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摘要: 近年来,临床实践指南的数量快速增长,越来越多相同或相似的指南被制订和发表,这些指南在方法学质量和推荐意见等方面存在一定差异和冲突,临床工作人员在使用指南的过程中面临诸多困惑。通过对指南进行系统评价,能够全面、客观地呈现某一领域或具体临床问题所有相关指南的现状和差异,更好地指导临床实践,提升医疗服务质量。本文针对指南系统评价的定义、方法及存在的挑战展开讨论,并就如何开展指南系统评价研究提出思考与建议,供指南的制订者、使用者和研究者参考。Abstract: In recent years, the number of clinical practice guidelines has been growing rapidly. An increasing number of identical or similar guidelines on the same topic have been developed and published for diseases. There are certain differences or conflicts in methodological quality and contents of recommendation. Clinical staffs face a lot of confusion when using the guidelines. A systematic review of guidelines can present more comprehensively and objectively the current status and differences in guidelines on the same topic, and can better guide clinical practice and improve the quality of healthcare service. Thus, we discussed the definition, methods, and challenges in systematic review of guidelines, and put forward some suggestions on how to develop a systematic review of guidelines, so as to provide references for guideline developers, users, and researchers.
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Key words:
- clinical practice guideline /
- systematic review
利益冲突 无陈耀龙、 张静怡对本文同等贡献 -
表 1 指南系统评价的类型
类型 举例 方法学质量评价 为了解中国指南现状和发展趋势，对已发表的中国指南进行AGREE Ⅱ评价，共纳入1993至2010年发表在115种医学
期刊上的269部指南，结果显示“范围和目的”(19%)及“清晰性”(26%)平均得分较低，而“严谨性”(7%)、“参
与人员”(8%)、“应用性”(6%)及“独立性”(2%)平均得分极低；与其他国家的指南质量相比，中国指南AGREE Ⅱ
评价得分较低，但随着时间的推移，指南质量会有一定提高[11]报告质量评价 ART的快速发展，使得该领域的指南数量越来越多，但目前ART指南的报告质量未知，采用RIGHT工具的22个条目对
15部ART指南进行报告质量评价，结果显示平均每部指南仅报告了1/3的条目，在经费资助方面的报告质量尤其差[12]证据质量及推荐意见方向、强度和内容的评价 为探究围手术期糖尿病管理指南的质量、一致性和证据支持情况，对14部指南及其342条推荐意见进行分析，发现不
同指南对手术当天停止用药情况的推荐意见不一致：两部指南建议，当患者空腹时应停止晨间美格列脲的剂量，而在
晨间进行手术时应停止晨间磺脲的剂量，在下午进行手术时应停止一天的磺脲剂量；另一部指南建议，不管手术时间如何，只保留晨间磺脲剂量；多数推荐意见(78.9%)未详细说明证据支持，仅71条(20.8%)推荐意见使用了证据分级标准[13]针对指南某部分内容的调查性分析 为探究WHO指南DOI和COI报告情况，对176部WHO指南进行调查分析，其中128部(73%)报告了资助者，最常见
的是政府资助；156部(89%)报告了外部资助者的DOI，与非经济COI相比，经济COI的报告频率更高，因此，报告内
容尚需在资助者及其作用、DOI程序和COI管理方面有所改进[14]；指南推荐意见表述模糊或格式不统一、不规范，可能
会对读者阅读和使用指南造成一定的障碍或误解。以痛风领域指南为例，对15部痛风指南中的推荐意见进行系统分析，
