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CardioChek PA床旁血脂检测仪的准确性验证

侯立安 邱玲 邸茜 国秀芝 解宏杰 李鹏昌 王凯 程歆琦 刘荔

侯立安, 邱玲, 邸茜, 国秀芝, 解宏杰, 李鹏昌, 王凯, 程歆琦, 刘荔. CardioChek PA床旁血脂检测仪的准确性验证[J]. 协和医学杂志, 2014, 5(3): 283-289. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2014.03.008
引用本文: 侯立安, 邱玲, 邸茜, 国秀芝, 解宏杰, 李鹏昌, 王凯, 程歆琦, 刘荔. CardioChek PA床旁血脂检测仪的准确性验证[J]. 协和医学杂志, 2014, 5(3): 283-289. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2014.03.008
Li-an HOU, Ling QIU, Qian DI, Xiu-zhi GUO, Hong-jie XIE, Peng-chang LI, Kai WANG, Xin-qi CHENG, Li LIU. Performance Verification of CardioChek PA Lipid Point-of-care Devices[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2014, 5(3): 283-289. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2014.03.008
Citation: Li-an HOU, Ling QIU, Qian DI, Xiu-zhi GUO, Hong-jie XIE, Peng-chang LI, Kai WANG, Xin-qi CHENG, Li LIU. Performance Verification of CardioChek PA Lipid Point-of-care Devices[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2014, 5(3): 283-289. doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2014.03.008

CardioChek PA床旁血脂检测仪的准确性验证

doi: 10.3969/j.issn.1674-9081.2014.03.008
详细信息
    通讯作者:

    邱玲 电话:010-69159717, E-mail:lingqiubj@aliyun.com

  • 中图分类号: R446

Performance Verification of CardioChek PA Lipid Point-of-care Devices

More Information
  • 摘要:   目的  验证CardioChek PA床旁血脂检测仪测定全血总胆固醇(total cholesterol, TC)、甘油三酯(triglyceride, TG)和高密度脂蛋白胆固醇(high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C)的准确度及其与全自动生化分析仪结果的可比性。  方法  使用同一批号试纸条分别在3台CardioChek PA血脂检测仪上连续检测低、中、高三个浓度水平全血20次, 评价TC、TG和HDL-C各项目的批内不精密度和仪器间总不精密度; 在同一台仪器上使用三个批号的试纸条检测全血各10次, 计算批内不精密度和总不精密度。筛选血脂浓度覆盖高、中、低三个水平的54名志愿者, 清晨空腹采集末梢全血, 在3台床旁血脂仪上测定血脂; 同时采集静脉血, 在4种不同的全自动生化分析仪检测血清TC、TG及HDL-C。绘制Bland-Altman图, 比较CardioChek PA与各生化分析仪测定结果的离散趋势; 将CardioChek PA检测结果与不同生化分析系统及参考方法检测结果进行线性回归; 计算CardioChek PA与不同生化分析系统的偏差及百分偏差, 同时判定在医学决定水平处偏差是否符合相关要求。  结果  3台CardioChek PA仪器低、中、高水平的总不精密度TC分别为:2.69%、4.88%、3.51%, TG分别为5.51%、5.27%、4.96%, HDL-C分别为7.27%、6.84%、6.79%;相同仪器、不同批号试纸间总不精密度TC为4.70%, TG为7.66%, HDL-C为8.61%。CardioChek PA检测系统与4种全自动生化仪分析比对结果显示:TC与各系统的偏差最小, 在-2.21%~2.56%之间, HDL-C在-1.12%~5.57%之间, TG除与BeckmanDxC 800偏差较大外(25.85%), 与其他3个系统的平均百分偏差在-4.55%~13.34%之间。医学决定水平偏差分析显示:TC在不同医学决定水平处的偏差在-3.27%~1.96%之间, TG在-11.05%~13.06%之间, HDL-C在-5.86%~11.56%之间, 均满足美国国家胆固醇教育计划总允许误差标准(15%)。进一步的正确度验证结果显示:与参考方法比对, TC在医学决定水平处偏倚分别为1.96%和0.77%;HDL-C分别为2.34%和4.87%。  结论  CardioChek PA床旁血脂检测仪准确度满足临床需求, 适用于临床血脂异常筛查及治疗检测。
  • 图  1  TC CardioChek PA检测系统与常规生化检测系统比对

