作者投稿
专家审稿
编辑办公
邮件订阅
RSS
Public's Knowledge and Experiences Towards Pediatric Clinical Trials: Methodological Characteristics Analysis
-
摘要:
目的 分析儿童临床试验民众认知度及参与度定性访谈研究的方法学特征, 为我国开展儿童临床试验相关研究提供方法学参考。 方法 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、PubMed、Embase、APA PsycInfo、CINAHL和Web of Science数据库, 获取自建库至2021年9月21日发表的所有采用定性访谈研究的儿童临床试验民众认知度与参与度相关文献。8名研究人员随机分为4组, 2人一组经培训后使用Note Express(v 3.2)软件对文献进行预筛选和预提取, 经一致性检验合格后再独立进行文献筛选、资料提取和方法学特征分析。对于重复纳入、无法判断及观点不一致的文献均下载全文, 小组内筛选和记录排除原因, 如有分歧则经组内讨论后由团队负责人决定。采用CASP定性研究评价工具进行质量评价, 对提取资料进行归纳总结, 采用Microsoft Excel 2020软件进行数据整理。 结果 共纳入英文文献144篇, 涉及137项研究, 其中80.3%(110/137)的研究无或有轻微质量担忧; 发表于2015—2021年的研究比例较高(54.7%, 75/137);共23个国家发表了相关研究, 其中以美国(37.2%, 51/137)和英国(26.3%, 36/137)最多; 75.9%(104/137)的研究仅基于真实儿童临床试验; 研究涉及最多的疾病类型为传染性疾病(28.9%, 35/121)和肿瘤(22.3%, 27/121);干预措施频次最高的是药物(38.6%, 39/101)和疫苗(14.9%, 15/101);招募方式多是医护人员在医院或诊所从临床试验受试者中招募访谈对象(43.0%, 49/114);访谈对象主要是儿童的父母(79.6%, 109/137);补偿方式多为代金券(46.7%, 21/45);访谈内容多是父母对儿童临床试验的认知及态度(27.5%, 78/284);多数研究采用半结构化访谈法(75.2%, 103/137)和面对面访谈形式(88.3%, 121/137);研究主要采用主题分析法(47.2%, 51/108)和NVivo软件(77.6%, 52/67)进行数据分析, 并运用多人独立分析法(46.4%, 52/112)和返回原始内容验证(77.8%, 21/27)以确保数据可靠性及可信度。 结论 针对患儿及其父母的半结构化访谈结合主题分析法是目前儿童临床试验认知度与参与度定性访谈研究的主要方法。疾病类型以及干预措施是该类研究设计和实施重点关注的临床特征。建议我国在进行访谈内容设计和确定招募策略时需特别关注依从性差或疗效不佳患儿及其父母的观点和体验, 分析潜在受试患儿及其父母的认知、态度和经历, 为后续优化试验方案和提升试验质量提供参考。 Abstract:Objective This study aims to analyze the methodological characteristics of qualitative interview studies investigating the public's knowledge and experiences regarding pediatric clinical trials and to provide reference for the design and implementation of similar research in China. Methods We conducted a comprehensive search in CNKI, WanFang Data, Vip Network, PubMed, Embase, APA PsycInfo, CINAHL, and Web of Science databases. We identified all published qualitative interview studies that explored the public's knowledge and experiences related to children's participation in clinical trials up to September 21, 2021. Eight researchers were divided into four groups, with two trained researchers in each group utilizing Note Express(v 3.2) software for pre-screening and data extraction. Literature screening, data extraction, and analysis were performed independently after consistency checks. Disagreements were resolved through team leader decisions after group discussion. The CASP Qualitative Checklist Tool was used to assess study quality, and the extracted data was summarized to develop a classification framework. Results A total of 144 English literature (137 studies) were included. The