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《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见及要点解读

左玮 刘容吉 孙雅佳 张波 陈耀龙 张抒扬

左玮, 刘容吉, 孙雅佳, 张波, 陈耀龙, 张抒扬. 《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见及要点解读[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(1): 86-93. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0588
引用本文: 左玮, 刘容吉, 孙雅佳, 张波, 陈耀龙, 张抒扬. 《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见及要点解读[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(1): 86-93. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0588
ZUO Wei, LIU Rongji, SUN Yajia, ZHANG Bo, CHEN Yaolong, ZHANG Shuyang. Interpretation on Management Guideline for the Off-label Use of Drugs in China(2021 Edition)[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2023, 14(1): 86-93. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0588
Citation: ZUO Wei, LIU Rongji, SUN Yajia, ZHANG Bo, CHEN Yaolong, ZHANG Shuyang. Interpretation on Management Guideline for the Off-label Use of Drugs in China(2021 Edition)[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2023, 14(1): 86-93. doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0588

《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见及要点解读

doi: 10.12290/xhyxzz.2022-0588
基金项目: 

中国医学科学院医学与健康科技创新工程2021年“揭榜挂帅”项目 2021-I2M-1-003

中央高水平医院临床科研业务费资助项目 2022-PUMCH-B-059

中央高水平医院临床科研业务费资助项目 2022-PUMCH-B-060

详细信息
    通讯作者:

    张波, E-mail: zhangbopumch@163.com

    陈耀龙, E-mail: chevidence@lzu.edu.cn

    张抒扬, E-mail: shuyangzhang103@nrdrs.org

  • 中图分类号: R95; R97

Interpretation on Management Guideline for the Off-label Use of Drugs in China(2021 Edition)

Funds: 

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences 2021-I2M-1-003

National High Level Hospital Clinical Research Funding 2022-PUMCH-B-059

National High Level Hospital Clinical Research Funding 2022-PUMCH-B-060

More Information
  • 摘要: 超药品说明书用药在某些情况下是诊疗的合理需求,但其面临潜在的用药安全和法律风险。对于如何指导中国的超药品说明书用药管理,至今尚无相关指南,故北京协和医院牵头,与兰州大学循证医学中心共同组织临床、药学、循证医学、法律和医院管理等多学科领域专家,根据《中华人民共和国医师法》关于超药品说明书用药的规定以及《世界卫生组织指南制定手册》相关指南制订方法,制定了《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》。这是我国第一部关于超药品说明书用药的管理指南,共确定9个问题,并形成了23条推荐意见。指南的英文版本Management guideline for the off-label use of medicine in China(2021) 已于2022年9月发表,本文对该指南要点进行全面解读,以期提高临床对该问题的认识,为建立标准化的超药品说明书用药管理程序提供参考和帮助。
    作者贡献:左玮负责论文初稿撰写;刘容吉、孙雅佳负责论文修订;张波、陈耀龙、张抒扬负责论文修订及终稿审核。
    利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突
    附录:《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》指南制定工作组名单(按姓氏首字母排序)
    首席药学专家:张波(中国医学科学院北京协和医院药剂科)
    首席方法学专家:陈耀龙(中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元兰州大学基础医学院,中华医学会杂志社指南与标准研究中心)
    指导委员会:杜斌(中国医学科学院北京协和医院内科ICU),黄心宇(国家医疗保障局医药服务管理司),李秋(重庆医科大学附属儿童医院),刘晓清(中国医学科学院北京协和医院感染内科),杨志敏(国家药品监督管理局药品审评中心),张锋(国家卫生健康委员会药物政策与基本药物制度司),张抒扬(中国医学科学院北京协和医院心内科),张文宝(国家卫生健康委员会医政司医疗管理处),赵岩(中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科)
    秘书组:孙雅佳(兰州大学公共卫生学院),左玮(中国医学科学院北京协和医院药剂科)
    证据组:都丽萍,高一强,接恒博,李若涵,李杏翠,刘芳,刘容吉,马元元,牛子冉,屈静涵,尚俊美,孙雯娟,唐筱婉,许婷婷,许秀丽,闫雪莲,张凡,赵蕾蕾,赵琳婧,赵喆,周雨佳,邹羽真,左玮(中国医学科学院北京协和医院药剂科);王平,杨楠(兰州大学基础医学院);刘云兰,孙雅佳(兰州大学公共卫生学院);雷若冰,孟敏(重庆医科大学)
    指南组:常青(中国医学科学院北京协和医院医务处),陈丽萌(中国医学科学院北京协和医院肾内科),邓利强(中国卫生法学会,北京市华卫律师事务所),李大魁(中国医学科学院北京协和医院药剂科),李国辉(中国医学科学院肿瘤医院药剂科),刘东(华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部),吕迁洲(复旦大学附属中山医院药剂科),姜玲(中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药剂科),梅丹(中国医学科学院北京协和医院药剂科),孟文勃(兰州大学第一医院普通外科),潘慧(中国医学科学院北京协和医院医务处),彭华(中国医学科学院北京协和医院医务处),史琛(华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科),童荣生(四川省医学科学院·四川省人民医院药学部),王芳(兰州大学第二医院生殖医学科),王晓玲(首都医科大学附属北京儿童医院药学部),王岳(北京大学医学部),吴晶(天津大学药物科学与技术学院),伍俊妍(中山大学孙逸仙纪念医院药学部),武新安(兰州大学第一医院药剂科),肖娟(中国医学科学院北京协和医院儿科),徐凯峰(中国医学科学院北京协和医院呼吸与危重症医学科),颜青(国家卫生健康委员会医院管理研究所),泽碧(西藏自治区人民医院药学部),曾学军(中国医学科学院北京协和医院全科医学科),张晓坚(郑州大学附属第一医院药学部),赵林(中国医学科学院北京协和医院肿瘤内科),郑志华(广东省药学会),周颖玉(中国药学会科技开发中心)
    外审组:崔丽英(中国医学科学院北京协和医院神经科),李大川(国家卫生健康委员会医政司),马彬(兰州大学基础医学院),翟所迪(北京大学第三医院药剂科),郑雪倩(中国卫生法学会,北京市华卫律师事务所)
  • 表  1  证据质量分级

    推荐强度 证据质量分级 具体描述
    A 1 随机对照试验或荟萃分析
    B 2 高质量的可重复且全面的文献综述,同时提供证据综合以及可操作性的建议,或系统综述
    3 多中心的数据比较研究、多中心案例研究或大样本定量研究
    C 4 小样本、单中心定性或定量研究
    5 描述性研究和/或个案报告,通常包括观察、告诫和对管理者重要的建议
    D 6 权威专家或专家委员会的意见,一般基于专家经验
    下载: 导出CSV
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出版历程
  • 收稿日期:  2022-10-10
  • 录用日期:  2022-11-01
  • 网络出版日期:  2022-11-15
  • 刊出日期:  2023-01-30

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