脊髓电刺激管理慢性疼痛中美专家共识(2024)
详细信息2024 Consensus Guidelines on Spinal Cord Stimulation for Chronic Pain Management Among Practicing Pain Physicians in China and the United States
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摘要: 脊髓电刺激(spinal cord stimulation, SCS)是一种新兴的神经调控疗法,近年来在慢性疼痛治疗中发挥了重要作用。为进一步规范、优化SCS在慢性疼痛管理中的应用,同时为疼痛科医生提供SCS治疗相关的最新循证医学证据与建议,2024中美SCS管理慢性疼痛共识工作组参考RIGHT指南制定方法,对SCS在慢性疼痛管理领域的文献进行系统回顾,并结合最新研究证据,在SCS适应证与禁忌证,患者选择、筛查及宣教,测试期与植入期注意事项,并发症及其处理方法等方面达成了一致意见,形成《脊髓电刺激管理慢性疼痛中美专家共识(2024)》。本共识根据美国预防服务工作组分级指南,给出了相应的净获益证据等级和推荐强度,为SCS在慢性疼痛治疗中的应用提供了最新依据。Abstract: In recent years, Spinal Cord Stimulation (SCS) has emerged as a pivotal intervention in chronic pain management. The judicious utilization of SCS is paramount for effective clinical outcomes. The 2024 Consensus Working Group on SCS Management of Chronic Pain, spanning experts from China and the United States, undertook a comprehensive literature review guided by the RIGHT framework. This review addressed SCS's role in chronic pain management, focusing on indications and contraindications, patient selection processes, education, considerations during trial and implantation phases, and strategies for managing complications. Leveraging the United States Preventive Services Task Force's grading guidelines, this consensus offers evidence-based recommendations aimed at enhancing SCS application in chronic pain management. This guideline seeks to equip pain physicians across all levels with the most current evidence, thereby refining SCS practices for optimal patient outcomes.
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分娩镇痛是以遵循产妇自愿和临床安全为原则,通过实施有效的分娩镇痛技术,以最大程度减轻产妇产痛的医疗服务。目前公认的最佳分娩镇痛技术为椎管内镇痛,其镇痛效果确切、母婴安全性高,是首选的分娩镇痛方式。限制我国分娩镇痛推广的掣肘并非麻醉镇痛技术,而是麻醉医师的紧缺。一项纳入2521名麻醉医师的横断面研究表明,68.68%(1105/1609)的医院由于麻醉医师紧缺而无法提供分娩镇痛服务[1]。由于麻醉医师紧缺而导致的分娩镇痛不足也是剖宫产率高的重要因素之一[2]。近年来,北京协和医院(下文简称“协和”)深入践行国家关于母婴安全的各项提升计划,在分娩镇痛高质量发展的过程中取得了满意成果。本文主要介绍协和分娩镇痛相关成果及经验,以期为我国各级诊疗机构提供参考和借鉴。