majority of the studies (80.3%, 110/137) exhibited minimal or no quality concerns. Most studies (54.7%, 75/137) were published from 2015 to 2021. Relevant studies were published in 23 countries, with the United States (37.2%, 51/137) and the United Kingdom (26.3%, 36/137) contributing the most. There were 75.9%(104/137) of studies focusing on actual pediatric clinical trials. The main diseases covered were infectious diseases (28.9%, 35/121) and cancer (22.3%, 27/121). Interventions in clinical trials predominantly involved drug therapy (38.6%, 39/101) and vaccines (14.9%, 15/101). Interviews were conducted by medical staff in hospitals or clinics, with participants mainly recruited from clinical trial subjects (43.0%, 49/114). Most interviewees were parents (79.6%, 109/137). Compensation was often provided in the form of vouchers (46.7%, 21/45). The content of included studies largely centered on parents' perspectives and perceptions of pediatric clinical trial knowledge and processes (27.5%, 78/284). Interviews were mainly performed as semi-structured interviews (75.2%, 103/137) and face-to-face interviews (88.3%, 121/137). Thematic analysis (47.2%, 51/108) and NVivo software (77.6%, 52/67) were commonly used for data analysis. Independent multi-person analysis (46.4%, 52/112) and content verification (77.8%, 21/27) were employed to ensure reliability and credibility. Conclusions Semi-structured in-depth interviews with parents and children using thematic analysis are a prominent research approach. Qualitative interview studies emphasize the clinical characteristics of diseases, including disease types and interventions. Specific attention should be given to perspectives and experiences of children and parents with poor adherence or clinical outcomes. Analyzing potential participants' knowledge, attitudes, and experiences can provide references for improving future trial design and quality. -
Key words:
- pediatric /
- clinical trial /
- attitude /
- knowledge /
- interview
作者贡献：费宇彤负责研究构思；费宇彤、于明坤负责研究设计；任毅铭、李睿、唐思、吉广荷、秦泽琳、赵乐滢、佟佳曦、陈钰璇、高佳琪负责数据收集和处理；任毅铭、李睿、唐思、吉广荷、秦泽琳负责数据分析整理；任毅铭负责论文撰写；费宇彤、夏如玉、荣红国负责论文修订及审核。利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 -
表 1 纳入研究的基本特征(n=137)
