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摘要: 伴随人工智能技术取得的巨大突破，骨科手术机器人这一新型医疗器械得以快速发展并具有广阔的应用前景。新技术应用于临床前，拥有极高的可靠性对于保障患者安全和手术质量至关重要，故在研发和临床应用阶段均需对器械的故障类型及其风险有深入认识。本文从研发企业和临床使用者角度出发，全面阐述了骨科手术机器人的故障类型及其发生风险，并针对高风险故障提出了应对策略，旨在为骨科手术机器人器械研发及其临床应用提供指导，助力骨科手术机器人领域高质量发展。Abstract: With the breakthroughs in artificial intelligence, orthopedic surgical robots have rapidly advanced, presenting good prospects for their applications in the medical field. Prior to the clinical application of this novel medical device, ensuring high reliability is crucial to safeguarding patient safety and surgical quality. Therefore, a thorough understanding of the types of failures and associated risks is essential during both the development and clinical application phases. From the perspectives of both the research and development companies and clinical users, this article comprehensively elucidates the types of failures and their associated risks in orthopedic surgical robots. Furthermore, strategies for addressing high-risk failures are proposed, with the aim of providing guidance for the development and clinical application of orthopedic surgical robot devices, thereby contributing to the high-quality advancement of this field.作者贡献：刘勋负责撰写论文；芮碧宇负责骨科手术机器人临床应用端的故障风险数据收集和整理；张维军和贾英杰负责骨科手术机器人研发端故障风险数据收集和整理；郁红漪负责修订论文。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突
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表 1 骨科手术机器人故障类型及设备失效原因
部件 故障代号 故障类型 设备失效原因 机械臂 1 系统导航定位精度超差 机械臂定位精度超差 2 系统导航定位精度超差 机械臂刚度不足，在外力作用下产生变形 3 系统导航定位错误 机械臂台车未固定，产生意外移动 4 机械臂碰撞操作者 机械臂产生非预期运动 5 机械臂碰撞操作者 操作者误入机械臂运动路径 光学相机 6 系统导航定位精度超差 光学相机精度超差 7 系统导航定位精度超差 光学相机信号抖动 跟踪器 8 系统导航定位错误 患者跟踪器发生非预期偏移 9 系统导航定位错误 手术过程中患者意外移动 10 中断手术流程 跟踪器被遮挡或超出光学相机检测范围 末端工具 11 系统导航定位精度超差 末端工具与机械臂连接精度超差 12 系统导航定位精度超差 末端动力工具超过规划安全边界 13 医源性感染 末端工具消毒灭菌不彻底 电源控制系统 14 手术流程中断 输入电源线意外断开 15 手术流程中断 电源控制系统故障 工作站与软件系统 16 手术流程中断 软件故障 17 手术流程中断 通信连接故障 18 手术流程中断 医学图像质量不能满足手术要求 
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表 2 研发工程师对骨科手术机器人故障风险等级评价结果前5项
故障风险等级排序 部件 故障类型 设备失效原因 1 跟踪器 系统导航定位错误 患者跟踪器发生非预期偏移 2 末端工具 系统导航定位精度超差 末端工具与机械臂连接精度超差 3 光学相机 系统导航定位精度超差 光学相机精度超差 4 末端工具 系统导航定位精度超差 末端动力工具超过规划安全边界 5 工作站与软件系统 手术流程中断 软件故障
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表 3 临床医师对骨科手术机器人故障风险等级评价结果前5项
故障风险等级排序 部件 故障类型 设备失效原因 1 跟踪器 系统导航定位错误 患者跟踪器发生非预期偏移 2 跟踪器 系统导航定位错误 手术过程中患者意外移动 3 光学相机 系统导航定位精度超差 光学相机精度超差 4 末端工具 医源性感染 末端工具消毒灭菌不彻底 5 末端工具 系统导航定位精度超差 末端工具与机械臂连接精度超差
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