1. 我国分娩镇痛发展历程
分娩镇痛在我国起步较晚,1963年北京大学第一医院麻醉科张光波教授率先为67名产妇实施了椎管内镇痛,成为中国分娩镇痛事业的开拓者。针对我国低分娩镇痛率问题,2015年,华中科技大学同济医学院附属协和医院姚尚龙教授(我国分娩镇痛基层推广第一人)与段涛教授联合发起“快乐产房-舒适分娩”项目,全国近千家医院参与,带动了江苏、湖南、河南等各省市自治区的分娩镇痛基层推广。姚尚龙教授致力于从技术上进行规范,在应用上进行推广,从而有效提升分娩镇痛率,提高母婴安全性,降低剖宫产率。
2017年,协和黄宇光教授在全国两会上提交了“关于多措并举着力推进分娩镇痛和舒适化医疗的提案”,国家高度重视并大力支持此项提案,国家卫生健康委医政医管局于2018年先后颁发了《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》[3]及《关于开展分娩镇痛试点工作的通知》[4]。通过试点推动,相关医院椎管内分娩镇痛率已由2017年的27.52%提高至2020年的53.21%[5]。在此期间,为巩固强化母婴安全意识,国家卫生健康委制定了《母婴安全行动提升计划(2021—2025年)》[6],进一步推动了我国分娩镇痛事业的发展。
2. 协和分娩镇痛成果及经验分享
2018年,协和成为国家首批椎管内分娩镇痛试点单位。2019年1月协和正式开启分时段普通产科椎管内分娩镇痛工作,并于5月起推行24 h椎管内分娩镇痛服务,首月即实现分娩镇痛率超过50%。随后,以提高患者舒适度为目标,全面推进分娩镇痛各项工作,2023年分娩镇痛率已超过80%,与欧美国家齐平[5]。现将协和具体举措及经验分享如下。
2.1 合理调配人员安排,多学科联动制定标准化诊疗流程,为分娩提供舒适度保障
2.1.1 成立妇产科麻醉亚专业组,落实双组长制度,全面推进分娩镇痛服务
协和作为北京市危重孕产妇抢救中心之一,日常分娩镇痛工作与危重孕产妇的救治(包括紧急剖宫产、产时手术和高危新生儿麻醉救治等)存在密不可分的关系。2020—2023年,协和住院“红球”(高风险)孕产妇达534例,“橙球”(较高风险)孕产妇达2931例,占总分娩量的28%。其中,“红球”孕产妇以合并系统性疾病为主(占87%),有35.7%的孕产妇同时合并2种严重系统性疾病,以严重免疫系统疾病合并心血管系统疾病(包括肺动脉高压危象)最为常见,其次为病态肥胖合并重症胰腺炎等。为此,协和成立了妇产科麻醉亚专业组,同时落实双组长制度,进行围术期全程动态监管,在积极推进分娩镇痛率进一步提升的同时,全面保障孕产妇及新生儿的健康。
2.1.2 专人专用,合理调配人员安排,提升分娩镇痛服务能力
协和作为综合性三甲医院,存在专业性麻醉医师人员紧缺,日常麻醉工作繁重的现状。为保证椎管内分娩镇痛的实施,科室增设24 h分娩镇痛岗位,安排副高级及以上职称麻醉医师带领高年资住院医师(完成第一阶段麻醉专业北京市住院医师规范化培训,并取得合格证)常驻产房,专职负责孕产妇围产期疼痛综合管理,包括提供椎管内分娩镇痛、剖宫产麻醉及产后疼痛管理等医疗服务,参与产科每日交接班,落实三级查房制度,以便及时了解产妇妊娠特点,识别影响产程和分娩的高危因素,评估分娩镇痛及剖宫产麻醉风险,制定安全有效的镇痛、麻醉计划,实现紧急事件快速应答,同时让高年资住院医师在实践中不断强化理论知识的学习与更新,在日常教学和查房制度中实现综合性三甲医院应承担的培训及教学任务[7-8]。由于自然分娩常在夜间甚至凌晨发动,为保证每位产妇都能享受到椎管内分娩镇痛带来的舒适体验,科室内部给予该岗位人员补贴,充分调动大家工作积极性的同时,有效提升了科室分娩镇痛服务能力。
2.1.3 采用I-PASS交接班模式,改进交接班制度
一项发表于《新英格兰医学》杂志的研究表明,轮岗的住院医师严格遵守院内患者交接班模式可使医疗差错有效减少23%,可预防的不良事件发生率下降30%[9]。Starmet等[10]开发了I-PASS系统模式,其中I代表疾病严重程度(Illness severity)、P代表患者简要情况(Patient summary)、A代表需要采取的行动清单(Action list)、S代表状态情况和应急计划(Situation,background,and contingency planning)、S代表信息接收者的综合附属(Synthesis by reciever),该模式可帮助临床医生将交接班时的碎片化信息进行整合。自2023年起,协和麻醉科设计了I-PASS交接班流程,交班前交班人员需梳理高风险孕产妇病例摘要,包括主要合并疾病及严重程度、入院情况、诊疗经过、目前评估及治疗方案、下一步计划等,明确接班人员工作计划,落实待办事项、时间表及三级查房制度,并提出可能的病情变化及应对措施,与三线麻醉医师共同做好预案,最后由接班人员复述概括上述主要内容,以确保有效交接班,保障孕产妇安全。
