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全自动尿沉渣分析仪的临床应用评价

杜娟,  徐佳,  郭野,  张峰,  吴卫,  李建英,  李悦,  金晶,  程闽,  崔巍

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文章导航 > 协和医学杂志  > 2014 >  5(3): 290-296
杜娟, 徐佳, 郭野, 张峰, 吴卫, 李建英, 李悦, 金晶, 程闽, 崔巍. 全自动尿沉渣分析仪的临床应用评价[J]. 协和医学杂志, 2014, 5(3): 290-296. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2014.03.009
引用本文: 杜娟, 徐佳, 郭野, 张峰, 吴卫, 李建英, 李悦, 金晶, 程闽, 崔巍. 全自动尿沉渣分析仪的临床应用评价[J]. 协和医学杂志, 2014, 5(3): 290-296. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2014.03.009
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Juan DU, Jia XU, Ye GUO, Feng ZHANG, Wei WU, Jian-ying LI, Yue LI, Jing JIN, Min CHENG, Wei CUI. Clinical Application of A Fully-automatic Urine Sediment Analyzer[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2014, 5(3): 290-296. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2014.03.009
Citation: Juan DU, Jia XU, Ye GUO, Feng ZHANG, Wei WU, Jian-ying LI, Yue LI, Jing JIN, Min CHENG, Wei CUI. Clinical Application of A Fully-automatic Urine Sediment Analyzer[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2014, 5(3): 290-296. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2014.03.009
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全自动尿沉渣分析仪的临床应用评价

doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2014.03.009

  • 中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院检验科, 北京 100730

详细信息
    通讯作者:

    崔巍 电话:010-69159713, E-mail:cuiw@pumch.cn

  • 中图分类号: R446.12+1

Clinical Application of A Fully-automatic Urine Sediment Analyzer

  • Department of Clinical Laboratory, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Beijing 100730, China

More Information
    Corresponding author: CUI Wei Tel: 010-69159713, E-mail:cuiw@pumch.cn

    摘要
  • 摘要:   目的  对一种全自动尿沉渣分析仪的临床应用进行评价, 并建立其对尿液有形成分分析的正常参考范围。  方法  从仪器精密度、携带污染率、分析测量范围以及与人工镜检的可比性4个方面进行评价, 同时建立仪器检测红细胞(red blood cell, RBC)、白细胞(white blood cell, WBC)、鳞状上皮细胞(squamous epithelial cell, EC)及管型的正常参考范围。  结果  RBC低值、中值和高值精密度的变异系数分别为129.10%、20.59%和7.80%;WBC低值、中值和高值精密度的变异系数分别为65.73%、14.30%和13.00%;EC中值和高值精密度的变异系数分别为27.01%和21.46%。RBC、WBC和EC的携带污染率均为0;RBC分析测量范围为0~83 608个/μl, WBC分析测量范围为0~15 624个/μl, 细菌分析测量范围根据菌种不同而结果有明显差异。仪器与人工镜检相比, RBC、WBC和EC的一致率分别为82.80%、73.82%和57.56%。男性尿液有形成分的参考范围显示, RBC为0~8个/μl, WBC为0~12个/μl, EC为0~13个/μl, 管型为0~4个/μl, 结晶为0~34个/μl; 女性尿液有形成分的参考范围显示, RBC为0~12个/μl, WBC为0~21个/μl, EC为0~42个/μl, 管型为0~4个/μl, 结晶为0~2个/μl。  结论  该全自动尿沉渣分析仪对尿中的RBC和WBC有较好的识别性能, 对结晶、管型、真菌、异形细胞等难以自动识别的成分, 可利用仪器的审核功能进行人工识别, 必要时进行人工复检, 为临床提供可靠的检验报告。
    Abstract:   Objective  To evaluate the clinical application of a fully-automatic urine sediment analyzer and establish the reference range of urinary formed elements.  Methods  The precision, carryover rate, analytical measurement range, and comparability with manual microscopy method were evaluated, and the reference ranges of red blood cells (RBC), white blood cells (WBC), squamous epithelial cells (EC), and casts by the instrument were analyzed.  Results  The low, medium, and high values of precision were 129.10%, 20.59%, and 7.80% for RBC, and 65.73%, 14.30%, and 13.00% for WBC. The medium and high values of precision for EC were 27.01% and 21.46%. The carryover rate of RBC, WBC, and EC were all 0. The measurement range was 0-83 608/μl for RBC and 0-15 624/μl for WBC. As to the measurement range of bacteria, there were obvious differences according to the different species of bacteria. When compared the instrument results with the manual microscopy, the consistency rates were 82.80% for RBC, 73.82% for WBC, and 57.56% for EC. The reference ranges of urinary formed elements were as follows: the range of urinary RBC was 0-8/μl for males and 0-12/μl for females; the range of urinary WBC was 0-12/μl for males and 0-21/μl for females; the range of urinary EC was 0-13/μl for males and 0-42/μl for females; the range of urinary cast was 0-4/μl for males and 0-4/μl for females; and the range of urinary crystal was 0-34/μl for males and 0-2/μl for females.  Conclusions  This fully-atomatic urine sediment analyzer has better recognition performance for RBC and WBC. We can carry on the manual recognition using audit function by instruments, and manual morphological examination when necessary, to detect crystals, casts, fungi, and irregular cell components which are difficult to identify automatically.
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  • 图  1  全自动尿沉渣分析仪对几种泌尿系统感染常见病原菌的分析测量范围