指标 研究数量(n) 占比(%) 指标 研究数量(n) 占比(%) 疾病类型(n=121) 招募地点(n=114) 传染性疾病1) 35 28.9 医院/诊所 23 20.2 肿瘤2) 27 22.3 社区/乡村 9 7.9 呼吸系统1) 20 16.5 学校 6 5.3 血液病2, 3) 20 16.5 其他8) 5 4.4 神经系统1, 2) 20 16.5 招募人员(n=114) 内分泌系统 12 9.9 医护人员 20 17.5 遗传病3) 10 8.3 社会工作者 3 2.6 早产儿疾病 9 7.4 研究团队 5 4.4 消化系统 6 5.0 研究助理 3 2.6 精神类疾病 6 5.0 研究负责人 3 2.6 自身免疫病4) 5 4.1 补偿方式(n=45) 过敏性疾病5) 4 3.3 代金券 21 46.7 皮肤病1, 4) 4 3.3 现金 17 37.8 肾脏疾病 4 3.3 交通费补贴 11 24.5 先天性心脏病 4 3.3 免费食品 7 15.6 其他6) 12 9.9 其他 4 8.9 干预措施(n=101) 访谈对象(n=137)9) 药物 39 38.6 父母 109(6065) 79.6 疫苗 15 14.9 儿童/青少年 52(2115) 38.0 预防/检查 11 10.9 祖父母/长老 4(13) 2.9 语言/行为/心理 9 8.9 社区领袖 4(57) 2.9 手术 9 8.9 兄弟姐妹 3(39) 2.2 危重症治疗 5 5.0 老师/校长 3(74) 2.2 干细胞移植 4 4.0 社区居民 2(25) 1.5 放疗 3 3.0 成年患者 1(17) 0.7 饮食干预 2 2.0 其他10) 2(5) 1.5 其他 12 11.9 访谈人员(n=137)11) 招募方式(n=114) 研究人员 43(58.1) 31.4 通过试验7) 49 43.0 文章作者 40(45.0) 29.2 广告宣传 33 28.9 研究助理 12(83.3) 8.8 机构/组织 21 18.4 心理学家 10(60.0) 7.3 邮寄信件 12 10.5 医护人员 4(75.0) 2.9 面对面介绍 12 10.5 社会学家 3(66.7) 2.2 电话/短信 12 10.5 社区工作者 3(33.3) 2.2 电子邮件 10 8.8 未提及 36 26.3 活动/会议/宣讲 7 6.1 调查问卷 6 5.3 口口相传 4 3.5 1)8项合并呼吸系统疾病，4项合并神经系统疾病，1项合并皮肤病；2)18项合并血液病，7项合并神经系统疾病；3)此处遗传病不涉及多基因及线粒体异常，2项合并血液病, 1项合并神经系统疾病；4)1项合并皮肤病；5)2项合并皮肤病，不包含过敏性哮喘；6)包括眼科、口腔、肥胖、早孕、性健康、麻醉、创伤性损伤；7)指研究者或医护人员通过既往或现行的临床试验受试者群体寻找访谈对象；8)2项在研究中心，1项在患者注册处，1项在教堂，1项在托儿所；9)括号内是该类型访谈对象总人数；10)同伴教育者3人，权益倡导者2人；11)括号内是经过训练或经验丰富的访谈人员占比 
下载: 导出CSV
表 2 访谈内容(n=137)
访谈对象 试验知识与过程/伦理问题/疾病类型/干预措施 认知理解 观点态度 经历体验 促进/阻碍因素 改善建议 父母 21(12/0/7/2) 57(30/4/11/12) 42(16/0/21/5) 55(25/1/18/11) 11(7/0/2/2) 儿童/青少年 9(5/0/1/3) 16(12/2/1/1) 24(9/0/12/3) 29(12/0/12/5) 1(1/0/0/0) 兄弟姐妹 2(0/0/2/0) 0 2(0/0/2/0) 0 0 教师/校长 0 1(0/1/0/0) 0 3(0/0/1/2) 0 社区居民 0 4(1/0/0/3) 0 4(3/0/0/1) 0 社会组织 0 1(0/1/0/0) 0 0 2(2/0/0/0) 总计 22 64 39 56 7 注：试验知识及过程包括宣传招募、决策过程、家庭共同决策、知情同意、非事先知情同意、随机程序、利他主义、非治疗受益、试验知识、试验过程、依从性、感谢信、试验结果；伦理问题包括疫苗伦理、艾滋病伦理、干细胞伦理、基因捐赠；疾病类型包括癌症、糖尿病、炎性肠病、早产儿、婴儿癫痫、先天性心脏病、肌营养不良症、Down综合征、脆性X染色体综合征、抑郁症、生殖健康、营养不良、儿童肥胖；干预措施包括急救护理、干细胞移植、阴道杀菌剂、膳食与康复、病毒检测、侵入性操作、暴露前预防、艾滋病疫苗、流感疫苗、登革热疫苗、结核疫苗、脊灰疫苗、疟疾疫苗、疟疾预防、疟疾治疗、基因治疗、膳食与康复、精准医疗；社会组织包括社区护工、艾滋病咨询委员会和非政府组织、妇女组织等
下载: 导出CSV
表 3 纳入研究的方法学特征(n=137)
方法学特征 研究数量 占比(%) 方法学特征 研究数量 占比(%) 访谈方法(n=137) 分析人员合作模式(n=88) 半结构化访谈法 103 75.2 两人及以上研究者独立分析，讨论解决分歧 52 59.1 无结构式访谈 12 8.8 两人分析，与团队讨论或第三个人检查 8 9.1 结构化访谈法 2 1.5 团队一起分析，讨论达成共识 4 4.5 焦点小组访谈法 40 29.2 一人分析，团队讨论或其他人检查监督 18 20.5 线上非同步焦点小组访谈法 3 2.2 一人主导分析，其他人协助 6 6.8 资料收集方法(n=137) 定性分析软件(n=67) 面对面访谈1) 121 88.3 NVivo 52 77.6 电话访谈 43 31.4 ATLAS.ti 12 17.9 录音并转录成文本 100 73.0 MaxQDA 2 3.0 田野笔记 27 19.7 NUD*IST 1 1.5 表情和肢体动作等非语言内容 19 13.9 可靠性验证方法(n=112) 分析方法(n=108) 多人独立分析 52 46.4 主题分析法 51 47.2 抽取部分内容分析核对 5 4.5 归纳分析法 14 13.0 三角验证5) 14 12.5 归纳演绎法 4 3.7 与备忘录和田野笔记比对 10 8.9 框架分析法 13 12.0 审查追踪6) 7 6.3 定性分析法 12 11.1 可信性验证方法(n=27) 内容分析法 9 8.3 返回原始内容验证 21 77.8 持续比较法 9 8.3 第三方讨论7) 4 14.8 描述分析法 8 7.4 检索关联外部文献 3 11.1 其他分析方法 5 4.6 分析步骤(n=124) 基本符合主题分析步骤2) 61 49.2 基本符合框架分析步骤3) 58 46.8 采用框架或编码手册4) 45 36.3 使用归纳步骤 100 80.6 使用归纳演绎步骤 23 18.5 使用演绎步骤 1 0.8 1)面对面和电话形式均包括的研究为27项；2)主题分析步骤：熟悉数据，初始编码，寻找主题，回顾主题，定义主题，形成报告[4]；3)框架分析步骤：熟悉数据，识别框架，标引数据，形成图表，进行解释[5]；4)手册形成步骤：初步熟悉，预编码或从访谈提纲中，形成初步框架，据此进行后续编码并不断完善，团队讨论并形成最终编码手册；5)即不同分析人员、不同分析方法或不同数据来源；6)记录整个研究过程以便同行审议，包括原始数据、数据简化分析和数据重组综合[6]；7)医护人员、患儿及家属代表、当地研究者、当地卫生工作者等