2.1.4 完善疼痛管理设施,规范孕产妇就诊流程
椎管内分娩镇痛操作间标准配置麻醉机、监护仪、胎心监护仪、分娩镇痛麻醉流动车、产床等医疗设备,由麻醉科工作人员定期巡查维护,以保证药品、耗材充足,各种设备待机可用。此外,医院定期梳理产科门、急诊就诊流程,为孕产妇规划最佳就诊路径:(1)产妇入院后,首先由产科门、急诊医生进行产前评估,完善相关化验检查,与产妇共同决策进一步诊疗方向。(2) 产妇住院后,由麻醉医生第一时间完成分娩镇痛或剖宫产麻醉风险评估,提前签署知情同意书,缓解产妇紧张、焦虑情绪,为分娩镇痛或紧急剖宫产麻醉争取更多时间。随后由产科医生评估产程进展,与产妇共同决策分娩镇痛时机。(3)产妇需紧急剖宫产时,通知儿科医生提前进入手术室,完善准备工作,共同保障母婴安全。(4)产妇分娩结束后,麻醉医生密切随访,获取产妇舒适度反馈,观察镇痛效果、及时发现处理麻醉镇痛相关并发症;产科、儿科医生综合评估母婴情况,适时安排母婴出院。
2.2 完善危重孕产妇、新生儿救治方案,为安全无痛分娩保驾护航
2.2.1 明晰风险标识,明确分级诊疗职责
高风险孕产妇一般患有严重的妊娠合并症、并发症,继续妊娠风险高,甚至可能危及生命安全。首先需明晰风险标识,同时发挥协和多学科优势,建立包括产科、儿科、麻醉科手术室、内外科、重症医学科、输血科等在内的高风险孕产妇多学科会诊专家组。由副高级及以上职称麻醉医师负责术前会诊及麻醉方案的总体制订,对随时危及生命的危重孕产妇,由科主任或副主任负责制订术前多学科会诊及麻醉方案[11]。
2.2.2 优化抢救绿色通道,制定多病种危重孕产妇协和救治方案
协和高风险孕产妇病例的突出特点是病种类型分散,涉及全身各个系统,部分为国内甚至国际范围内的罕见病例。在单病种数量有限、循证证据不足的情况下,如何改善患者预后、提高救治水平、将个人经验转变为规范化治疗是综合医院高风险孕产妇救治过程中面临的另一挑战。自2017年起,协和开始建立针对高风险孕产妇的多学科救治保障体系,逐渐形成一套标准化诊治和资源管理流程,包括《重度肺动脉高压孕产妇手术麻醉治疗流程》《妊娠合并肺动脉高压诊疗流程》《妊娠合并急性主动脉夹层或主动脉瘤破裂的紧急救治流程》 《孕产妇可疑急性肺栓塞猝死抢救预案》等,显著提升了妊娠合并重症孕产妇的风险防范水平及救治能力。医务处备案数据显示,2019—2021年,协和共完成“红球”孕产妇救治193例,救治成功率达98%;完成胎儿手术/产时手术高危新生儿救治97例,救治成功率达98%[12]。
2.3 传递先进的教学理念,将分娩镇痛培训与救治演练落到实处
2.3.1 实施危重孕产妇病例月研制度
麻醉科手术室定期组织专科、专项学习与学术交流,联合建立危重孕产妇病例月研制度,由麻醉科全体医师和手术室全体护士共同参与,通过回顾文献、学习指南、复盘病例等方式提高全员专业水平。该制度包含椎管内分娩镇痛病例月研制度,由高年资住院医师自主学习归纳,妇产科麻醉亚专业组长监督学习,针对椎管内分娩镇痛相关问题进行交流分享,不断提升分娩镇痛团队的专科服务能力。
2.3.2 规范住院医师临床轮转方案
轮转椎管内分娩镇痛岗位的高年资住院医师除完成相应理论学习外,还应重视临床技能培训。自2018年起,协和麻醉科要求规培住院医师应分阶段完成如下技能积累:普通病房腰椎穿刺≥15例,综合医院椎管内麻醉≥50例,妇产专科医院椎管内麻醉/分娩镇痛≥75例。轮转分娩镇痛岗位的麻醉住院医师应完成上述技能积累并取得北京市麻醉专业第一阶段住院医师规范化培训证书。轮转期间,需在上级医师远程监管下完成椎管内分娩镇痛≥100例。
2.3.3 加强围产期麻醉临床思维训练
2023年,协和将标准化病人(standard patient, SP)模拟教学和多学科团队危机资源管理(team strategies and tools to enhance performance and patient safety, TeamSTEPPS)模拟教学进行整合,在真实手术室内,采用高仿真模拟人模拟现实临床场景,高度还原术中危及患者生命安全的严重不良事件;同时采用SP模拟激烈的医患冲突场景[13],训练麻醉医师在多重巨大压力下,不断提高自己的情绪管理以及医患共决策能力[14-15]。