    A.白色念珠菌；B.大肠杆菌；C.金黄色葡萄球菌

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    图  2  仪器与人工计数结果的Bland-Altman偏差图

    横轴为每个被观察对象评定得到的均值，纵轴为两种评定间的差异值，在纵轴上以差异的均值和理论0值为均值参考线，添加均值±1.96标准差即差异均值的95%置信区间参考线，即95%可接受的一致性界限
    A.红细胞；B.去除肉眼血尿后的红细胞；C.白细胞；D.鳞状上皮细胞

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    表  1  3台CardioChek PA的批内不精密度及不同仪器间总不精密度

    血脂
    项目    		 仪器序列号 L M H
    MEAN
    (mmol/L)    		 CV
    (%)    		 CV
    (%)    		 MEAN
    (mmol/L)    		 MEAN
    (mmol/L)    		 CV
    (%)
    TC SN 3017711 3.79 3.60 4.07 3.99 4.91 3.39
    SN 3015966 3.73 2.78 4.06 4.69 5.04 3.36
    SN 3017755 3.72 2.71 4.06 5.10 4.97 3.57
    总计 3.72 2.69 4.06 4.88 5.00 3.51
    TG SN 3017711 0.74 4.18 1.87 2.95 3.35 4.03
    SN 3015966 0.76 6.99 1.88 4.39 3.45 5.52
    SN 3017755 0.75 4.64 1.86 5.75 3.39 4.66
    总计 0.75 5.51 1.87 5.27 3.41 4.96
    HDL-C SN 3017711 1.05 6.14 1.12 6.38 1.46 5.72
    SN 3015966 1.10 7.24 1.16 7.89 1.49 7.69
    SN 3017755 1.09 7.43 1.14 6.34 1.48 6.44
    总计 1.09 7.27 1.15 6.84 1.49 6.79
    TC、TG、HDL-C：同表 1；L:血脂低水平；M：血脂中间水平；H：血脂高水平；MEAN:平均值；CV：不精密度
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    表  2  仪器携带污染率结果

    项目 标本(个/μl) 携带污染率
    (%)
    H1 H2 H3 L1 L2 L3
    红细胞 18 816 19 936 18 872 1.46 0 1.46 0
    白细胞 56 56 56 0 0 0 0
    鳞状上皮细胞 13.13 8.75 21.88 0 0 0 0
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    表  3  全自动尿沉渣分析仪与人工计数红细胞的一致性评价

    人工计数
    (个/μl)    		 仪器计数(个/μl) 合计
    0≤X＜10 10≤X＜20 20≤X＜30 30≤X＜50 50≤X＜100 100≤X＜200 200≤X＜500 X≥500
    0≤X＜10 830* 31 7 4 0 0 0 0 872
    10≤X＜20 59 13* 5 2 1 0 0 1 81
    20≤X＜30 14 7 5* 1 1 0 0 0 28
    30≤X＜50 6 9 4 8* 3 0 0 0 30
    50≤X＜100 7 1 2 3 11* 1 2 1 28
    100≤X＜200 1 0 0 1 2 1* 0 0 5
    200≤X＜500 1 0 0 1 0 2 1* 0 5
    X≥500 1 0 0 0 0 0 1 7* 9
    合计 919 61 23 20 18 4 4 9 1058
    *仪器与人工计数红细胞在同一等级范围内，视为结果一致
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    表  4  全自动尿沉渣分析仪与人工计数白细胞的一致性评价