结果发现痛风领域指南推荐意见的报告和呈现具有许多共性和差异，如13部指南正文均呈现推荐意见，其中8部指南的
推荐意见采用不同于正文的特殊格式，包括加粗、斜体、加框、特殊颜色、缩小字体5种形式[15]RT：辅助生殖技术；AGREE Ⅱ：指南研究与评价工具；WHO：世界卫生组织；DOI：利益声明；COI：利益冲突；RIGHT：卫生保健实践指南的报告条目 
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表 2 指南推荐意见分类标准[5]
分类 内容 推荐意见高度一致 推荐意见均为方向一致的强推荐
(1)不同来源的指南均对临床实践给出了强推荐或对干预措施利弊平衡的结果具有高度确定性
(2)从证据到推荐的过程和解释合理(主要体现在系统评价、一致的多学科专业知识及明确的偏好和价值观方面)
(3)对推荐意见说明无争议推荐意见比较一致 推荐意见方向一致，但强度不一致
(1)不同来源的指南均对临床实践给出了相同方向的推荐
(2)但并非所有推荐意见都是强推荐推荐意见不一致 符合下列情况之一
(1)不同来源的指南中，≥1条推荐意见支持某种干预措施，同时≥1条推荐意见反对该支持措施
(2)不同来源的指南中，≥1条推荐意见支持某种干预措施，同时推荐意见提出支持或反对使用该干预措施的证据不足
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表 3 经典干预性系统评价与指南系统评价制作的差异性
主要步骤 经典干预性系统评价 指南系统评价 注册 PROSPERO或Cochrane/Campbell图书馆 PROSPERO或IPGRP 制作团队 多学科团队，主要由医务人员、文献检索专家和统计学家组成 多学科团队，但要求包含指南方法学家，有时也需要指南制订人员
的参与结构化问题 PICO原则：P(Population)代表研究对象，I(Intervention)
代表干预措施，C(Comparison)代表对照措施，O(Outcome)
代表结局PICAR原则：P(Population, Clinical Indication and Condition)代表人
群、临床指征及病情，I(Intervention)代表干预措施，C
(Comparator, Comparison, and Content)代表比较对象，A(Attributes
of the CPG)代表指南的特性，R(Recommendation Characteristics
and other Considerations)代表推荐意见特征及其他方面[7]检索来源 (1)经典数据库：英文数据库包括PubMed、EMBASE、Web
of Science等；中文数据库包括中国知网、中国生物医学
文献服务系统及万方数据知识服务平台
(2)WHO临床试验注册平台、Cochrane临床对照试验中心注册数据库等
(3)关键期刊
(4)追溯纳入研究的参考文献
(5)灰色文献除经典数据库外，还需特别检索以下资源：
(1)英国国家健康与临床优化研究所、苏格兰院际指南网络、国际
指南协作网、WHO和其他医学行业学会/协会的网站
(2)国际实践指南注册平台(http://www.guidelines-registry.org/)
(3)DynaMed、UpToDate等循证医学数据库纳入和排除
标准根据PICO确定纳入和排除标准 可参考PICAR，如对指南进行评价，则以指南为单位确定纳入和排
除标准；如对某一推荐意见进行对比或分析，则以推荐意见为单位
确定纳入和排除标准方法学质量评价 随机对照试验使用Cochrane推荐的ROB评估工具，非随机对
照试验使用ROBINS-I评估工具，队列研究和病例对照研究使
用NOS量表等常使用AGREEⅡ工具对指南进行评价，此外正在研发的AGREE-
REX工具可用于评估推荐意见的临床可信度和可实施性[16]数据提取 对所纳入的原始研究提取预先设定的定性或定量数据 对所纳入的指南或推荐意见提取预先设定的定性或定量数据，定性
数据较常见数据合成 合适的情况下进行Meta分析，并进行亚组分析及敏感性分析 通常以描述性分析为主，可尝试使用Meta综合或Meta流行病学
研究[17]报告规范 PRISMA声明[18] 尚无专门的报告规范，可参考ENTREQ[19] 更新 出现新证据，能更好地描述亚组特征的指标，更优的治疗方
法或采用新的结局指标均可作为更新的原因[20]尚无具体的更新标准 PROSPERO：国际化前瞻性系统评价注册数据库；IPGRP：国际实践指南注册平台；CPG：临床实践指南；ROB：偏倚风险评价工具；ROBINS-I：非随机干预研究评价工具；PRISMA：系统评价和Meta分析优先报告条目；ENTREQ：定性系统评价报告规范
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