    A.CardioChek血脂仪末梢全血TC检测结果与Roche P TC检测结果的相关性;B.CardioChek血脂仪末梢全血TC检测结果与BeckmanAU TC检测结果的相关性

    图  2  TG CardioChek PA检测系统与常规生化检测系统比对

    A.CardioChek血脂仪末梢全血TG检测结果与Roche P TG检测结果的相关性;B.CardioChek血脂仪末梢全血TG检测结果与BeckmanAU TG检测结果的相关性

    图  3  HDL-C CardioChek PA检测系统与常规生化检测系统比对

    A.CardioChek血脂仪末梢全血HDL-C检测结果与Hitachi 7180 HDL-C检测结果的相关性; B.CardioChek血脂仪末梢全血HDL-C检测结果与BeckmanAU HDL-C检测结果的相关性

    表  1  受试者血脂分布情况

    血脂项目 分布
    TC 浓度(mmol/L) 2.60 ~4.15 4.16 ~5.19 5.20 ~6.23 6.24 ~7.27 >7.27
    例数 9 20 19 5 1
    TG 浓度(mmol/L) 0.55~1.10 1.11~1.65 1.66~2.20 2.21~3.30 >3.30
    例数 25 12 7 5 5
    HDL-C 浓度(mmol/L) 0.39~0.91 0.92~1.17 1.18~1.42 1.43~1.82 >1.82
    例数 3 16 11 20 4
    TC:总胆固醇;TG:甘油三酯;HDL-C:高密度脂蛋白胆固醇
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    表  2  3台CardioChek PA的批内不精密度及不同仪器间总不精密度

    血脂
    项目
    仪器序列号 L M H
    MEAN
    (mmol/L)
    CV
    (%)
    CV
    (%)
    MEAN
    (mmol/L)
    MEAN
    (mmol/L)
    CV
    (%)
    TC SN 3017711 3.79 3.60 4.07 3.99 4.91 3.39
    SN 3015966 3.73 2.78 4.06 4.69 5.04 3.36
    SN 3017755 3.72 2.71 4.06 5.10 4.97 3.57
    总计 3.72 2.69 4.06 4.88 5.00 3.51
    TG SN 3017711 0.74 4.18 1.87 2.95 3.35 4.03
    SN 3015966 0.76 6.99 1.88 4.39 3.45 5.52
    SN 3017755 0.75 4.64 1.86 5.75 3.39 4.66
    总计 0.75 5.51 1.87 5.27 3.41 4.96
    HDL-C SN 3017711 1.05 6.14 1.12 6.38 1.46 5.72
    SN 3015966 1.10 7.24 1.16 7.89 1.49 7.69
    SN 3017755 1.09 7.43 1.14 6.34 1.48 6.44
    总计 1.09 7.27 1.15 6.84 1.49 6.79
    TC、TG、HDL-C:同表 1;L:血脂低水平;M:血脂中间水平;H:血脂高水平;MEAN:平均值;CV:不精密度
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    表  3  不同批号试纸条批内不精密度和批间总不精密度

    血脂
    项目
    试纸条
    批号
    MEAN
    (mmol/L)
    CV
    (%)
    diffmean
    (mmol/L)
    diff%mean
    (%)
    TC 221 4.21 1.51 0.223 5.78
    219 3.94 3.31 -0.036 -0.91
    215 3.97 5.49 - -
    总计 4.04 4.70 - -
    TG 221 0.67 8.18 0.015 2.30
    219 0.72 6.61 -0.068 10.43
    215 0.65 3.95 - -
    总计 0.68 7.66 - -
    HDL-C 221 1.53 5.62 -0.236 -13.36
    219 1.59 7.02 -0.180 -4.53
    215 1.77 5.58 - -
    总计 1.63 8.61 - -
    TC、TG、HDL-C:同表 1;MEAN、CV:同表 2;diffmean:平均偏差;diff%mean:平均百分偏差
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    表  4  CardioChek PA检测系统与4种常规生化检测系统医学决定水平偏差判定

