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2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——研究空白

刘辉 兰慧 赵思雅 王子君 史乾灵 刘萧 周奇 王健健 吕萌 刘云兰 杨楠 荀杨芹 李沁原 裴航 刘兴荣 陈耀龙

刘辉, 兰慧, 赵思雅, 王子君, 史乾灵, 刘萧, 周奇, 王健健, 吕萌, 刘云兰, 杨楠, 荀杨芹, 李沁原, 裴航, 刘兴荣, 陈耀龙. 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——研究空白[J]. 协和医学杂志, 2022, 13(3): 498-505. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0029
引用本文: 刘辉, 兰慧, 赵思雅, 王子君, 史乾灵, 刘萧, 周奇, 王健健, 吕萌, 刘云兰, 杨楠, 荀杨芹, 李沁原, 裴航, 刘兴荣, 陈耀龙. 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——研究空白[J]. 协和医学杂志, 2022, 13(3): 498-505. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0029
LIU Hui, LAN Hui, ZHAO Siya, WANG Zijun, SHI Qianling, LIU Xiao, ZHOU Qi, WANG Jianjian, LYU Meng, LIU Yunlan, YANG Nan, XUN Yangqin, LI Qinyuan, PEI Hang, LIU Xingrong, CHEN Yaolong. Investigation and Evaluation of Chinese Clinical Practice Guidelines Published in Medical Journals in 2019:Research Gaps[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2022, 13(3): 498-505. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0029
Citation: LIU Hui, LAN Hui, ZHAO Siya, WANG Zijun, SHI Qianling, LIU Xiao, ZHOU Qi, WANG Jianjian, LYU Meng, LIU Yunlan, YANG Nan, XUN Yangqin, LI Qinyuan, PEI Hang, LIU Xingrong, CHEN Yaolong. Investigation and Evaluation of Chinese Clinical Practice Guidelines Published in Medical Journals in 2019:Research Gaps[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2022, 13(3): 498-505. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0029

2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——研究空白

doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0029
基金项目: 

国家社会科学基金重大项目 19ZDA142

国家重点研发计划 2018YFC1705500

中央高校基本科研业务费专项资金资助 lzujbky-2021-ey13

详细信息
    通讯作者:

    刘兴荣, E-mail:liuxr@lzu.edu.cn

    陈耀龙, E-mail:chevidence@lzu.edu.cn

    刘辉、兰慧对本文同等贡献

    刘辉、兰慧对本文同等贡献

  • 中图分类号: R181.2

Investigation and Evaluation of Chinese Clinical Practice Guidelines Published in Medical Journals in 2019:Research Gaps

Funds: 

National Social Science Fund of China 19ZDA142

National Key Research and Development Program of China 2018YFC1705500

Fundamental Research Funds for the Central Universities lzujbky-2021-ey13

More Information
  • 摘要:   目的  调查2019年期刊公开发表的中国临床实践指南中研究空白的报告情况, 并提出针对性建议, 以期促进指南研究空白报告的规范性和清晰性。  方法  系统检索并筛选2019年期刊公开发表的中国临床实践指南, 纳入报告研究空白的指南, 提取相关信息并进行整理和分析。  结果  2019年期刊公开发表的中国临床实践指南共226篇, 其中27篇(11.9%)报告了研究空白, 共报告78条研究空白, 中位报告条数为2条(范围: 1~10条)。报告研究空白的指南中, 11篇指南的研究空白出现在"待解决问题""未来研究的优先建议"和"对未来研究的建议"等独立部分, 16篇指南的研究空白融合在"总结""讨论"和"结语"等部分。具体内容方面, 主要涉及疗效(15.4%, 12/78)、安全性(12.8%, 10/78)、新方法/新方案/新技术/新产品(10.3%, 8/78)和生物标志物(9.0%, 7/78)。清晰性方面, 按照PICO (population, intervention, comparison, outcomes)原则解构后, 45条(57.7%, 45/78)研究空白包括其中2个或2个以上要素。  结论  2019年期刊公开发表的中国临床实践指南中, 研究空白的报告率和清晰性均有待提高, 研究空白出现的位置不固定, 建议指南制订者在指南中独立报告研究空白并力求做到规范、全面、清晰, 以期能够为未来研究指明方向。
    作者贡献:刘辉、兰慧负责数据提取、整理并撰写文章初稿;赵思雅、王子君、刘萧、李沁原负责数据提取;史乾灵、周奇、王健健、吕萌、刘云兰、杨楠、荀杨芹、裴航负责初稿修改;刘兴荣、陈耀龙负责文章选题、结构设计、团队组建、数据核查及文章修订。
    利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突
  • 表  1  2019年期刊公开发表的中国临床实践指南中研究空白内容分类(n=78)