    人工计数
    (个/μl)    		 仪器计数(个/μl) 合计
    0≤X＜10 10≤X＜20 20≤X＜30 30≤X＜50 50≤X＜100 100≤X＜200 200≤X＜500 X≥500
    0≤X＜10 725* 8 5 2 0 0 0 0 740
    10≤X＜20 102 15* 0 0 1 0 0 0 118
    20≤X＜30 25 20 4* 3 0 0 0 0 52
    30≤X＜50 11 23 12 7* 3 0 0 0 56
    50≤X＜100 7 6 9 13 8* 0 0 0 43
    100≤X＜200 0 0 0 3 9 9* 2 0 23
    200≤X＜500 0 0 0 0 1 9 7* 1 18
    X≥500 0 0 0 0 0 0 2 6* 8
    合计 870 72 30 28 22 18 11 7 1058
    *仪器与人工计数白细胞在同一等级范围内，视为结果一致
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    表  5  全自动尿沉渣分析仪与人工计数鳞状上皮细胞的一致性评价

    人工计数
    (个/μl)    		 仪器计数(个/μl) 合计
    0≤X＜10 10≤X＜20 20≤X＜30 30≤X＜50 50≤X＜100 100≤X＜200 200≤X＜500 X≥500
    0≤X＜10 608* 1 0 1 0 0 0 0 610
    10≤X＜20 114 1* 0 0 0 0 0 0 115
    20≤X＜30 61 7 0* 0 0 0 0 0 68
    30≤X＜50 64 13 0 0* 0 0 0 0 77
    50≤X＜100 32 28 13 1 0* 0 0 0 74
    100≤X＜200 6 26 18 21 8 0* 0 0 79
    200≤X＜500 0 2 2 8 12 4 0* 0 28
    X≥500 0 0 0 0 3 4 0 0* 7
    合计 885 78 33 31 23 8 0 0 1058
    *仪器与人工计数鳞状上皮细胞在同一等级范围内，视为结果一致
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    表  6  全自动尿沉渣分析仪与人工法比对结果(Passing-Bablok)

    项目 回归曲线 斜率的可信区间 截距的可信区间 R2
    红细胞 y=-9.1336+2.3647x 2.3501~2.3794 -14.8950~-3.3723 0.9907
    白细胞 y=-6.8608+1.9871x 1.9442~2.0300 -9.8359~-3.8856 0.8968
    鳞状上皮细胞 y= 0.04973+0.1928x 0.1870~0.1987 -0.4304~ 0.5298 0.8168
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    表  7  健康人尿液有形成分检测结果[M(Q1, Q3)]

    性别 例数 红细胞(个/μl) 白细胞(个/μl) 鳞状上皮细胞(个/μl) 管型(个/μl) 结晶(个/μl)
    男 217 2.0(1.0, 5.0) 1.0(0.0, 1.0) 0.0(0.0, 1.0) 0.0(0.0, 0.0) 0.0(0.0, 0.0)
    女 149 1.0(0.0, 4.0) 1.0(0.0, 1.0) 3.0(1.0, 8.0) 0.0(0.0, 0.0) 0.0(0.0, 2.23)
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    表  8  健康人尿液有形成分参考范围

    年龄段
    (岁)    		 例数 红细胞(个/μl) 白细胞(个/μl) 鳞状上皮细胞(个/μl) 管型(个/μl) 结晶(个/μl)
    男 女 男 女 男 女 男 女 男 女
    ≤18 11 0 0~3 0~10 0 0~4 0~53 0 0 0~42 0
    19~45 207 0~7 0~7 0~16 0~21 0~18 0~28 0~4 0~4 0~25 0~2
    46~65 138 0~14 0~20 0~10 0~24 0~13 0~23 0~4 0~2 0~45 0~10
    ≥66 10 0~3 0~15 0~9 0~35 0~4 0~48 0 0~4 0 0~2
    合计 366 0~8 0~12 0~12 0~21 0~13 0~42 0~4 0~4 0~34 0~2
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    • 参考文献(8)
  • [1] 熊力凡, 李树仁, 丁磊, 等.临床检验基础[M].3版.北京: 人民卫生出版社, 2003: 62-65.
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    [7] 任军伟, 陈建魁, 丛王隆, 等.Cobised尿沉渣分析仪与Urisys2400尿液分析仪人工显微镜复查筛选规则的建立[J].现代检验医学杂志, 2013, 28:39-47. http://www.wanfangdata.com.cn/details/detail.do?_type=perio&id=sxyxjy201302011
    [8] 顾可梁.尿有形成分的识别与检查方法的选择[J].中华检验医学杂志, 2005, 28:572-575. http://www.wanfangdata.com.cn/details/detail.do?_type=perio&id=zhyxjy200506005
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  • 收稿日期:  2014-05-04
  • 刊出日期:  2014-07-30

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