2.3.4 严格评估麻醉住院医师综合能力
以置信职业行为(entrustable professional activities,EPAs)为基础,结合SP以及住院医师规范化培训迷你临床演练评估(mini-clinical evaluation exercise, mini-CEX)考核麻醉住院医师临床综合能力。轮转椎管内分娩镇痛岗位的住院医师不仅设有准入条件,同时设有准出标准。在考核过程中,为能够直观、客观地量化评估住院医师的医患沟通能力,2018年协和构建了“SP情景模拟+mini-CEX考官考核”方式,并将其纳入第二阶段麻醉住院医师年度客观结构化临床考试中[16]。
2.3.5 设置危重孕产妇麻醉模拟教学实战营,强化相关知识及法律意识
协和麻醉科为初年主治医师、进修医师设置了危重(妊娠合并心脏病、肿瘤、重度子痫前期,产后大出血等)孕产妇麻醉模拟教学实战营,开展危重产妇麻醉评估与围术期管理知识更新讲座;拓展危重产科快速经胸超声心动图、肺部超声[17]的应用,强化临床技能;设置SP进行情景模拟演练,提高知情告知及沟通技巧,强化法务风险识别意识[18]。科室特邀专业机构律师为全体医护人员进行司法知识培训,以案说法,向医护人员普及法律知识,强调医疗风险防范的必要性,强化法律意识,保障医患双方的合法权益。
2.4 开展教育与科普讲座,帮助产妇树立科学分娩镇痛观
协和产科、麻醉科定期开展“孕妇学校”宣讲活动,并录制专项视频,为孕32周以上孕产妇发放宣传材料,解答其疑问,从而加强与孕产妇的沟通交流,提高产前宣教作用。此外,通过协和手机APP孕妇教育平台,孕产妇无需到院就诊即可了解相关内容。一项纳入2021年5月—2022年8月登录协和手机APP孕妇教育平台数据的分析显示,与不参加课程相比,参加至少1次课程的孕妇在妊娠期糖尿病、人工流产、产后感染、胎儿宫内窘迫、胎膜早破、小于胎龄儿等方面的患病比例明显下降[19]。
2023年起,协和麻醉评估门诊下设妇产科麻醉/分娩镇痛评估门诊,在产前1个月为孕妇提供一对一评估及咨询,丰富一站式孕产服务。通过上述多途径、多方式的宣教,可帮助孕产妇全面了解分娩过程,建立正确的分娩镇痛认知和期望,树立科学的分娩镇痛观。
3. 小结
自2018年协和成为国家分娩镇痛首批试点单位以来,分娩镇痛各项工作均取得了显著成效。在总结分享经验成果的同时,我们也充分认识到,分娩镇痛作为围产期医疗保障的一部分,需要规范的临床操作、明晰的临床思路、强大的临床知识储备以及快速的临床应变能力。如何帮助更多孕产妇建立对分娩过程及疼痛的合理认知,整体提高麻醉人才梯队的服务与救治水平,更高效地为孕产妇提供广泛而优质的分娩镇痛服务,仍是未来探索和深入研究的方向。
作者贡献:本共识由2024中美脊髓电刺激管理慢性疼痛共识工作组发起;许继军组织建立共识工作组,并进行共识讨论协调工作;李静、许继军共同起草共识初稿并针对专家意见予以修订;陶高见、肖红、肖礼祖、金晓红、刘爱军、冯智英、陈付强、黄乔东、姚明、王志萍、许力、林嘉祥、徐威廉、蒋晓刚、王文宝、孙卓、程建国、黄宇光共同参与推荐意见商讨与修订工作。所有参与者均对共识终稿表示认同。利益冲突:所有参与共识制订的专家组成员均声明不存在利益冲突共识工作组组长:许继军秘书:李静成员(按姓氏首字母排序):陈付强(青岛市市立医院疼痛科),程建国(美国克利夫兰医学中心疼痛科),冯智英(浙江大学医学院附属第一医院疼痛科),黄乔东(广东省第二人民医院疼痛科),黄宇光(中国医学科学院北京协和医院麻醉科),蒋晓刚(美国俄亥俄州阿德纳骨科和脊柱研究所),金晓红(苏州大学附属第一医院疼痛科),李静(南京大学医学院附属鼓楼医院疼痛科),林嘉祥(台湾省台北医学大学-双和医院疼痛中心),刘爱军(中国人民解放军总医院神经外科医学部),孙卓(美国乔治亚州立医学院麻醉与围手术期医学系),陶高见(南京大学医学院附属鼓楼医院疼痛科),王文宝(美国贝勒大学康复研究所),王志萍(徐州医科大学附属医院麻醉科),肖红(四川大学华西医院疼痛科),肖礼祖(深圳市南山医院疼痛科),徐威廉(美国乔治亚查理·诺伍德退伍军人医院外科疼痛医学部),许继军(美国克利夫兰医学中心疼痛科),许力(中国医学科学院北京协和医院麻醉医学科),姚明(嘉兴大学附属医院疼痛科) -
表 1 净获益证据等级定义
Table 1 Definition of evidence level of net benefit