    涉及内容 数量
    (n)
    百分比
    (%)
    涉及疾病/领域 具体内容
    有效性 12 15.4 丙型肝炎 DAAs治疗少见丙型肝炎病毒基因型患者的疗效;DAAs治疗慢性丙型肝炎获得持续病毒学应答后的长期有效性;DAAs治疗特殊人群的有效性[10]
    肝纤维化 治疗前后以肝脏组织形态学评估肝纤维化疗效[11]
    肝硬化 中医中药抗肝纤维化肝硬化的临床疗效[12]
    乙型肝炎 评价已上市药物的疗效[13]
    口腔白斑 提高5-氨基乙酰丙酸-光动力疗法治疗口腔白斑疗效的方法;与其他各种治疗方法相比,光动力疗法的疗效[14]
    非肌层浸润性膀胱癌 干扰素治疗、热辅助化疗、肿瘤免疫治疗PD-1/PD-L1等有效性;国产TURBT设备与进口TURBT设备治疗非肌层浸润性膀胱癌的效果[15]
    乳腺癌 新筛查方法和策略的有效性[16]
    辅助生殖 改善卵巢储备功能方面药物的有效性,如脱氢表雄酮和生长激素[17]
    安全性 10 12.8 丙型肝炎 DAAs治疗慢性丙型肝炎获得持续病毒学应答后的安全性;DAAs治疗特殊人群的安全性[10]
    肝纤维化 中药安全问题[11]
    肝硬化 顽固性腹水利尿药物、人血白蛋白与血管活性药物的安全性评估[12]
    肝硬化腹水 利尿剂、血管活性药物、人血白蛋白的安全性评估;经验性抗生素的安全性评估[18]
    乙型肝炎 已上市药物[13]
    类风湿关节炎 特定靶向治疗[19]
    辅助生殖 改善卵巢储备功能方面药物的安全性,如脱氢表雄酮和生长激素[17]
    非肌层浸润性膀胱癌 国产TURBT设备与进口TURBT设备治疗非肌层浸润性膀胱癌的安全性[15]
    新方法/新方案/新技术/新产品 8 10.3 肝硬化 肝脏病理智能读片机的研发;肝硬化患者无创动态监测肝静脉压力梯度的新技术的研发;可消除腹水、黄疸、炎症等影响的新一代肝脏硬度测定诊断技术的研发;特异度、灵敏度较强的轻微肝性脑病检测方法的研发[12]
    肝性脑病 研究新的肝性脑病治疗方法,包括用于肝性脑病预防和治疗的粪便移植、肝性脑病干细胞治疗和新的肝性脑病治疗靶点[20]
    肝硬化腹水 针对肝硬化腹水患者的新治疗方案,如新型利尿剂和干细胞治疗[18]
    儿童和青少年肥胖症 新的减肥技术(胃内球囊、十二指肠-空肠内套膜等)[21]
    乳腺癌 筛查新方法和新模式[22]
    (生物)标志物 7 9.0 血管性认知障碍 纵向研究血管性认知障碍临床症状的发展与多模态脑影像及其他生物标志物的变化,并通过神经病理学进行验证[23]
    丙型肝炎 慢性丙型肝炎进展至肝硬化、肝硬化失代偿和肝细胞癌过程中具有预警作用的生物学标志物的研究[10]
    乙型肝炎 发现和评价可用于鉴别慢性乙型肝炎病毒感染自然史不同时期的新标志物;明确新的血清标志物如乙肝核心抗体定量水平在谷丙转氨酶水平正常患者治疗决策中的价值;指导安全停用核苷(酸)类似物的临床指标及生物学标志物[13]
    肝性脑病 基因组学生物标志物在肝性脑病诊断中的研究和应用;血清生物标志物在轻微肝性脑病早期诊断中的研究与应用[20]
    剂量 5 6.4 儿童过敏性哮喘 <20 kg或>150 kg儿童,以及血清IgE水平>1500 U/mL儿童奥马珠单抗的合理剂量[24]
    肝硬化 顽固性腹水利尿药物、人血白蛋白与血管活性药物应用剂量[12]
    类风湿关节炎 特定靶向治疗的最佳剂量调整[19]
    肝硬化腹水 利尿剂、血管活性药物、人血白蛋白的剂量评估;经验性抗生素的剂量评估[18]
    卫生经济学 3 3.8 丙型肝炎 DAAs治疗丙型肝炎的卫生经济学研究,探索降低药物价格、提高治疗可及性的有效途径[10]
    乙型肝炎 评价已上市药物的成本效益比[13]
    非肌层浸润性膀胱癌 使用TURBT及化疗药物治疗相关的经济学证据,如TURBT与其他手术治疗器械间、卡介苗与其他化疗药物间的卫生经济学研究[15]
    机制 3 3.8 肝纤维化 中医药抗肝纤维化机制研究[11-12]
    肝硬化 中医中药抗肝硬化机制[12]
    骨肌疾病 从组织、细胞及分子水平阐述冲击波发挥临床疗效的生物学机制[25]
    药物相互作用 2 2.6 丙型肝炎 DAAs的药物相互作用,特别需要关注DAAs与中草药相互作用的问题[10]
    乙型肝炎 以临床治愈(功能性治愈)为目标的创新药物和现有药物的协同、联合等作用[13]
    注:此表仅呈现内容分类中包含2条及以上研究空白的情况;DAAs:直接抗病毒药物;PD-1/PD-L1:程序性死亡[蛋白]-1及其配体-1;TURBT:经尿道膀胱肿瘤电切术
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    表  2  按照PICO原则对研究空白进行解构示例

    序号 研究空白(原文表述) P I C O
    1 the efficacy of photodynamic therapy compared with various other therapies[14] 口腔白斑患者 光驱动疗法 其他疗法 有效性
    2 研究直接抗病毒药物治疗慢性丙型肝炎获得持续病毒学应答后的长期有效性和安全性[10] 慢性丙型肝炎患者 直接抗病毒药物 - 获得持续病毒学应答后长期有效性和安全性
    3 对于年龄低于12周岁的少年儿童手术治疗与非手术治疗手段的随机对照[21] 低于12周岁的少年儿童肥胖症患者 手术治疗 非手术治疗 -
    4 各种水中运动治疗项目应用于脑卒中的证据质量等级还需提高[26] 脑卒中患者 水中运动治疗 - -
    5 治疗前后以肝脏组织形态学评估肝纤维化疗效的临床设计较少[11] 肝纤维化患者 - - 治疗前后以肝脏组织形态学评估疗效
    P:人群;I:干预;C:对照;O:结局;-:无相应内容
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出版历程
  • 收稿日期:  2022-01-16
  • 录用日期:  2022-03-01
  • 网络出版日期:  2022-03-25
  • 刊出日期:  2022-05-30

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