下载: 导出CSV
表 4 民众对儿童临床试验认知度及参与度的访谈研究设计
研究步骤 内容 研究背景 临床试验的基本信息(设计类型、疾病类型和干预措施等) 访谈对象 现有儿童受试者、潜在儿童受试者、父母或监护人、其他家属、老师、校长和社区居民访谈对象的基本特征(年龄、性别、民族、受教育程度和宗教信仰)患儿是否与父母一起接受访谈 访谈内容 认知理解、观点态度、经历体验、促进/阻碍因素、改善建议可涉及试验知识及过程、伦理问题、疾病类型和干预措施等方面 招募方法 通过现有试验受试者人群、广告/媒体宣传、机构组织协助面对面介绍、电子邮件、电话和短信等方式 访谈人员 医护人员、临床科研人员、方法学家、社会学家、心理学家经过培训或经验丰富 访谈方法 “一对一”半结构化深度访谈或焦点小组访谈面对面、电话或线上访谈 分析方法 主题分析法或框架分析法；如有必要，采用扎根理论等采用定性分析软件，规范化分析步骤 结果验证 多人独自分析、三角验证或审查追踪验证可靠性返回原始资料、检索其他文献或与第三方讨论验证可信度
下载: 导出CSV
-
[1] 严恺, 孔艳婷, 葛萌萌, 等. 1998—2015年全球儿童临床试验注册趋势分析[C]. 浙江省医学会儿科学分会, 江苏省医学会儿科学分会, 上海市医学会儿科学分会. 第十三届江浙沪儿科学术会议暨2016年浙江省医学会儿科学学术年会论文汇编, 2016: 686-687. [2] Nabulsi M, Khalil Y, Makhoul J. Parental attitudes towards and perceptions of their children's participation in clinical research: a developing-country perspective[J]. J Med Ethics, 2011, 37: 420-423. doi: 10.1136/jme.2010.035899 [3] Wright EB, Holcombe C, Salmon P. Doctor's communica-tion of trust, care, and respect in breast cancer: qualitative study[J]. BMJ, 2004, 328: 864. doi: 10.1136/bmj.38046.771308.7C [4] Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology[J]. Qual Res Psychol, 2006, 3: 77-101. doi: 10.1191/1478088706qp063oa [5] Goldsmith LJ. Using Framework Analysis in Applied Qualitative Research[J]. Qualitative Report, 2021, 26: 2061-2076. [6] Wolf ZR. Exploring the audit trail for qualitative investiga-tions[J]. Nurse Educ, 2003, 28: 175-178. doi: 10.1097/00006223-200307000-00008 [7] 潘薇薇, 倪韶青, 李春梅, 等. 8~18岁儿童对临床研究认知的调查[J]. 中华儿科杂志, 2019, 57: 876-881. [8] 潘薇薇, 倪韶青, 李春梅, 等. 对公众儿童临床研究认知的调查[J]. 中华医院管理杂志, 2017, 33: 75-78. [9] 李莉霞, 王晓芸, 李方, 等. 家长对儿童药物临床试验认知与态度调查[J]. 儿科药学杂志, 2019, 25: 43-47. https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-EKYX201903016.htm [10] 李莉霞, 陆晓彤. 监护人参与儿童药物临床试验的经历与知情同意认知度调研[J]. 儿科药学杂志, 2021, 27: 39-42. https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-EKYX202108012.htm [11] 陈荷娣. 家长对儿童药物临床试验认知状况的调查分析[J]. 上海护理, 2015, 15: 27-29. https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-SHHL201501011.htm [12] 张清华, 冉素娟, 李洁, 等. 患儿法定监护人对药物临床试验的认识、态度及关注点研究[J]. 中国新药与临床杂志, 2016, 35: 555-560. https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-XYYL201608007.htm [13] 张清华. 重庆地区医患双方对儿童临床试验的认识、态度及影响因素研究[D]. 重庆: 重庆医科大学, 2016. -
点击查看大图
图(1) / 表(4)
计量
- 文章访问数: 190
- HTML全文浏览量: 22
- PDF下载量: 29
- 被引次数: 0
