法评估政策或实践中的已知内容[21]
    系统评价再评价(overview of reviews) 使用明确且系统的方法检索和识别同一主题领域相关研究问题的多项评价研究,进而针对重要结局结果再次进行综合分析的文献研究方法[22] 适用于干预措施的疗效评估[23]和暴露的流行病学关联分析[24];特点为纳入研究的对象不是原始研究而是系统评价、动态系统评价、快速评价、概况性评价、证据图等研究[25]
    单个病例数据的Meta分析(individual
    patient data meta-analysis)
    由试验研究者提供试验方案和及时更新的个体病例数据,通过集中收集、检查和分析数据,最终合并试验结果以得到干预措施效果最佳估计值的Meta分析方法[26] 适用于能够收集每个受试者数据的Meta分析研究;特点是潜在偏倚的可能性小,被认为是医疗干预措施效果系统评价的金标准
    网状Meta分析(network meta-analysis) 通过系统、全面的检索,基于多个研究证据,对同一系列多个干预措施进行直接或间接比较分析以选择最佳方案的Meta分析[27] 适用于不同干预措施的疗效排序[28];特点是可以形成纳入干预措施的网状关系图
    概况性评价(scoping review) 通过系统全面的检索、筛选和综合现有知识,快速了解某一特定领域相关的关键概念、现有研究证据数量、类型等特征的文献研究方法[29] 适用于探索性研究问题[29];特点是关注主题领域研究的范围和程度,进而挖掘研究空白[30]
    证据图(evidence mapping) 通过对关注领域进行全面、系统的检索以明确认知以及与未来研究需求的差距,以可视图形、表格或可检索数据库的形式呈现结果的证据综合研究方法[31] 适用于展示某个领域研究的整体和全景;特点是可纳入多种类型的研究,通常不对纳入研究进行质量评价以及一般进行定性描述,不采用统计学分析[32]
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    表  3  2001年牛津大学证据质量与推荐强度分级标准

    推荐等级 证据级别 预防、诊断、治疗、预后等相关证据
    A 1a RCT的系统评价
    1b 结果可信区间小的RCT
    1c 显示“全或无效应”的任何证据
    B 2a 队列研究的系统评价
    2b 单个队列研究(包括低质量RCT,如失访率>20%)
    2c 基于患者结局的研究
    3a 病例对照研究的系统评价
    3b 单个病例对照研究
    C 4 病例系列报告、低质量队列研究和低质量病例对照研究
    D 5 专家意见(即无临床研究支持的仅依据基础研究或临床经验的推测)
    RCT: 同图 1
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    表  4  GRADE证据质量与推荐强度分级

    分级 具体描述
    证据质量分级
    高(A) 非常有把握观察值接近真实值
    中(B) 对观察值有中等把握:观察值有可能接近真实值,但也有可能差别很大
    低(C) 对观察值的把握有限:观察值可能与真实值有很大差别
    极低(D) 对观察值几乎无把握:观察值与真实值可能有极大差别
    推荐强度分级
    强(1) 明确显示干预措施利大于弊或弊大于利
    弱(2) 利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当
    GRADE: 推荐意见分级评估、制订与评价
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    表  5  EQUATOR协作网主页推荐的医学研究报告规范及其基本信息

    报告规范名称 适用研究类型 最新版本发表年份 有无扩展板 官网 领域和条目
    CONSORT 随机(对照)试验 2010 http://www.consort-statement.org/ 6个领域,25个条目
    STROBE 观察性研究 2007 https://www.strobe-statement.org/ 6个领域,22个条目
    PRISMA 系统评价 2021 http://www.prisma-statement.org/ 7个领域,27个条目
    SPIRIT 临床试验研究计划书 2013 https://www.spirit-statement.org/ 8个领域,33个条目
    STARD 诊断试验 2015 × 7个领域,30个条目
    TRIPOD 临床预测研究 2015 https://www.tripod-statement.org/ 6个领域,22个条目
    CARE 病例报告 2013 https://www.care-statement.org/ 13个条目
    RIGHT 临床实践指南 2017 http://www.right-statement.org/ 7个领域,22个条目
    SRQR 质性研究 2014 × × 21个条目
    COREQ 质性研究 2007 × × 32个条目
    ARRIVE 动物(临床前)试验 2020 × https://arriveguidelines.org/ 21个条目
    SQUIRE 质量改进研究 2015 http://www.squire-statement.org/ 6个领域,18个条目
    CHEERS 经济学评估 2022 × × 7个领域,28个条目
    CONSORT: Consolidated Standards of Reporting Trials; STROBE: The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology; PRISMA: the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses; SPIRIT: Standard Protocol Item-Recommendations for Interventional Trials; STARD: the Standards for Reporting Diagnostic Accuracy; TRIPOD: Transparent Reporting of A Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis of Diagnosis; CARE: Case Report; RIGHT: Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare; SRQR: The Standards for Reporting Qualitative Research; COREQ: Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research; ARRIVE: Animal Research: Reporting of In Vivo Experiments; SQUIRE: Standards for Quality Improvement Reporting Excellence; CHEERS: Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards
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出版历程
  • 收稿日期:  2022-12-01
  • 录用日期:  2022-12-28
  • 网络出版日期:  2023-01-05
  • 刊出日期:  2023-01-30

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