    常规生化检测系统 TC TG HDL-C
    水平 医学决定水平
    (mmol/L)
    偏差
    (mmol/L)
    百分偏差
    (%)
    医学决定水平
    (mmol/L)
    偏差
    (mmol/L)
    百分偏差
    (%)
    医学决定水平
    (mmol/L)
    偏差
    (mmol/L)
    百分偏差
    (%)
    Beckman AU5400 5.17 0.03 0.61 1.69 -0.11 -6.49 1.03 -0.06 -5.86
    6.24 -0.09 -1.38 2.26 -0.18 -8.13 1.56 0.11 7.00
    5.65 -0.62 -11.05
    Roche P Modular 5.17 -0.07 -1.36 1.69 0.13 7.65 1.03 -0.04 -3.62
    6.24 -0.20 -3.19 2.26 0.11 4.96 1.56 0.01 0.67
    5.65 0.01 0.19
    Hitach 7180 5.17 0.08 1.51 1.69 0.04 2.57 1.03 -0.05 -4.45
    6.24 0.00 0.05 2.26 -0.04 -1.61 1.56 0.03 1.82
    5.65 -0.51 -9.04
    BeckmanDxC 800 5.17 -0.06 -1.07 1.69 0.22 13.16 1.03 0.00 0.02
    6.24 -0.15 -2.43 2.26 0.20 8.83 1.56 0.18 11.56
    5.65 0.06 1.13
    参考方法 5.17 0.10 1.96 1.69 1.03 0.02 2.23
    6.24 0.05 0.77 2.26 1.56 0.08 4.87
    5.65
    TC、TG、HDL-C:同表 1
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  • [1] 陆再英, 钟南山.内科学[M].7版.北京: 人民卫生出版社, 2010: 267-272.
    [2] 陈文祥, 王抒.血脂测定标准化及有关问题[J].浙江实验医学, 2006, 4:31-33. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-JYYY200601011.htm
    [3] 中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会.中国成人血脂异常防治指南(2007版)[J].中华心血管病杂志, 2007, 5:4.
    [4] 李智.POCT技术在临床应用的现状与问题[J].中华检验医学杂志, 2012, 35:1062-1065. http://www.wanfangdata.com.cn/details/detail.do?_type=perio&id=zhyxjy201212002
    [5] Stein JH, Carlsson CM, Papacke-Benson K, et al. Inaccuracy of lipid measurements with the portable Cholestech LDX analyzer in patients with hypercholesterolemia[J]. Clin Chem, 2002, 48:284-290. doi:  10.1093/clinchem/48.2.284
    [6] Clinical and Laboratory Standards Institute. Method comparison and bias estimation using patient samples. EP9-A2[S].Wayne, PA: CLSI, 2002.
    [7] 夏寿扬.改良Bland-Altman图评价血糖仪结果准确性[J].检验医学与临床, 2009, 6:1738-1739. http://www.wanfangdata.com.cn/details/detail.do?_type=perio&id=jyyxylc200920025
    [8] 丛玉隆. POCT的临床应用与存在的问题[J].中华检验医学杂志, 2007, 30:1325-1328. http://www.wanfangdata.com.cn/details/detail.do?_type=perio&id=zhyxjy200712001
    [9] 陶志华.加强医院内部管理保证POCT检验质量[J].中华检验医学杂志, 2012, 35:1077-1080. http://www.wanfangdata.com.cn/details/detail.do?_type=perio&id=zhyxjy201212005
    [10] 华美媛.浅谈血糖POCT的质量管理[J].医学信息学, 2013, 26:6. http://d.wanfangdata.com.cn/Periodical/yxxxzz201315461
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出版历程
  • 收稿日期:  2014-05-04
  • 刊出日期:  2014-04-30

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