证据等级 定义 高 现有证据通常来自对具有代表性的初级保健人群进行精心设计的研究方案,通过严格执行获得的研究结果,且不同研究之间的结论具有高度一致性;这些研究评估了医疗服务对健康结果的影响,结论不太可能受未来研究结果的强烈影响 中 现有证据可确定该医疗服务对健康结局的影响,但受下列因素的影响:①单个研究的数量、规模及质量;②不同研究之间结论不一致;③研究结论在初级医疗实践中适用性有限;④证据链缺乏连贯性随着研究资料的积累,医疗服务实际效果的强度或方向可发生变化,而此种变化可能改变目前的结论 低 现有证据不足以评估该医疗服务对健康结局的影响,下列因素可能导致证据不足:①研究数量或规模受限;②研究设计或方法存有重大缺陷;③不同研究之间结论不一致;④证据链缺陷;⑤研究结果在初级医疗保健中不适用;⑥缺乏关于重要健康结局的信息。更多的研究数据可能有助于评估该医疗服务对健康结局的影响 表 2 推荐强度定义和实践建议
Table 2 Definition of recommendation strength and practical suggestions
等级 定义 实践建议 A 推荐该医疗服务,高级别证据表明有显著净获益 提供该医疗服务 B 推荐该医疗服务,高级别证据表明有中等程度净获益或中等级别证据表明有中等至显著的净获益 提供该医疗服务 C 建议根据医师经验和患者意愿有选择性地向患者提供该医疗服务,至少有中等级别证据表明存在少量净获益 根据具体情况为特定的患者提供该医疗服务 D 建议不使用该医疗服务,有中等或高级别证据表明该医疗服务无净获益或风险大于获益 不建议使用该医疗服务 I 由于证据缺乏、质量差或相互矛盾,目前的证据不足以评估该医疗服务获益与风险间的关系 如提供该医疗服务,患者应了解其获益和风险的不确定性 表 3 SCS装置感染的预防和管理建议
Table 3 Recommendations for prevention and management of SCS devices infections
术前 术中 术后 (1)SCS测试和植入术前,识别并治疗患者存在的所有远期感染
(2)优化SCS植入术患者的血糖控制
(3)劝导患者戒烟
(4)通过鼻用莫匹罗星软膏和氯己定药浴对MSSA和MSRA携带患者进行去定植
(5)SCS测试和植入术前1 h内预防性使用抗生素(除万古霉素外),并根据患者体质量确定抗生素用量
(6)必要时于术前采用电动剪刀剃除患者头发
(7)SCS测试和植入术前,术者使用合适的杀菌剂进行至少2~5 min的手消毒
(8)术者保持指甲修剪短,不建议佩戴手部或臂部饰物(包括美甲)进行SCS测试和植入术(1)SCS测试和植入术期间术者穿无菌服,戴手套(如有可能,可戴双层手套)和外科口罩,戴帽子或头巾以完全遮挡头发
(2)使用有效的皮肤杀菌剂对术区进行消毒
(3)如使用切口保护膜,则建议在SCS植入术时使用含碘的保护膜
(4)在含层流和高效过滤器的手术间行SCS植入术
(5)SCS测试和植入术期间保持手术室门关闭,并限制人员流动
(6)减少组织创伤,充分止血,消除死腔,避免组织表面电灼
(7)在缝合切口前,使用生理盐水充分冲洗
(8)应尽可能缩短手术持续时间(1)SCS测试和植入术后应用封闭性敷料24~48 h
(2)不建议在正常愈合的手术创口上常规使用局部抗生素
(3)了解植入式器械手术部位深部感染的最长时间(植入后1年)
(4)SCS测试和植入术后24 h停用抗生素
(5)向患者和家属进行正确的切口护理宣教,使其了解SSI症状及报告症状的重要性
(6)使用无菌技术更换敷料,且在更换敷料前进行手清洁
(7)当怀疑有SSI时,应采用能覆盖可能致病菌的抗生素;在选择抗生素时应考虑细菌耐药情况,必要时进行细菌培养SCS(spinal cord stimulation):脊髓电刺激;MSSA(Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus):甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌;MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus):甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌;SSI(surgical site infection):手术部位感染 -
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